A Randomized Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of ATG-K2 Probiotics on Vaginal Health

Abstract

연구목적 질 내 미생물총은 질 환경의 항상성을 유지하고 반복적인 세균성 질증을 예방하는 데 중요한 역할을 한다. 본 연구는 한국의 전통 발효식품에서 분리된 프로바이오틱 균주인 Lactobacillus plantarum ATG-K2(ATG-K2)가 가임기 여성의 질 건강을 개선하는 데 있어 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하였다. 실험 재료 및 방법 본 연구는 12주 동안 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단일기관 임상시험으로 총 90명의 참여자가 등록되었으며, 이 중 62명(ATG-K2군 30명, 위약군 32명)이 프로토콜에 따라 연구를 완료하였다. 일차 유효성 평가지표는 Amsel criteria 와 Nugent score 였으며, 이차 유효성 평가 지표는 질 건강 개선 설문지, 질 내 사이토카인(IL-6, TNF-α), 질 내 sialidase activity, 질 미생물총 분석이 포함되었다. 안전성은 이상 반응 사례, 활력징후, 임상병리검사 결과를 기반으로 평가하였다. 결과 기저치부터 12주까지의 Nugent score 의 총점 변화량은 ATG-K2군에서 위약군보다 통계적으로 유의하게 더 크게 감소하였다(–0.37 ± 1.52 vs. 0.41 ± 1.74, p = 0.035). Nugentscore의 한 항목인 Bacteroides/Gardnerella morphotypes 점수에서도 ATG-K2군에서 유의한 감소를 보였다(p = 0.011). 질 건강 개선 설문지 점수는 개선되는 경향성을 보였으나 통계적으로 유의하지 않았다. Amsel criteria, 사이토카인(IL-6, TNF-α) 수치, sialidase activity, 질 미생물총 분석에서는 두 군 간 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 안전성 지표는 정상 범위 내에 있었다. 결론 ATG-K2 섭취는 질 내 미생물총의 전반적인 다양성을 저해하지 않으면서, 특징적으로 질증을 원인이 될 수 있는 Gardnerella를 감소시키는 방향으로 Nugent score를 개선시켰으며, 안전성 측면에서도 문제가 없었다. 이러한 결과는 ATG-K2 균주가 가임기 여성에서 Lactobacillus 가 우세한 균형 잡힌 질 내 미생물총 환경을 조성하여 장기적인 질 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다.;Introduction: The vaginal microbiota plays a crucial role in maintaining local homeostasis and preventing recurrent dysbiosis. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of Lactobacillus plantarum ATG-K2 (ATG-K2), a probiotic strain isolated from traditional Korean fermented food, in improving vaginal health among women of reproductive age. Materials and Methods: This 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center clinical trial included 90 participants, of whom 62 (ATG-K2 group: 30; placebo group: 32) completed the study per protocol. The primary efficacy endpoints were Amsel’s criteria and the Nugent score. Secondary endpoints included vaginal symptoms questionnaire scores, cytokine levels (IL-6, TNF-α), sialidase activity, and vaginal microbiota diversity. Safety was assessed based on adverse events, vital signs, and clinical laboratory findings. Results: The mean change in total Nugent score from baseline to week 12 was significantly greater in the ATG-K2 group compared with the placebo group (–0.37 ± 1.52 vs. 0.41 ± 1.74, p = 0.035). The Bacteroides/Gardnerella morphotype score also decreased significantly in the ATG-K2 group (p = 0.011). No significant between-group differences were observed in Amsel’s criteria, cytokine levels, sialidase activity, or microbiota diversity. However, a trend toward improvement in vaginal symptoms questionnaire scores was observed in the ATG-K2 group. No serious adverse events occurred, and all safety parameters remained within normal limits. Conclusions: ATG-K2 supplementation improved Nugent scores and reduced Gardnerella abundance without disrupting overall microbial diversity or causing adverse effects. These findings suggest that ATG-K2 is a safe, strain-specific probiotic that may help maintain Lactobacillus-dominant eubiosis and support the long-term maintenance of vaginal health among women of reproductive age.