바이오시밀러 출시로 인한 주요 이점

Abstract

본 연구는 글로벌 14개 국가에서 adalimumab 바이오시밀러 도입 국가 (6개국: 독일, 스웨덴, 스페인, 오스트리아, 이탈리아, 프랑스)와 adalimumab 바이오시밀러가 도입되지 않은 국가 (8개국: 남아프리카공화국, 대만, 브라질, 싱가포르, 일본, 캐나다, 한국, 호주)를 비교하여 바이오시밀러 도입이 보건의료 재정에 미치는 영향을 평가하고, 이러한 재정 변화에 영향을 미치는 요소를 확인하는 것을 목적으로 하였다. 또한, 유럽 7개 국가 (독일, 스웨덴, 스페인, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 프랑스)간 비교를 통해 바이오시밀러, 바이오베터 도입이 시장 확산에 영향을 미치는지 확인하고, 이러한 시장 확산에 영향을 미치는 요인을 확인하는 것을 목적으로 하였다. 주제별로 살펴보면 다음과 같다. 주제 1에서는 MIDAS-IQVIA 자료원으로 글로벌 14개국에서 adalimumab 바이오시밀러 도입 유무에 따른 adalimumab 재정지출 변화를 비교 분석하였고, 그 변화에 영향을 미치는 요소를 탐색하였다. 바이오시밀러 도입으로 adalimumab의 사용량은 감소하지 않으면서 재정지출은 감소하였다 (1.1 SU/1,000명; p=0.03; -$372.2/1인당 GDP; p=0.03). Adalimumab 바이오시밀러 도입 국가에서 adalimumab 지출이 감소한 요인을 분석해 보니, adalimumab의 가격이 많이 감소하였고 (Pt=0.85; −15%), 처방 패턴이 고가에서 저가로 변화, 즉, drug mix 효과가 높았다 (εt=0.88; −12%). 반면, adalimumab 바이오시밀러가 도입되지 않은 국가에서는 adalimumab이 오리지널만 존재하여 가격변동이 거의 없기 (Pt=0.98; −2%)때문에, 대부분의 국가에서 adalimumab 사용량이 증가 (Qt=1.06; 6%)하여 adalimumab 지출도 증가하였다 (Et=1.04; 4%). 결론적으로 바이오시밀러 도입은 의약품 사용량은 감소시키지 않으면서 재정지출은 감소시켰고, 이에 가격과 drug mix 효과가 관련 있었다. Adalimumab과 같은 항 TNF-α 계열 약제인 etanercept에서도 adalimumab과 일관된 결론이 나오는지 확인하기 위해, 글로벌 8개국에서 etanercept 바이오시밀러 도입 국가 (4개국: 오스트리아, 이탈리아, 일본, 스페인)와 도입되지 않은 국가 (4개국: 브라질, 싱가포르, 남아프리카공화국, 태국)로 나누어 etanercept 재정재출 변화를 비교 분석하였다. Etanercept 바이오시밀러 도입 결과는 adalimumab 도입 결과 (바이오시밀러 도입 후 의약품의 사용량 감소 없이 재정이 감소함.)와 일관된 결론이 도출되었다. 주제 2에서는 MIDAS-IQVIA 자료원으로 유럽 7개국에서 adalimumab 바이오시밀러, 바이오베터 도입이 시장 확산에 영향을 미치는지 확인하고, 이러한 시장 확산에 영향을 미치는 요인을 스피어만 상관 분석을 통해 시장 도입 시점, 제품의 특징 (부작용 개선), 가격으로 나누어 분석하였다. 바이오시밀러, 바이오베터 도입 후 대부분의 국가에서 시장이 확산되었다 (최소 10% (이탈리아) ~ 최대 50% (스웨덴)). 스피어만 상관관계 검정 결과, 시장 도입 시기와 시장점유율 사이에 강한 음의 상관관계 (r=-0.691, p<0.0001)가 관찰되었고, 제품 개선 유무와 시장 점유율 사이에 약한 음의 상관관계가 있었으나 (r=-0.080; p=0.6521), 시장 도입 시기와 제품 개선 유무에 유의한 관계가 관찰되었다 (r= 0.517, p=0.0018). 결론적으로, 바이오시밀러, 바이오베터 도입 후 시장 확산에 시장 도입 시기가 가장 중요하고, 제품 개선 유무는 현재의 근거로는 명확하지 않다는 것을 시사한다.;The aim of the study was to assess the impact of the introduction of biosimilar adalimumab on healthcare budgets and to identify factors for the decreased adalimumab spending by comparing countries where adalimumab biosimilars were available (six countries: Austria, France, Germany, Italy, Spain, and Sweden) and countries where adalimumab biosimilars were absent (eight countries: Australia, Brazil, Canada, Japan, Korea, Singapore, Taiwan, and South Africa) among fourteen global countries. Additionally, the study aimed to examine the impact of the introduction of biosimilars and biobetters on market expansion across seven European countries: Germany, Sweden, Spain, the United Kingdom, Austria, Italy, and France. This analysis aimed to identify the factors influencing market expansion resulting from the adoption of these pharmaceutical alternatives. The dissertation is divided into two topics as follows: In Topic 1, this study compared changes in adalimumab expenditure (in United States dollars) and consumption (in standard units) based on the presence or absence of adalimumab biosimilars across fourteen countries and explored factors for the decreased adalimumab expenditure, using MIDAS-IQVIA data. The introduction of biosimilars led to a decrease in financial expenditure for adalimumab without a reduction in its usage (1.1 SU/1,000 population; p=0.03; -$372.2/GDP per capita; p=0.03). Analyzing the factors behind the reduced expenditure on adalimumab in countries where biosimilars were introduced revealed a significant price reduction for adalimumab (Pt=0.85; -15%) and a shift in prescription patterns towards lower-cost options, indicating a high drug mix effect (εt=0.88; -12%). In contrast, in countries where adalimumab biosimilars were not introduced, only the original adalimumab was available, resulting in minimal price variation (Pt=0.98; -2%). Consequently, most countries experienced an increase in adalimumab usage (Qt=1.06; 6%), leading to an increase in expenditure on adalimumab (Et=1.04; 4%). In conclusion, the introduction of biosimilars reduced financial expenditure without decreasing drug usage, with price and the drug mix effect being relevant factors. To verify if consistent conclusions can be drawn for etanercept, another anti-TNF-α agent like adalimumab, a comparative analysis was conducted on the changes in etanercept expenditure (in United States dollars) and consumption (in standard units) based on the presence or absence of etanercept biosimilars across eight countries (Austria, Brazil, Italy, Japan, Singapore, South Africa, Spain, Thailand), using MIDAS-IQVIA data. The results from the introduction of etanercept biosimilars were consistent with the findings for adalimumab (i.e., financial savings were achieved without a reduction in drug usage following the introduction of biosimilars). In Topic 2, this study examined the impact of the introduction of biosimilars and biobetters on market expansion across seven European countries (Germany, Sweden, Spain, the United Kingdom, Austria, Italy, and France). The factors influencing market penetration were analyzed through Spearman correlation analysis, dividing them into the time of market entry, product characteristics (adverse effect improvement), and price, using MIDAS-IQVIA data. The introduction of biosimilars and biobetters resulted in market expansion in most countries, ranging from a minimum of 10% in Italy to a maximum of 50% in Sweden. The results of the Spearman correlation test showed a strong negative correlation between the time of market entry and market share (r=-0.691, p<0.0001). And a weak negative correlation was observed between product improvement and market share (r=-0.080; p=0.6521), whereas a significant relationship was found between market entry timing and product improvement (r=0.517, p=0.0018). In conclusion, this suggests that the timing of market entry is the most critical factor for market diffusion after the introduction of biosimilars and biobetters, while the impact of product improvement remains unclear based on current evidence.