국내 허가 의약품의 1 일 최대용량ㆍ최대기간 및 치료역이 좁거나 오남용 위험이 있는 의약품에 대한 적정 용량 검토

Abstract

It has been stated that most of the medication errors that occur are related with dosing matters. As a systematic approach to minimize the occurrence of error that can happen during the prescribing and dispensing process, the development of establishing a database to provide adequate dosing of the Korean permitted labeling drug according to its indications, under the range of its daily dosing is the purpose of this study. A dosing database was developed based on the permitted dosing information of April 2009, according to the drugs age form, indication form, and patient-specific form for drugs that had a maximum dosing per day and dosing duration per day stated. Comparison and reviews were made with the AHFS* Drug Information, Japanese Formulary, and Martindale, and finally, through thorough consultation with specialised physicians, a review and proposal of the daily maximum dosing and dosing duration was made. If among the 272 items (given by the main ingredient code of HIRA that had a maximum dosing per day and dosing duration stated which were sorted according to the component form, dosage form, and content form) had the same component and dosage form but had a difference in content form, they were treated as one item. This gave a total of 198 items; 191 items of a maximum dosing per day stated, and 7 items of maximum dosing duration stated, to propose the maximum dosing per day and maximum dosing duration through the comparison with the United States, Japan and Europe, and also through consultation with specialists. It appears that the maximum dosing per day and dosing duration per day of the developed database will be utilized as a review item for the standard of the drug utilization review (DUR). By utilizing the dosing information with the DUR, not only will the rate of inappropriate prescribing and dispensing of drugs decrease, but the prevention of medical accidents and the reduction in the costs of drugs will be made possible. In addition, the database has been developed in such a way that the dosing information may be continuously built/upgraded, allowing the management and maintenance of the dosing information to be carried out in a more efficient manner.;부적절한 약물사용으로 인해 발생되는 약물이상반응(Adverse Drug Events, ADE)는 치명적인 약화사고로 이어지거나 적지 않은 사회경제적 손실로 이어지고 있다. 이러한 약물의 직접적인 사용과 관련된 약화사고로 인한 손실(이상반응 치료로 인한 의료비 등) 이외에도, 질병으로 인해 노동력 손실로 발생되는 기회비용과 같은 간접적인 손실을 포함하면 경제적인 손실은 매우 크다고 판단되며, 이에 대한 예방대책이 절실하다. 2008년 12월 기준의 식품의약품안전청 허가 사항 중 1일 최대 투여량이 명시된 191품목과 최대투여기간이 명시된 7품목에 대해 국내 허가사항의 연령별, 적응증별, 특수 환자군별 용량 정보를 검토하였다. 이를 미국, 일본 또는 유럽 의약품집과 비교하여 정리하였다. 최대투여용량이 명시된 191품목 중 최대투여용량이 미국, 일본과 모두 동일한 약품은 대상 약물의 28%였고, 국내 허가사항에 최대 투여용량이 명시된 품목 거의 대부분이 외국 문헌 중 하나 이상과 일치하였다. 그 외 약물에 대하여는 외국 문헌과 비교하여 전문가 검토를 거쳐 국내에 적합한 최대용량을 제안하였다. 미국 의료기관의 신임 평가 및 인증기관인 JCI 기준을 위해 표준지침을 제공하는 주요 기관, ISMP의 High Alert Medications’ list 중 국내에서 시판되고 있는 약물을 대상으로 선정하여 최종 15개 효능군의 42개 약물과 ISMP’s list에서 구체적으로 약물명이 언급된 10개 약물을 고위험 약물군으로 총 52개의 약물이 선정되었다. 선정된 고위험 약물의 허가사항을 외국 문헌 및 미국 병원약사회(ASHP, American Society of Health-System Pharmacy) 환자안전그룹서버(Patient Safety Group List server) 에서 제공하는 자료를 기준으로 환자 안전을 위한 용량 관련 관리 방안을 제안하였고, 그 결과 국내 허가사항의 용량 정보는 일본 의약품집 보다는 미국의 사용량과 더 많이 일치한 것으로 나타났다. 항균제는 국내시판약물을 대상으로 사용빈도가 높고 비교적 고가인 3세대 cephalosporins 총 15개가 선정되었다. 이 중 몇몇 약물은 국내 허가용량과 미국 허가용량의 차이가 큰 것으로 나타났고, 국내 허가사항의 용량정보는 포괄적으로 서술되어 있는데 반해 미국의 용량 정보는 적응증 별로 상세 용량을 제안하고 있었다. 또, 국내 허가 용법·용량과 미국 용량 정보가 다른 경우가 있었고, 미국 의약품 정보집에는 감염 종류에 따라 약제의 투여 기간에 근거가 있는 경우 약제 투여기간에 대한 정보, 또는 신기능에 따른 용량 조절 정보가 포함되어 있었다.