임산부 대상 임상연구 현황 및 완료에 영향을 주는 인자 분석

Abstract

지난 수십년간 임산부를 포함하는 임상연구가 증가하였음에도 불구하고 여전히 임산부에 대한 임상연구는 부족한 실정이며, 임산부를 포함하는 임상연구의 경우에도 대상자 등록이 어려운 한계가 있다. 임상연구가 조기종료 되는 데 기여하는 가장 큰 요인은 대상자 등록이 저조하기 때문이다. 본 연구에서는 임산부 대상 임상연구의 현황을 조사하고, 임산부 대상 임상연구의 완료에 영향을 주는 인자를 분석하고자 하였다. ClinicalTrials.gov에서 2009년부터 2018년 사이에 시작된 임산부 대상 임상연구들을 수집하였다. 임산부 대상 임상연구의 현황은 기술통계분석을 사용하였다. 임산부 대상 임상연구의 완료에 영향을 주는 인자는 조기에 중단된 임상연구를 경쟁위험(Competing Risk)으로 두고 임상연구의 완료에 영향을 주는 인자를 Cause-specific 위험 모델을 이용하여 추정하였다. 본 연구의 선정기준을 모두 만족하는 821건의 연구를 분석하였다. 임산부 대상 임상연구의 수는 매년 증가하는 추세를 보였으며, 약 13%의 연구가 중단되거나 조기종료 되었다. 임산부 대상 임상연구는 주로 임신 특이 질환(56.4%)에 대해, 제3삼분기(41.0%)의 임산부를 대상자로, human development index 기준 최상위국(58.0%)에서 수행되었다. 임상연구의 완료에 영향을 주는 인자를 분석한 결과, 연구 장소가 임상연구의 완료 여부를 결정하는 가장 중요한 요인으로 분석되었으며, 최상위국에서 수행된 임상연구의 경우 하위국에서 수행된 임상연구에 비해 연구가 완료될 가능성이 72% 더 유의하게 낮아지는 것으로 나타났다(hazard ratio [HR] 0.28, p < 0.01). 추가로 임상연구의 완료에 영향을 주는 인자로 목표 대상자 수가 79명을 초과하는 경우, 제2삼분기 임산부를 대상으로 하는 연구의 경우, 연구의 1차 목적이 치료 또는 예방인 경우 연구가 완료될 가능성이 유의하게 낮아지는 것으로 확인하였다. 본 연구로부터 임산부 대상 임상연구의 현황 및 임산부 대상 임상연구의 완료에 영향을 주는 인자를 확인하였다. 추후 임산부 대상 임상연구 설계 시 본 연구 결과가 연구의 완료율을 높이는 방향으로 연구를 설계하는 데에 기여하였으면 한다.;Over the last few decades, though the number of clinical studies including pregnant women has been increased, clinical studies on pregnant women still haven’t been sufficient. Even if the clinical study is about pregnant women, it is difficult to have sufficient number of subjects enrolled. The major reason for early termination of clinical studies is low enrollment rate. This study was conducted to investigate current status of clinical studies on pregnant women and to identify predictors of study completion. Clinical studies on pregnant women from 2009 to 2018 were collected from ClinicalTrials.gov. Descriptive analysis was conducted to investigate current status of clinical studies. Predictors of completion of clinical studies were estimated using cause-specific hazard model, putting ‘early terminated clinical studies’ as a competing risk. 821 studies which met the inclusion criteria were analyzed. The number of studies on pregnant women has been on a steady increase, and 13% of the studies have been withdrawn or terminated early. Clinical studies were mainly conducted about pregnancy-specific conditions (56.4%), at third trimester (41.0%), and in very high human development index (HDI) countries (58.0%). The analysis of predictors of study completion shows that study location was the main predictor of study completion, and 72% of significant reduction in the risk of the study completion was observed with the clinical studies in very high HDI countries compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.28, p < 0.01). Additionally, following conditions which are, having target enrollment over 79 patients, including pregnant women in their second trimester, and having purpose of treatment or prevention had negative effect on completing clinical studies. The characteristics of clinical studies on pregnant women were analyzed and predictors of study completion were identified. I expect the results of this study will contribute to planning better clinical studies on pregnant women and improve the completion rate.