국가별 의약품 분류체계와 일반의약품 허가⋅심사제도의 비교

Abstract

국가별 의약품 분류체계는 각국의 국내 상황과 문화에 따라 다르게 설정되어왔다. 한 예로 유럽연합의 경우 포함 국가 간 의약품 분류체계도 동일하지 않고 국가별로 다르게 설정되어 있다. 의약품 분류체계는 그 나라의 의약품 범위를 설정하고 나아가 의약품 허가 및 심사 시 절차에도 영향을 미치며 이는 의약품 시장의 활성화에도 영향을 끼친다. 따라서 각국의 의약품 분류체계에 대해 알아보고 비교해보는 과정을 통해 현재 우리나라가 가지고 있는 의약품 분류체계의 장・단점을 파악하고 더욱 체계적이고 구체적인 분류체계의 제시를 위한 기반이 될 수 있을 것이다. 현재 일반의약품의 경우 그 사용량이 세계적으로 증가 추세에 있으며 일반의약품으로 허가되는 의약품목 역시 그 수가 꾸준히 증가세에 있다. 일반의약품의 사용은 개개인이 심각하지 않은 질병 및 증상에 대해 자가접근 및 자가치료를 할 수 있다는 점에서 전체 의료비의 지출을 감소시키고 개개인의 삶의 질이 향상된다는 측면에서 긍정적이라 할 수 있겠다. 따라서 각국의 일반의약품의 허가・심사에 대해 연구해보고 비교해 보는 것은 일반의약품의 허가 시 효율성을 높이고 더욱 적극적인 개발에 임할 수 있는 원동력이 될 수 있을 것이다. 특히 일반의약품의 허가 시 시간을 단축하고 효율성을 높이기 위해 마련된 표준제조기준(OTC Monograph)의 범위와 설정 항목에 대해 고찰해보고 OTC Monograph의 제정 과정에 대해 연구해보는 것은 일반의약품의 허가 절차를 간소화하여 시간 및 비용을 절약할 수 있도록 기반을 마련할 수 있다.;This study is aimed to evaluate the similarities and differences in the drug classification system and the requirements of non-prescription drug approval process of different countires including Korea, US, Japan, EU(UK), Canada and Australia. Currently, the use of non-prescription drugs is on the rise and it is well recognized that non-prescription drugs play an increasingly important role in the self care management. The benefits to the individual patient are well known in terms of increased access and affordability by leveraing the lower cost of non-prescription drugs and the reduced costs associated with fewer physician visits. The classification system of medicines by country has been set differently according to the domestic situation and culture of each country. Korea, US, and Japan has 2-categorized drug classification(prescription and non-prescription). Japan has more subspecialized classification in non-prescription drug. UK has 3-categorized drug classification including General Sales List(UK) drugs, and Canada has 4-categorized drug classification of ScheduleⅠ,Ⅱ,Ⅲ, and unscheduled. OTC drug regulatory system is also different among countries. Japan and Australia has the separate OTC regulatory system. Korea, US, Japan, Canada and Australia has their own established drug monographs to improve efficiency in regulatory system. In EU(UK), through the Well-established Use, OTC drug regulatory process can be simplified. For revitalizing the OTC drug market, reviewing of current classification status on drugs, developing more detailed guidelines of OTC application, and establishing of OTC own divisions in health authority are suggested.