국내 임상시험관리기준(KGCP) 개선을 위한 주요 선진국의 최신 임상시험관리규정(GCP)의 동향 및 비교 연구

Abstract

본 연구는 2016년 11월 9일 ICH-GCP E6(R2)의 개정 이후 제약 선진 해외 각국(미국, 유럽연합, 일본, 한국)의 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)의 개정 또는 반영 현황을 조사, 분석한 문헌 고찰 연구이다. 임상시험관리기준은 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준으로 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하고 임상시험 데이터의 신뢰성을 회복하는데 목적이 있다. 미국, 유럽연합, 일본 등이 포함된 국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에서는 의약품 임상시험과 관련된 제반 규정을 법제화함으로써 임상시험에 참여하는 피험자들의 권리와 안전을 보호하고 임상시험 과정 및 결과에 대한 과학적인 적정성을 확보하고자 하였다. 최근 임상시험은 규모, 복잡성의 확대로 비용이 증가하였고, 기술의 진화와 위험 관리 절차를 통하여 관련 행위에 대한 유효성을 증대시킬 기회를 맞이하게 되었다. 이에 따라 ICH에서는 임상시험의 계획, 수행, 감독, 기록, 보고에 있어 효율성을 증대시키고 시험대상자에 대한 보호와 데이터의 진실성을 보장하며 전자 기록과 임상시험의 품질 및 효율성을 증대시킬 수 있는 필수 서류의 표준을 표준화하기 위하여 가이드라인의 개정을 추진하였다. 앞서 선행 연구였던 박혜연 저 ‘국내 임상시험관리기준(KGCP) 개선을 위한 선진 각국의 GCP 비교’의 내용에서 상당한 차이가 있던 1998년 당시의 각국 GCP 규정은 ICH-GCP E6(R1)을 받아들이는 시점부터 주요 국가에서 그들의 규제 당국의 규정을 스스로 ICH의 기준에 조화 시키기 위한 노력으로 인하여 현재 상당 부분의 개정과 추가가 있었다. ICH-GCP E6(R2)의 개정 이후 2017년 6월 14일 유럽연합에서 가장 처음으로 이를 반영하여 The Guideline for good clinical practice E6(R2) Step 5를 채택하였고 2018년 3월 1일 미국의 식품의약국이 E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry를 채택하였다. 일본의 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구에서는 2019년 7월 5일 이를 채택하여 규정하였다. 또한 한국은 2020년 7월 22일 「국제 의약품 규제 조화 위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)」[민원인 안내서]를 통하여 법제화 전 가이드라인을 발간하였다. 본 연구에서는 ICH-GCP E6(R2) 개정에 따른 선진 각국에 미치는 영향을 조사하고 한국의 법제화 단계가 어느 수준에 있으며 추후 임상시험관리기준의 개정 시 법제화의 방향과 성공적인 국내 정착을 위한 제언을 하고자 했다. 첫째로 사회적 합의를 바탕으로 한 구체적이고 실용적인 제도의 마련이 필요할 것이며 두번째로는 서면화된 가이드라인을 현실로 실현 가능하게 할 기술력의 개발, 세번째로는 경험과 교육으로 준비된 실무 인력일 것이다. 앞선 나라의 변화를 충분히 참고하면서 우리나라의 타 법규를 고려하고 시장상황과 인식이 따라가는 범위 내에서 입법적인 대책을 강구하고 이를 법제화시켜야 할 것이다. 이는 독자성은 물론 상호작용의 가능성도 검토해 보아야 함과 동시에 우리에게 제도적으로 맞고 합리적으로 적합하며 실제 적용 가능한 모델로 만들어야 할 것이다.;This is a review article that investigates and analyzes the revision or adoption of clinical trial management standards in advanced pharmaceutical countries (US, Europe, Japan, South Korea) since the revision of ICH-GCP E6(R2) on November 9, 2016. The Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for the all aspects of clinical trials. Using this as a guideline, the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, data analysis and reporting of clinical trials are regulated with ethical principles. GCP provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity and confidentiality of trial subjects are respected and protected. The ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use) between the European Union, Japan and the United States, protects the rights and safety of subjects participating in clinical trials and ensures scientific integrity of the clinical trial process and results. Since the development of the ICH GCP Guideline, the scale, complexity, and cost of clinical trials have increased. Standards regarding electronic records and essential documents intended to increase clinical trial quality and their efficiency have also been updated. In the previous study, Hyeyeon Park. "Comparison of Current GCPs on the Basis of the Contents in ICH-GCP," there was a significant difference in the GCP regulations of each country at the time in 1998. To accommodate individual country’s needs and efforts to reconcile their regulations with ICH's standards from the time since when ICH-GCP E6(R1) was accepted, there have been many revisions and additions when comparing countries. Initially, the European Commission adopted “Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2) Step 5” on 15 December 2016 and set an effective date of 14 June 2017. The Food and Drug Administration then adopted “E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry” on 01 March 2018. The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency adopted it on 5 July 2019. In addition, MFDA published pre-legislative guidelines on 22 July 2020. This review addressed the impact of the revision of the ICH-GCP E6(R2) on US, EU, Japan, South Korea and suggested what level of legalization is in South Korea and also what direction of legal clinical trial management standards should be introduced in the future. Three main suggestions includes the need: 1) to prepare a system based on social consensus, 2) development of technical skills and platforms to make written guidelines feasible in real-life, and 3) to employ experienced and educated personnel. It is necessary to take legislative measures and legalize any required changes to have Korea follow. Referring to the changes and adoption in previous countries like US, Japan and EU, our country should continue to assess the needs, risks, and benefits, and develop the best practical model for us.