첨단 바이오 공학 기술을 통한 윤리적 동물실험 대체(Replacement)에 관한 연구

Abstract

본 연구는 윤리적인 동물실험의 대체를 위하여 동물실험 현황을 짚어보고, 동물대체시험법의 도입을 위한 개선 방안을 제시하는 것을 목적으로 한다. 2023년 국내 실험동물 사용은 400만 마리 이상으로 집계되었다. 시민 의식의 성숙으로 비윤리적인 동물실험 방법의 퇴출과 실험동물에게 윤리적인 대우를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 윤리적인 이유 외에도 과학적인 이유에서도 동물대체시험법의 도입은 필요하다. 전통적인 동물실험에는 인간에게 사용할 의약품의 전임상연구를 동물에게 진행하는 과정에서 종(species)과 종 사이의 차이점에서 기인한 한계와 그로 인한 위험성이 존재하였다. 이에 비하여, 첨단 바이오 공학 기술을 활용한 동물대체시험법은 인간에게서 유래한 조직을 사용하기 때문에 기존의 동물실험에 내포되어 있던 과학적 한계를 극복하고, 인간에게 더욱 효과가 있는 의약품 개발이 가능하다는 장점이 있다. 이에 본 연구에서는 우선 2019년부터 2023년까지 5년간 국내에서 실행된 동물실험 현황에 대하여 분석하고 한국의 동물실험 현주소를 짚어보려 한다. 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 『FDA Modernization Act 2.0』에 서명하면서 동물실험을 강요하지 않고, 세포 기반 분석, 정교한 컴퓨터 모델링 등의 방법과 장기칩과 오가노이드 등 첨단 바이오 공학 기술을 활용한 동물대체시험법의 적용이 가능해졌다. 이에, 국내 규제 당국도 하위 법령을 통하여 동물대체시험법을 제출할 수 있도록 규제를 바꾸었다. 이러한 흐름 속에서 첨단 바이오 공학 기술은 아니지만 OECD 가이드라인으로 지정되어 동물대체시험법으로 통용되는 시험관 수준의 in vitro 실험법 그리고 기술이 개발되고 있는 첨단 바이오 공학 기술을 활용한 동물대체시험법의 정의와 연구 현황을 조사하고자 한다. 그러나, 아직 기술의 완벽한 성립이 이루어지지 않은 상태로 모든 동물실험의 대체는 불가능한 실정이다. 따라서, 본 연구에서는 한국의 현행법 및 가이드라인 안에서 대체가 가능한 동물대체시험법의 현황을 짚어보고, 동물대체시험법의 도입이 이루어져야 함을 역설한다.;This study aims to improve animal testing and the introduction of alternative testing to the animals. It also suggests how to progress animal substances. In 2023, the number of domestic experimental animals were estimated to be more than 400 millions. As society's attitude changes toward animal welfares, There is a high demand for ethical treatment methods to be introduced. In addition to ethical reasons, There was scientific ones to introduce animal substances. There were limitations with the tradtional animal testing methods as a result, which could not be applied to human beings directly, due to species differences. The new bio-technology was introduced to overcome the limitation of the old methods and therefore could be applied to humans more effectively when developing a new drug. In December 2022, U.S. President Biden signed the FDA Modernization Act 2.0, making it possible to apply animal replacement testing laws, which can be carried out in vitro, computerized, Chip-on-chips and Organoid in animal testings. As a result, domestic regulatory authorities also changed regulations so that they can submit animal replacement testing laws through subordinate laws. From 2019 to 2023, analysis on the animal testing was conducted in south Korea. In this trend, we would like to investigate the definition and research status of the in vitro-level in vitro test method, which is designated as an OECD guideline and used as an animal replacement test method, and the animal replacement test method using advanced biotechnology technology. However, it is impossible to eliminate all animal testing as the technology had not been fully developed. Therefore, this study examines the current replacement for animal testings that could be suitable under current law and guidelines in South Korea, and reinforces that the introduction of non-animal testing methods should be implemented