생명과학연구의 규제에 있어 시민참여와 사회적 합의의 역할에 관한 연구

Abstract

생명과학은 인류 역사의 큰 난제였던 기근과 질병을 해결하는 데 상당한 기여를 하였지만, 개인의 건강상의 위험은 물론, 사회공동체의 존속을 위협할 수 있는 위험을 안고 있다. 생명과학이 초래할 수 있는 공중보건 및 환경상의 위해, 그리고 윤리적 문제들은 생명과학을 연구자는 물론 이해당사자와 전체 사회 구성원에게도 영향을 끼치고 있다. 이 때문에 일반 시민들이 생명과학과 관련된 정책결정과정에 참여할 필요가 있으며, 이것은 다양한 시민참여의 형태로 나타난다. 전통적으로, 시민참여는 일반 시민이 정책 결정과정에 참여하여 자신들의 의사를 표명하는 것을 의미하였다. 그러나 시민참여에 대한 전통적인 견해는 단순히 정책결정과정에 영향을 미치는 행위만을 의미하고 있기 때문에, 해당 사안에 대한 사회의 관심 정도와 커뮤니케이션 방법, 관련 정보의 제공 등이 포함되어 있지 않다. 현대의 시민참여는 의사결정과정으로부터 받는 직접적 영향과 무관하게 일반 시민들이 의사결정과정에 투입될 수 있도록 시민들이 직접 참여하여 자신들의 의견을 피력하고, 관련 정보를 제공․교류하는 일련의 과정들을 모두 지칭하고 있다. 즉 오늘날 시민참여란 일반 시민들이 정책결정과정에 영향을 미치는 행위뿐만 아니라 해당 사안에 대한 사회적 합의를 도출하는 과정까지를 포함하는 개념이다. 생명과학연구에 대한 사회적 합의는 (1) 해당 기술에 대한 전문가적 식견을 지니고 있는 전문가, (2) 기술의 성과에 직접적인 수혜를 받을 수 있는 환자와 보호자, (3) 해당 기술과 직접적인 관련은 없지만 그 영향 아래 생활하게 될 일반 시민들이 참여하여 해당 연구에 대한 미래지향적 목표를 설계하고, 최종적으로는 사회의 안정과 발전을 추구하고자 하는 데 그 목적을 두고 있다. 본 논문에서는 이론적 연구를 통해 생명과학연구에서의 시민참여를 개념화하고, 시민참여 및 사회적 합의로서 도출된 생명과학연구의 규제 방향을 규명하고자 하였다. 이를 위해 최첨단 생명과학연구 가운데 하나인 이종이식연구가 진행되는 과정에서 시도된 다양한 시민참여 유형과 시민참여의 결과를 분석함으로써, 생명과학연구의 규제에서 시민참여와 사회적 합의의 역할을 살펴보았다. 생명과학연구에 관한 사회적 합의를 도출하기 위해서는 관련 전문가와 직접적 수혜자뿐만 아니라 일반 시민의 참여가 필요하다. 생명과학의 연구 과정에서는 공적 재화가 사용되며, 연구의 결과가 사회 전반은 물론, 특정 세대와 국가를 초월하여 영향을 줄 수 있기 때문이다. 따라서 생명과학연구의 정책결정과정을 관련 전문가나 이해당사자에게만 맡길 수는 없으며, 시민사회의 구성원 모두가 참여하여 사회적 합의를 도출하고, 형성된 합의를 통해 생명과학연구의 바람직한 규제 방안을 제시해야만 사회의 안전과 생명과학의 발전을 동시에 성취할 수 있다. 생명과학연구의 사회적 합의는 합리적인 절차, 각 이해집단 간의 참여와 논의, 그리고 합의 결과를 이행하려는 행정기관의 노력 등을 통해 달성 가능하다. 이를 위해 사전에 충분한 정보가 시민사회에 제공되고 다양한 소통방법을 통해 시민들의 참여를 유도하여야 한다. 생명과학연구의 성과에 대한 현대인들의 관심은 지대한 반면, 생명과학의 연구 과정이나 정책결정과정에 대한 정보는 비교적 부족하다. 그러므로 시민들이 생명과학에 대한 균형 잡힌 시각을 가질 수 있도록 다양한 방법을 통해 중립적인 정보, 문제의식 고취, 논의와 숙고의 장을 제공하여야 한다. 이종이식연구는 부족한 동종장기를 대치하려는 목적으로 진행되고 있다. 그러나 이종이식연구는 인수공통 감염 병이나 새로운 감염 병의 발병가능성, 그리고 개인의 프라이버시가 침해되는 문제로 인해 사회의 합의와 규제를 필요로 한다. 이종이식연구에 대한 사회적 합의를 도출하기 위하여 (1) 일반인과 이종이식연구자들을 대상으로 이종이식에 관한 인식조사, (2) 제1형 당뇨인과 감염학자를 중심으로 포커스그룹 설문조사와 인터뷰조사, (3) 이종이식에 관한 시민 합의회의, (4) 이종이식에 관한 보도현황 조사 및 기자간담회와 공청회 등을 수행하였다. 위와 같은 조사에 따르면, 우리나라 시민들은 이종이식 연구에 대해 대체로 긍정적인 반응을 보였다. 그러나 이와 동시에 이종이식으로 인한 공중보건상의 위험을 대비하고 피험자와 그 가족을 보호하기 위하여 관련 규제와 법규가 마련되어야 한다고 하였다. 또한 이종이식연구가 윤리적으로 이루어지기를 원했고, 원료 동물이나 실험동물을 보호하기 위한 규제가 마련되어야 한다고 하였다. 이러한 이종이식에 관한 사회적 합의는 이종이식연구의 규제에 다음과 같이 반영되었다. (1) 자율 규제를 통해 윤리적인 연구가 이루어질 수 있도록 연구자 윤리지침이 마련되고, 연구자들을 대상으로 윤리교육이 지속적으로 실시되는 계기가 되었다. 또한 원료 동물과 실험동물의 보호를 위해 영장류 관리지침과 이종이식 임상시험을 위한 지침 등이 마련되었다. (2) 식품의약품안전청에서는 이종이식연구에 대한 행정 규제로서 이종이식 제제의 원료 동물과 감염관리, 임상시험에 대한 가이드라인을 배포하였다. (3) 이종이식 임상시험은 개인의 인권 침해 가능성과 평생추적관리의 필요, 사후 30~50년 이상의 장기 조직보관, 그리고 국가차원에서의 감염방지 대책의 필요성 등으로 인하여 관련 법규의 제정이 필요하다. 결론적으로 이종이식 연구에 있어 시민참여와 사회적 합의를 형성하기 위해 시도된 다양한 참여 방법들은 이 연구에 대한 막연한 두려움과 거부감을 줄였고, 연구의 성과에 대한 무분별한 기대보다는 이종이식의 위험에 대비하고 연구를 진행해야 한다는 사회적 공감대를 형성하였다. 시민참여와 사회적 합의를 통한 생명과학연구의 규제를 위해서는 (1) 정책결정과정에서의 시민참여가 제도적으로 보장되고, (2) 시민사회뿐만 아니라 이해집단 및 전문가들의 능동적인 참여가 요구되며, (3) 생명과학연구에 대한 중립적이고 정확한 언론보도가 지속적으로 이루어지고, (4) 일방적인 여론 흐름과 같이 시민참여로 발생할 수 있는 부작용들을 제어하기 위한 노력이 동시에 이루어져야 할 것이다.;Life sciences have contributed so much to solve the big problems such as famine or diseases through human history, but at the same time engendered many risks to individuals and society as a whole. The biological and environmental harm, not to say of the ethical issues engendered by life sciences are influencing the scientists, interested persons, and common citizens. Therefore it is necessary to invite common citizens to join the decision making process about policy of the life sciences, which appears in diverse forms of public participation. Traditionally public participation means the engagement of common citizens in decision making process and manifestation of their opinions. But such a concept lacks the information providing process, communication methods, and degree of concern of the citizens. Currently public participation means a series of processes which permit expression of opinions, information exchange, and engagement in decision making of common citizens although they are not directly influenced by the decision. Therefore the public participation today includes the process of making consensus not to say of engagement in decision making. The purposes of the social consensus on life sciences are designing the ultimate goal of the research to the society and ensuring the stability of the society and development of the technology. The consensus should be made among (1) experts and scientists of a given research field, (2) patients or potential subjects of the research, and (3) common citizens who may or may not be influenced directly from the research. The purposes of this study are (1) conceptualizing the public participation in life sciences theoretically and (2) investigating the regulatory framework induced from public participation and social consensus. The target is the xenotransplantation research in Korea which is considered as one of the most advanced fields of life sciences. Diverse forms of public participation were reviewed and analyzed for these purposes, which were tried and applied during the implementation of xenotransplantation research. The engagement of common citizens is indispensable to accomplish a social consensus on life sciences because public goods are used for their research and development and their results will influence the whole society beyond a specific generation or specific nation. Therefore the decision making process of life sciences must encompass all the participants of a society, not only policy makers and science experts, to accomplish a sound development of the technology, With this, favorable regulatory framework constituted through social consensus is possible. The social consensus is to be made by dialogues among all stakeholder, reasonable decision making process, and implemen -tation of the public agencies. Common citizens should be provided with enough information about the life sciences to deliberate on the issues and to decide his/her own position. Diverse media or tools could be used for such communication. Xenotransplantation research is being conducted for the purpose of providing organs or tissues to cure the seriously ill patients suffering from organ shortage. However the research demands social consensus and appropriate regulation because it has many complicated issues such as possible outbreak of novel/zoonotic infection, infringing individual privacy, and animal (especially nonhuman primates) use for experiment. To build the social consensus on xenotransplantation research, (1) the surveys on the attitudes of xenotran -splantation have been conducted with the lay person and the researchers, (2) the consensus conferences on xenotransplantation have been held, (3) the surveys on attitudes of interested parties of xenotransplantation have been conducted with the type 1 diabetics and the infectionists, (4) and the journalist meetings and the public hearings related xenotransplantation have been held. Most Korean citizens showed positive responses to xenotransplantation research, but said that appropriate regulations should be provided against the potential risk in public health arising from xenotransplantation. They also wanted establishment of ethical standard for xenotransplantation, including regulations to protect source animals and experimental animals. Their opinions were reflected in the regulations on xenotransplantation research; (1) Self-regulations: the ethical standards for the researchers were provided and ethics education was given to the researchers periodically. The guidelines for the care of nonhuman primates and for clinical trials have been made. (2) Administration's regulation: KFDA issued the guidelines on the source animals of xenografts, control and prevention of infections, and clinical trials in order to administratively regulate xenotransplantation research. (3) Legal regulation: The clinical trials on xenotransplantation should be controlled at the level of the country due to the possible infringement of human rights such as requirement of life-long surveillance and the long-term storage of tissues after death of the subject. International regulation suggested by WHO and IXA should be notified here. In conclusion, diverse methods of public participation, which were tried to build up social consensus, reduced the ambiguous fear and denial of the public to xenotransplantation and established a social confirm that the research should be continued with appropriate regulation. To provide the regulations on life science research through public and social consensus, (1) the participation of citizens in the decision-making processes should be institu -tionally ensured, (2) the interested parties and experts should be actively involved,(3) media reports of the life science research should be provided in neutral and accurate way, (4) the adverse effects as intentional manipulation of the public opinion should be controlled.