생존율이 낮은 암 연구의 일차 평가변수 분석

Abstract

고형암 분야에서의 연구는 계속 증가하는 추세이고, 임상 치료는 환자에게 여러 가지 영향을 미칠 수 있으므로 여러 평가지표를 사용하여 임상 과정의 변화를 평가하는 것이 중요하다. 잘못된 평가지표를 선택하면 연구 결과를 감지하기가 어려울 수 있기 때문에 많은 시험에서는 1차 또는 2차 중요성을 가질 수 있는 수많은 평가지표를 활용한다 새로운 암 치료법의 개발은 특히 임상 시험과 관련 임상 평가 변수의 활용에 의존하며, 연구 완료에 중요한 영향을 끼칠 수 있다. 본 연구는 생존율이 낮은 암에서 일차 평가변수로 전체 생존과 무진행 생존의 사용 현황과 일차 평가변수의 종류에 따른 임상시험의 완료를 분석하고자 한다. ClinicalTrials.gov에서 2024년 2월 27일까지 등록된 임상연구를 대상으로 췌장암, 간암, 폐암, 식도암등 5개 암종에 대해 Mesh term을 검색어로 검색된 데이터를 수집하였고, 이 후 선정기준에 따라 선정된 뇌종양 239개, 췌장암 279개, 간암 190개, 폐암 827개, 식도암 108개의 임상연구 데이터가 분석되었다. 생존율이 낮은 5개 암 종(뇌종양, 식도암, 간암, 폐암, 췌장암)과 비교분석하기 위해 생존율이 높은 3개 암종(유방암, 전립선암, 갑상선암)을 선택하였고, 연구 결과는 생존율이 낮은 암에서 전체 생존이 일차 평가변수로 사용되는 비율이 높았으며, 무진행 생존과 비교하여 전체 생존을 사용하는 연구는 피험자 수와 측정시점에서 더 큰 규모와 긴 기간을 요구하는 경향이 있었다. 즉, 무진행 생존이나 전체 생존을 선택하는 것은 임상시험 완료율에 차이는 없으나, 전체 생존을 선택할 경우 생존율이 낮은 암이라도 더 많은 수의 환자와 더 긴 임상시험 기간이 필요한 것을 확인할 수 있다. 본 연구를 바탕으로 생존율이 낮은 암의 연구를 계획할 때, 일차 평가변수에 대한 선정을 고려하여 연구 완료율을 높이는데 도움이 되길 바란다.;Research in the field of solid tumors is continuously increasing, and since clinical Trial treatments can have various impacts on patients, it is important to use multiple evaluation metrics to assess changes during the clinical process. Selecting incorrect evaluation metrics can make it difficult to detect research outcomes, so many trials utilize numerous evaluation metrics that can hold primary or secondary importance. The development of new cancer treatments relies heavily on clinical trials and the use of related clinical evaluation metrics, which can significantly influence the completion of the study. This study purpose to analyze the usage of overall survival and progression-free survival as primary endpoints in cancer with low survival rates, and to evaluate the completion of clinical trails based on the types of primary endpoints. Data were collected from clinical studies registered on ClinicalTrials.gov by February 27, 2024, using Mesh terms for five types of cancer: pancreatic cancer, liver cancer, lung cancer, esophageal cancer, and brain tumors. Subsequently, according to the selection criteria the analysis included 239 clinical studies on brain tumors, 279 on pancreatic cancer, 190 on liver cancer, 827 on lung cancer, and 108 on esophageal cancer. To compare with cancers having low survival rates (brain tumors, esophageal cancer, liver cancer, lung cancer, and pancreatic cancer), three cancers with high survival rates (breast cancer, prostate cancer, and thyroid cancer) were selected. The results showed that the rate of using OS as a primary endpoint was higher in cancers with low survival rates. Studies using OS as compared to PFS tended to require a larger number of subjects and longer duration at measurement points. In other words, choosing PFS or OS did not differ in clinical trial completion rates, but selecting OS required more patients and longer clinical trial periods even for cancers with low survival rates. Based on this study, it is hoped that considering the selection of primary endpoints when planning research on cancers with low survival rates will help increase the completion rate of such studies.