신약의 급여 결정에 영향을 미치는 요인 고찰

Abstract

2007년 선별등재 시행 이후 신약에 대한 환자의 접근성 향상을 위해 정부는 위험분담제도 및 경제성평가생략제도 등 다양한 보험 약가 제도를 시행하였다. 본 연구의 목적은 선별등재제도 도입 후 평가된 신약의 급여 적정성 평가의 일반 현황 및 평가 과정에 영향을 미치는 변수의 특성을 분석하고 보험 약가 정책이 환자의 신약 접근성에 미치는 영향과 제도의 도입 효과를 분석해 보고자 하였다. 연구 대상은 2007년부터 2020년까지 약제급여평가위원회에서 평가된 신약(n=552)이며, 평가 연도, 대체약제 유무, 약물 특성, 회사유형, 상대적 임상효과, 상대적 가격 수준, 제 외국 등재현황, 재정영향, 환자수 및 제도 적용 여부를 종속 변수로 정의하였다. 전체 신약의 일반 현황 분석 및 단변량, 다변량 로지스틱 회귀분석을 통해 각 설명 변수가 신약의 평가 결과에 미치는 영향 및 보험 약가 제도의 도입 효과를 분석하였다. 연구 대상 중 일반약제는 약 77.5%(n=428), 항암제는 전체의 약 22.5%(n=124)에 해당하였으며, 위험분담제도 및 경제성평가 생략 제도를 적용하여 평가 된 경우는 약 29%에 해당하였다. 분석 대상 중 74.3%(n=410)가 급여로, 25.7% (n=142)가 비급여로 평가되었으며, 2014년 전후 항암제 급여율은 55.1%에서 74.7%로, 일반약제의 급여율은 72.5%에서 81.4%로, 2014년 이전에 비해 2014이후 신약의 급여율이 유의하게 증가하였다(P<0.0078). 다변량 로지스틱 회귀분석 결과 일반약제인 경우(OR=3.25), 대체약제 없는 경우(OR=2.99), 상대적 가격수준이 유사하거나 저가인 경우(OR=140.98), 재정영향 100억 초과하는 경우(OR=4.27), 위험분담제도를 적용한 경우(OR=3.62)가 급여로 평가될 가능성이 유의하게 높았다(P<0.05). 항암제를 대상으로 다변량 분석을 한 결과 제도 적용에 따른 오즈비가 전체 신약을 대상으로 분석한 것보다 약 2.4배 높게 나타났다. 선별 등재 이후 14년 동안 약평위의 평가결과에 영향을 미치는 요인을 분석한 결과 약물 형태, 대체약제 유무, 항암제여부, 상대적 임상효과, 상대적 가격수준, 재정영향, 제도 적용 여부가 통계적으로 유의한 변수였으며, 위험분담 제도 및 경제성평가 생략 제도 도입으로 항암제의 급여율이 유의하게 증가하였다. 다만, ICER(Incremental cost-effectiveness ratio) 임계값을 확인하기 어려워 경제성평가로 제출된 신약의 평가 결과에 미치는 영향을 분석하는데 한계가 있었다. 그러나 본 연구는 2007년부터 2020년까지 평가된 전체 신약을 대상으로 기존 연구에 포함되지 않았던 환자수 및 소요 재정을 설명 변수로 추가하여 약제급여평가위원회 평가 결과에 미치는 영향을 분석한 점에서 의미가 있다. 본 연구 결과는 약가 제도 도입 효과에 대한 구체적인 근거로써 보험 약가 제도 개선 방안 마련을 위한 기초 자료로 활용될 수 있을 것이다. ;Since the introduction of positive list system in 2007, the government has implemented various drug price policies such as the risk sharing system and the economic evaluation omission system to improve patient accessibility. The purpose of this study is to examine the factors affecting the results of insurance benefit evaluation for new drugs, and to find whether the policy used to strengthen health insurance coverage has worked positively to improve patient accessibility. The subjects of this study were new drugs (n=552) evaluated by the Pharmaceutical Reimbursement Evaluation Committee from 2007 to 2020. The evaluation year, presence of alternative drugs, drug characteristics, economic evaluation submission, company type, relative clinical effect, relative price level, foreign listing status, financial impact, number of patients, and policy application were defined as dependent variables. General status analysis and univariate and multivariate logistic regression analysis were conducted to examine the effect of each explanatory variable on the new drug evaluation results, and to analyze the effect of introducing patient accessibility policies. General drugs were about 77.5% (n=428) and anticancer drugs were about 22.5% (n=124). About 29% of anticancer drugs were evaluated by applying the risk-sharing system and the economic evaluation omission system. During the study period, 74.3% (n=410) of the subjects analyzed were recommended, and 25.7% (n=142) were not. The benefit rate for anticancer drugs was from 55% to 74.7%, and the rate for general drugs was from 72.5% to 81.4%, which significantly increased after 2014 compared to before 2014 (P=0.0078). Multivariate logistic regression analysis showed non-cancer drugs (OR=3.25), no substitute drugs (OR=2.99), similar or low relative price levels (OR=140.98), financial exceeding 10 billion won (OR=4.27), Policy application (OR=3.62) significantly increased the probability of positive recommendations (P<0.05). Multivariate analysis for anticancer drugs was significantly more likely to be recommended when policies were applied (OR=8.82). The analysis of this study showed that drug type, presence of alternative drugs, anticancer drugs, relative clinical effect, relative price level, financial impact, and system application were statistically significant variables. The application of the risk-sharing system and the system for omitting economic evaluation significantly increased the recommendations of anticancer drugs. Since the ICER threshold was not included as an explanatory variable, there were limitations in analyzing factors that influenced the recommendations of new drugs submitted for economic evaluation. However, this study is meaningful in that it analyzed all new drugs evaluated from 2007 to 2020, and analyzed by adding the number of patients and financial impacts that were not included in the previous study as explanatory variables. The results of this study can be used as clear evidence for the effect of the introduction of the drug price system, and can also be used as basic data for improving insurance drug price policies.