공산품과 의료기기 경계영역 제품의 관리 제도와 소비자 안전 확보 방안

Abstract

본 연구의 목적은 국내 의료기기와 공산품 경계영역 제품의 관리 제도에 대하여 법제도적 쟁점과 윤리적 쟁점을 살펴보고 생명윤리학적인 관점에서 이와 관련한 소비자 안전 방안에 대해 논의하기 위함이다. 과학기술의 발전으로 의료기기 기술도 첨단 생명 과학 기술을 적용해 발전하며 점점 우리 삶 속에 적용되고 있고, 소비자들의 생명과 안전에도 점점 더 연관성이 커지고 있다. 우리나라의 의료기기는 2003년에 제정된「의료기기법」에 따라 관리되고 있다. 「의료기기법」에서는 의료기기의 취급, 관리, 감독 등에 대해 정하고 있다. 의료기기에 대한 수요가 점차 늘어나며 의료기기 분야의 기술 또한 「생명윤리법」에서 다루는 생명 과학 기술의 영역과 결합될 것이 예상되기 때문에 의료기기 분야 또한 생명윤리학적 관점에서 검토될 필요성이 있다. 이 연구는 의료기기와 공산품 경계영역에 존재하는 제품들이 소비자 안전에 영향을 미치고 있다고 판단하여 그 문제점과 개선방안을 제시하는 데 의의가 있다. 의료기기와 공산품 경계영역 제품이라고 함은 의료기기인지 공산품인지 쉽게 판단하기 어려운 제품이다. 그리고 이 경계영역 제품의 주요 문제는 우선 개념적 문제로 의료기기와 공산품 경계영역 정의의 모호함이 있고, 경계영역 제품과 관련한 법·제도의 문제로서 의료기기 제품에 대한 규제, 비용이나 절차적인 문제로 경계영역 제품처럼 그 지위가 애매할 경우 의료기기 대신 공산품으로 수입하는 등 유통 관련 문제를 예로 들 수 있다. 하지만 과학 기술은 앞으로도 발전할 것이고 다양한 품목의 융·복합 의료기기들이 생겨나며 이런 경향성으로 인해 경계영역 제품이 지닌 문제점은 앞으로 계속해서 제기될 것이다. 이런 문제점들로 인해 발생하는 가장 심각한 문제는 소비자의 안전 문제이다. 따라서 현시점에서 소비자 안전과 관련된 문제점을 제시하고 대응 또는 해결 방안을 제시하고자 하였다. 필자가 제시하는 근본적인 해결 방안은 사용 목적에 따라 달라질 수 있는 품목을 공산품인지 의료기기인지 한 분류로 일관성 있게 하는 것이다. 미국과 같이 의료용 목적이 아니더라도 의료용 목적으로 사용하였을 때 사용자 신체에 변화를 주는 제품이라면 의료기기로 판단하는 등의 예시가 있을 수 있다. 하지만 그것이 어렵다면 정책적으로 지속해서 도움을 줄 필요가 있다. 본 연구에서는 제도의 특성으로 인해 소비자에게 위해를 줄 수 있는 요소를 최소화하는 방향으로 관련 법·제도를 검토하고 대안을 제시하였다. 의료기기와 공산품 경계영역 제품의 인허가 절차 등 현 의료기기 제도를 확인하고 의료기기 법·제도와 공산품 법·제도를 비교하였다. 또한 이와 관련된 우리나라의 법과 규제를 주요 국가(미국, 유럽연합, 일본)와 비교하며 소비자 안전을 위하여 앞으로 나아갈 정책 개선방안에 대해 논하였다. 이러한 모든 과정 안에서 의료기기 과대광고 등 법·제도 문제가 아니더라도 윤리적으로 발생할 수 있는 문제점 또한 고려하였다. 결과적으로 의료기기와 공산품 경계영역 제품에 있어서 주요한 문제점을 확인하였으며 소비자 차원, 의료기기 제조업자와 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자를 포함하여 의미하는 의료기기 취급자 차원, 정부 및 학계 차원으로 나누어 개선방안을 서술하였다. 정책적인 방안은 안전성을 고려하여 인허가 대상 제품이 검증 없이 유입되지 않도록 수입 제도를 중심적으로 개선하고, 절차에 따라 의료기기 관련 부처와 법의 분리로 인한 의료기기 제품 구분에 대한 혼란을 최소화하여야 한다. 또한 취급자 차원에서 시간과 비용 때문에 규제를 피해 가는 시도를 하지 않도록 과잉 규제되지 않는 안전 방안을 검토할 필요가 있다. 그리고 경계영역이 계속 존재한다는 가정하에 학계에서 해설서나 가이드라인이 기술의 속도에 따라 일관성 있게 최신화할 수 있도록 지원해야 한다. 윤리적인 관점에서는 소비자에게 충분한 정보를 제공하고 오인 가능성을 줄이기 위한 홍보 방안이 요구된다. 현재 기술의 발전으로 의료기기도 계속 발전하고 있는 만큼 의료기기 발전 방향과 속도에 맞추어 안전 방안도 함께 강화될 필요가 있으며, 이를 위해서는 지속적이고 활발한 논의가 필요할 것이다. 법·제도와 정책, 윤리적 요소까지 여러 관점에서 해당 문제를 살펴, 의료기기와 공산품 경계영역에 있는 제품의 생산으로 인해 소비자들에게 발생할 수 있는 위해를 예방할 수 있는 토대가 되기를 바란다.;As science and technology advance, medical device technology is also advancing and becoming more relevant to the lives and safety of consumers. To date, medical devices have not been directly addressed in biomedical ethics. However, as innovative medical devices such as AI medical devices are gradually released and legal and ethical considerations are expected to become more critical, medical devices need to be reviewed from a bioethical perspective. This study aims to identify problems that may arise from products in the borderline area between medical devices and industrial products in Korea, and to suggest improvement measures focusing on consumer safety. With the emergence of various fusion and convergence medical devices, the number of borderline products will continue to increase, which may pose unexpected risks to consumer safety. Therefore, it is necessary to supplement the current consumer safety measures in place. This study collected and reviewed information on the legal system related to medical devices and industrial products to minimize factors that may cause harm to consumers due to the characteristics of the system. In addition, by comparing the domestic and international medical device laws and systems of Korea and other major countries, the research discussed ways to improve them. The main problems identified were the ambiguity of definitions, the cost and time required for procedures at the legal level, and the misleading of consumers due to exaggerated advertising and blind spots that may escape the law at the ethical level. Improvement measures may differ depending on the perspectives of consumers, medical device users, governments, and academia, but they should take ethical considerations into account. Consumers should be provided with sufficient information to determine whether a product is an industrial product or a medical device, and they should actively seek out information before making a purchase. Medical device marketers should avoid actions that could harm consumers' health and property, such as exaggerated advertising. Governments and academia should improve the legal framework to better enhance consumer health through medical device technologies. Safety measures need to be strengthened in line with the direction and speed of medical device development, and continuous and active discussion on this issue will be necessary.