웨어러블 헬스케어 디바이스와 건강관리서비스 융합 모델에 관한 법적 연구

Abstract

이 연구는 웨어러블 헬스케어 디바이스와 건강관리서비스의 융합 모델을 가정하고, 현행 보건의료법 체계 내에서 디바이스, 앱, 건강관리서비스에 대해서 어떻게 규율하고 있는지 분석하며, 건강관리서비스에 관하여는 그 개념을 살펴 현행법 내에서 시행 가능한 범위와 한계, 시행할 때 발생할 수 있는 법적 문제에 대해서 검토해보고 법제도적 개선방안을 고찰해보는 것을 목적으로 하였다. 본 연구는 먼저 웨어러블 헬스케어 디바이스와 건강관리서비스에 관한 개념을 소개하고 결합 유형에 따라 융합 모델의 기본 구조와 유형을 살펴보았다. 다음으로 웨어러블 헬스케어 디바이스와 건강관리서비스의 융합 모델에 관한 법적 쟁점으로 디바이스, 앱, 건강관리서비스가 현행 보건의료법에서 어떻게 규율되고 있는지, 어떠한 법적 쟁점이 있는지 살펴보고, 웨어러블 헬스케어 디바이스 융합 건강관리서비스를 현실에서 실행할 때 발생하는 문제점을 개선하기 위하여 보건의료법 체계 내에서 관리체계 구축을 위한 방안을 제안하였다. 본 연구에서는 특히 건강관리서비스에 관하여 입법을 통해 법적 근거가 필요함을 주장하였고, 건강관리서비스를 할 수 있는 범위가 모호하여 「의료법」상 무면허의료행위 금지 규정 위반의 문제가 제기될 수 있으며, 국민의 생명과 건강에 작용하는 것임에도 법적 근거가 없어 관리할 방법이 없음을 지적하였고, 웨어러블 헬스케어 디바이스를 이용한 건강관리서비스의 활용과 의료행위의 관계에서 의료기관에 관한 정보 제공, 의료광고, 디바이스에 의해 측정․수집된 정보의 활용에 관하여 「의료법」과의 관계에서 발생할 수 있는 법적 문제에 관해서 논의하였다. 그리고 이러한 문제점을 개선하기 위하여 건강관리서비스에 대한 관리체계 구축이 필요하다고 보았다. 이를 위하여 건강관리서비스를 규율할 수 있는 법률상 근거를 마련하고 서비스 제공 범위를 규정하는 것이 필요함을 주장하고, 건강관리서비스에 대한 인증평가 제도를 도입하여 건강관리서비스의 진입 시 인증·신고, 그리고 실행 중인 건강관리서비스의 품질에 대한 평가인증을 하는 방법으로 관리체계를 구축하는 방안을 생각해보았으며, 사전검토제도를 두어 서비스 제공자가 행정기관과 효율적으로 소통함으로써 법적 불안을 해소하고 접근성을 높일 것을 제안하였다.;This study assumes a convergence model of wearable health care devices and health care services, and analyzes how devices, apps, and health care services are regulated within the current health law system in Korea. The purpose of the study is to examine the concept of health care services distinguished from medical practice, and to review the scope and limitations of health care services under the current law as well as legal problem that may arise in implementation, considering ways to improve the legal system. This study introduces the concept of convergence model of wearable health care devices and health care services, and anticipates the basic structure and types of convergence models according to types of combination. And then, regarding the legal issue on the convergence model of wearable health care devices and health care services, it examines how devices, apps and health care services are regulated under the current health law system, and what legal issues there are. Lastly, it proposes a plan for establishing a management system under the current health-medical law in order to find ways to resolve legal problem that can be occurred when the service is implemented in reality. Concerning health care services, it is argued that there is a need for a legal basis through legislation, and the scope of health care services is ambiguous, which may raise the issue of violating the prohibition of unlicensed medical practice under the 「Medical Act」. Having no legal basis, it is also pointed out there is no way to manage health care services even though acting on the life and health of people. In addition, it raises questions on the health care services using wearable health care devices and applications, whether the health care providers can give information to users about medical institutions or physicians, whether physicians can advertise their medical services with making a contract with health care providers, what physicians are affected in medical practice by the personal health information measured and collected by health care services. In order to solve those problem, it is proposed to establish a management system for health care services, providing a legal basis for regulation under the health-medical law system, defining the scope of health care service provision by legislation, introducing the accreditation and assessment system with devices and apps, and making pre-review process for service providers to communicate effectively with administrative agency to increase accessibility.