국내 바이오시밀러 도입으로 인한 시장확장효과

Abstract

The original purpose of health care policies that introduce biosimilars is to ultimately achieve financial savings by replacing expensive originals. This study compares infliximab between six major countries (Korea, Australia, Japan, UK, Sweden, France) on whether or not the market expansion effect caused by the introduction of biosimilars occurs, and examines it by linking it with the macro-level pharmaceutical policy characteristics. In addition, it is confirmed whether this trend is a common phenomenon in other biosimilars in Korea, and whether the characteristics of drugs have an effect, and also explores the characteristics of prescription behavior factors related to supplier-induced demand, which are estimated to be the main cause of the market expansion effect. In Analysis 1, IQVIA-MIDAS data was used to compare and analyze whether the market expansion effect or financial savings caused by the entry of infliximab as a biosimilar in six countries was compared. The introduction of infliximab biosimilars only resulted in market expansion in Korea, and financial savings or maintenance in other countries. In Korea, not only the increase in biosimilars but also the increase in the original market resulted in market expansion, confirming that this was due to the institutional environment with few demand-side policies. In Analysis 2, through the D/W analysis of claim data, the expansion effect of the biosimilar market in Korea was the similar for the three representative biosimilars in Korea (infliximab, trastuzumab, and rituximab) except etanercept. In addition, it was analyzed to explore the characteristics of the drug that affect it. The market expansion effect was confirmed in the three ingredient markets except etanercept in the domestic four major biosimilar market, but there was a difference in the degree of expansion for each ingredient. In relation to the characteristics of drugs, it is estimated that the wider the scope of the setting of approval, indications and reimbursement standards, the greater the degree of market expansion. In addition, the characteristics related to the doctor's prescription (hospitalization/outpatient, each type of medical institution, and each treatment), which are estimated to be the main factors influencing the market expansion effect of four biosimilar ingredients (infliximab, etanercept, trastuzumab, and rituximab), were descriptively analyzed. In the case of infliximab, the reason the market expandability is higher than that of other ingredients is that despite the fact that it is an immunosuppressive drug that should be diagnosed and administered in specialized medical departments and specialized nursing institutions, unlike other ingredients, infliximab, It was confirmed that the cost of outpatient prescriptions at non-hospital clinics is rapidly increasing. This study suggests the importance of demand-side policies to replace original biosimilars and save money after the introduction of biosimilars. In particular, the effect of market expansion of infliximab in Korea confirmed through the IQVIA data shows that it is due to the absence of a demand-side policy. In addition, most of the market expansion effects were found in the market analysis of three biosimilar ingredients in Korea through the D/W analysis of claim data, and it was found that the setting of the scope of the benefit standards had a great influence. As a result of analyzing the prescribing behavior characteristics related to the supplier- induced demand, although infliximab is a drug that must be prescribed in a specialized nursing institution such as a hospital, but prescriptions in outpatient, clinics, and sub-indication departments appeared to have a significant influence on market expansion. When establishing biosimilar policies in the future, in Korea, introduction of biosimilars will have a market expansion effect. Therefore, in order to achieve the goal of financial savings, health policy authorities such as the HIRA should consider demand-side policies along with supply-side policies. In addition, it reduces the ease of prescribing that induces prescribers' demand for suppliers through precise examination such as tight setting of reimbursement standards and confirmation of lab data. Various policy measures should be sought through field investigations on inappropriate use in clinics rather than hospitals.;바이오시밀러를 도입하는 보건의료 정책의 본연의 목적은 고가의 오리지널을 대체함으로써 궁극적으로 재정절감을 달성하기 위함이다. 본 연구는 바이오시밀러 도입으로 인한 시장확산 효과 발생여부를 infliximab 대상으로 주요 6개 국가(한국, 호주, 일본, 영국, 스웨덴, 프랑스)간 비교를 하고 이를 거시적 국가수준 의약품 정책 특징과 연결시켜 고찰하였다. 또한 이러한 추세가 한국의 다른 바이오시밀러 제제들에서도 일반적인 현상인지 확인하고 의약품의 특징이 영향에 미치는지 확인하고 또한 시장확장 효과의 주요한 원인으로 추정되는 공급자 유인수요와 관련된 처방행태 요인의 특징에 대해 탐색적으로 분석한 연구이다. 분석 1에서는 IQVIA-MIDAS 자료를 통해 6개국의 infliximab의 바이오시밀러 진입으로 인한 시장확장 효과가 일어나는지 또는 재정절감이 일어나는지 현상을 비교 분석하였다. infliximab 바이오시밀러의 도입은 한국에서만 시장확장으로 나타났고 다른 국가에서는 재정절감 혹은 그대로 유지되는 양상을 나타냈다. 한국은 바이오시밀러 증가뿐만 아니라 오리지널 시장 또한 증가하여 시장확장으로 나타났으며 이는 수요측면의 정책이 거의 없는 제도적 환경에서 기인하는 것을 확인하였다. 분석 2에서는 국내 전수자료인 청구자료 D/W분석을 통해 국내 대표적인 바이오시밀러 4개 성분(infliximab, etanercept, trastuzumab, rituximab)을 대상으로 한국에서 바이오시밀러 시장의 확장 효과가 동일하게 발생하는지, 또한 이에 영향을 미치는 의약품의 특징이 무엇인지 탐구하기 위해 분석하였다. 국내 대표적인 바이오시밀러 4개 성분 시장에서는 etanercept를 제외한 3개 성분 시장에서 시장확장효과가 나타난 것을 확인하였으나, 각 성분별로 그 확장의 정도에는 차이가 있었다. 의약품의 특징과 관련하여 허가적응증 및 급여기준 설정의 범위가 넓을수록 시장확장 정도가 큰 것으로 추측된다. 또한 4개 바이오시밀러 성분(infliximab, etanercept, trastuzumab, rituximab)의 시장확장 효과에 영향을 미치는 주요인으로 추정되는 의사의 처방행태 관련 특징(입원/외래, 의료기관종별, 진료과목별)을 기술 분석하였으며, infliximab의 경우 시장 확장성이 다른 성분 대비 높은 이유는, 면역억제제로 전문진료과 및 전문적인 요양기관에서 진단 및 투여받아야 할 약임에도 불구하고, 다른 성분과 달리 주 진료과가 아닌 외과에서, 전문요양기관이 아닌 의원에서의 외래 처방의 비용이 급증하고 있음을 확인하였다. 본 연구는 바이오시밀러의 도입 이후, 오리지널을 대체하고 재정절감을 위해서 는 수요 측면의 정책의 중요함을 시사한다. 특히 IQVIA 자료를 통해 확인한 한국에서 발생한 infliximab 성분의 시장 확장 효과는 수요 측면의 정책의 부재함에서 기인함을 보여준다. 또한 청구자료 D/W 분석을 통한 한국에서 바이오시밀러 성분 4개 시장분석에서는 대부분 시장확장 효과가 나타났으며, 급여기준 범위 설정이 큰 영향을 미친 것을 알 수 있었다. 시장확장 효과의 주요 원인으로 추정되는 공급자 유인수요와 관련된 처방행태 특징 분석결과, infliximab의 경우 병원과 같은 전문요양기관에서 처방되어야 하는 약임에도 불구하고 외래, 의원, 부 적응증 진료과에서의 처방이 시장 확장성에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 향후 바이오시밀러 정책 수립 시, 한국의 경우 바이오시밀러 도입시 시장확장효과가 나타나므로, 재정절감 목적 달성을 위해서는 심평원 등 보건의료정책당국은 수요 측면의 정책을 공급 측면의 정책과 함께 고려해야 한다. 또한 급여기준의 타이트한 설정 및 lab data 확인 등 정밀한 심사를 통해 처방자의 공급자 유인수요를 유도하는 처방 용이성을 줄이고 전문치료제의 경우 외국과 같이 전문요양기관에서만 진료 및 처방하도록 지정(Hospital only)하거나 상급종합병원이 아닌 의원급에서의 부적절한 사용에 대한 현지 조사 등을 통한 다양한 정책적 방안이 모색되어야 할 것이다.