중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB) 인식조사연구

Abstract

The Republic of Korea has achieved qualitative and quantitative growth in clinical trial sector since the 21st century. The number of domestic clinical trials has shown a steep increase and multi-center clinical trials have also been vitalized. Against this backdrop, with the introduction of central Institutional Review Board (IRB) in 2022, a single review process of central IRB streamlined review procedures across multiple institutions. This presented an opportunity to reduce unnecessary administrative burdens, thereby enabling expedited clinical entry of new drugs and expanding treatment opportunity for patients. However, central IRB has not been widely embraced and utilized by the industry and there is a paucity of operational and statistical data regarding central IRB. Therefore, this study aims to investigate the overall satisfaction level of clinical trial practitioners who have operated central IRB and propose measures for its vitalization. An online survey was conducted targeting subjects with experience submitting review to central IRB, and data from 120 subjects were analyzed. The collected data were analyzed by SPSS 29.0.2.0 for descriptive statistics, Cronbach's α, one-way ANOVA, and Scheffé test. The largest proportion of subjects was those in their 30s(51.7%) and those with 3-5 years of work experience(31.7%), Clinical Research Associate (CRA) accounted for 46.7%. And 48.3% were affiliated with Contract Research Organization(CRO). The majority (56.7%) had used central IRB two times or less, indicating limited experience with central IRB system. The overall satisfaction score averaged 2.75±0.69 out of 5, with institutional effectiveness scoring the lowest at 2.39±0.87, followed by e-IRB convenience at 2.59±1.04, review period at 2.87±0.69, and expertise and communication at 3.08±0.87. Only 55.8% of subjects were currently using or intended to continue using central IRB. For continued use, institutional effectiveness was rated as the most crucial area for improvement at 4.21 ±0.81, followed by e-IRB convenience at 4.04±0.86, expertise and communication at 4.03±0.86, and review period at 3.93±0.89. While age did not significantly impact satisfaction score, subjects with less than 1 year or 10-20 years of experience had higher overall satisfaction score than those with 3-10 years of experience (F=3.641, p=.008). Subjects affiliated with hospital or individual investigator reported higher satisfaction with overall (F=18.797, p<.001), review period (F=8.162, p<.001), institutional effectiveness (F=26.401, p<.001), and e-IRB convenience (F=25.114, p<.001) compared to those affiliated with CRO and pharmaceutical company. Additionally, Clinical Research Coordinator(CRC) had higher satisfaction with overall (F=12.984, p<.001), review period (F=5.445, p=.002), institutional effectiveness (F=21.996, p<.001), and e-IRB convenience (F=18.390, p<.001) compared to CRA and Clinical Trial Associate(CTA). The results indicate that clinical trial practitioners have a low satisfaction with central IRB. Particularly, the low score for institutional effectiveness suggests that improvement in effectively communicating and implementing central IRB review result at Institutional IRB is essential. Accordingly, an efficient coordination mechanism is needed to facilitate sharing and acceptance of central IRB result by Institutional IRB. Furthermore, effort should be made to strengthen communication system, develop guidelines and training programs, and enhance convenience. Thereby, practitioners are enabled to fully recognize the effectiveness and utilize central IRB. These findings are expected to promote the substantial utilization of central IRB.;한국은 21세기 이후 임상시험 분야에서 질적·양적 성장을 이루었다. 국내 임상시험 건수는 가파른 증가세를 보였으며 다기관 임상시험 또한 활성화되었다. 이러한 배경에서 2022년, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙 IRB, Institutional Review Board)의 등장으로 한 번의 심사로 다수 기관의 심사 절차를 간소화할 수 있게 되었다. 이를 통해 불필요한 행정 부담을 경감하여 신약개발의 가속화와 환자의 치료기회 확대가 기대되었다. 그러나 현재 업계전반에서 중앙 IRB의 활용이 활발하지 않으며 중앙 IRB 운영현황 및 통계자료가 부족한 실정이다. 따라서 본 연구는 임상시험 실무자들을 대상으로 현재 운영 중인 중앙 IRB에 대한 전반적인 만족수준을 조사하여 활성화를 위한 방안을 제언하고자 한다. 연구 대상자는 중앙 IRB를 사용하여 IRB 심사 접수한 경험이 있는 자를 대상으로 온라인 설문조사를 실시하였으며 120명의 자료를 분석하였다. 수집된 자료는 SPSS 29.0.2.0을 이용하여 분석하였다. 본 연구 결과, 30대가 51.7%로 가장 많았으며, 경력은 3~5년인 대상자가 31.7%로 가장 많았다. 직무는 Clinical Research Associate(CRA)인 경우가 46.7%로 가장 높았으며 소속은 Contract Research Organization (CRO)인 경우가 48.3%로 가장 많았다. 중앙 IRB를 이용하여 연구를 진행했던 횟수는 2번 이하가 56.7%로 대부분 중앙 IRB 사용경험이 많지 않았다. 전체 만족도 점수의 평균은 2.75±0.69점이였으며 요인별 만족도 점수는 기관실효성이 2.39±0.87점으로 가장 낮았으며 e-IRB 편의성이 2.59±1.04점, 심사기간이 2.87±0.69점, 담당자 전문성 및 소통이 3.08±0.87점으로 뒤를 이었다. 또한, 중앙 IRB를 사용 중이거나 사용을 지속할 의향이 있다는 대상자는 55.8% 였으며, 사용지속에 필요한 개선 항목은 기관실효성이 4.21±0.81점으로 가장 높았으며 e-IRB 편의성이 4.04±0.86점, 담당자 전문성 및 소통이 4.03±0.86점, 심사기간이 3.93±0.89점 순이었다. 대상자 연령에 따른 만족도 차이는 유의미하지 않았으나 연구경력에 따른 전체 만족도 차이는 1년 이하이거나 10~20년의 경력자가 3~10년의 경력자보다 높은 점수를 보였다(F=3.641, p=.008). 대상자 소속 및 직무에 따른 만족도 차이에서 병원 및 개인 연구자 소속일 경우 CRO 및 제약사 소속일 경우보다 전체 만족도 (F=18.797, p<.001), 심사기간(F=8.162, p<.001), 기관실효성(F=26.401, p<.001), e-IRB 편의성(F=25.114, p<.001)에 대한 만족도 점수가 높았다. 또한 CRC(Clinical Research Coordinate)일 경우 CRA 및 Clinical Trial Associate(CTA)일 경우보다 전체 만족도(F=12.984, p<.001), 심사기간(F=5.445, p=.002), 기관실효성(F=21.996, p<.001), e-IRB 편의성(F=18.390, p<.001)에 대한 만족도 점수가 높았다. 이처럼 임상시험 실무자들의 중앙 IRB에 대한 전반적인 만족도가 낮은 수준인 것으로 나타났다. 특히 기관실효성 측면에서 가장 저조한 평가를 보여, 중앙 IRB의 심사 결과가 기관 IRB에 효과적으로 전달되고 수용되는 과정에 있어 개선의 여지가 있음을 시사하고 있다. 이에 따라 중앙 IRB의 심사 결과를 기관 IRB와 원활히 공유하고 수용할 수 있는 효율적인 조정장치 마련이 필요할 것으로 사료된다. 나아가 의사소통 체계 강화, 가이드라인 및 교육프로그램 개발, 편의성 증대 등의 노력을 통해 실무자들이 중앙 IRB의 실효성을 확실히 인지하고 활용할 수 있도록 유도해야 할 것이다. 이를 토대로 중앙 IRB 제도의 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대된다.