제약산업 기술이전계약의 법적 리스크(Legal Risk) 관리에 관한 연구

Abstract

제약산업은 의약품 개발의 성공가능성이 높지 않으며, 개발 과정에 막대한 비용이 필요하다는 점에서 개발 과정 처음부터 끝까지 하나의 개인(법인)이 모든 과정을 책임지기 쉽지 않다. 기술 개발과 관련한 다양한 위험을 분산시키기 위해 기술 개발자는 개발 과정 중에 자본력이 있는 투자자에게 기술을 이전하여 경제적 이익을 취득하고, 기술도입자는 기술 도입 이후 개발 과정을 진행하여 최종적으로 기술의 제품화를 이루어 내는 방법이 보편적으로 사용된다. 그뿐만 아니라 각 국가에서 품목허가를 받기 위해서는 각 국가별로 정하고 있는 제조업자 또는 수입업자로서의 자격을 갖추어야 하기 때문에 개발자가 직접 품목허가를 취득하지 않고 각 국가의 제조업자 또는 수입업자에게 기술을 이전하여 기술도입자가 품목허가를 취득하게 하기도 한다. 이러한 제약산업의 특성상 제약산업은 개발 초기단계부터 품목허가단계까지 기술이전이 활발히 이루어지는 분야이다. 제약산업의 기술이전계약에 있어 기술이전계약의 목표를 달성하지 못하게 하는 여러 가지 요인들이 존재하는데 본 논문에서는 그 중에서 법적인 요인과 관련하여 발생할 수 있는 위험요소들에 대하여 고찰하고(학문적 고찰), 계약 당사자가 그러한 위험을 어떻게 줄일 수 있는지에 대한 제언(실무에의 적용)을 함으로서 제약산업 기술이전계약의 법적 위험을 감소시켜 안정적으로 의약품 개발을 할 수 있도록 함에 목적을 두고 있다. Ⅱ장에서는 제약산업 기술이전계약이 가지는 특징에 대하여 살펴보고, 규제기관의 개입타당성에 대하여 검토하였다. Ⅲ장에서는 리스크 및 법적 리스크에 대하여 정의하고, 법적 리스크를 관리하는 방법에 대하여 살펴보았다. Ⅳ장에서는 본격적으로 제약산업 기술이전계약에서 법적 리스크를 관리하는 방법에 대하여 논의하였다. 본 장의 각 절에서는 A. 계약 자체에 하자가 있는 경우에 대한 법적 리스크 관리, B. 과학적 요인으로 발생할 수 있는 법적 리스크(규제기관의 개입)에 대한 관리(계약 조항을 통한 당사자의 부담 분담을 중심으로), C. 규제기관의 개입에 하자가 있는 경우 이에 대한 사전적·사후적 법적 리스크 관리, 마지막으로 D. 국가별 규제의 차이로 인하여 발생할 수 있는 법적 리스크 관리에 대하여 살펴보았다. 특히 A장과 B장에서는 제약산업 기술이전계약에서 실제 사용되고 있는 조항들(부쟁조항, 경쟁품 제한 조항, 특허무효에 따른 실시권 반환 조항, 제조물책임 조항, 리콜조항, 마일스톤 조항, 불가항력 조항)을 중심으로 분석하는 방법을 사용하였다. 각 조항 자체가 갖고 있는 문제 및 조항을 통해 관리할 수 있는 방법 등에 대하여 법학적 관점에서 고찰해보았다. C장에서는 ‘생물학적 동등성 시험’과 ‘인보사 사건’과 같은 사례를 중심으로 규제기관의 개입에 하자가 있는 경우 계약 당사자가 취할 수 있는 법적 리스크 관리에 대하여 논의해보았다. D장에서는 여러 선행연구를 통하여 문제가 지적되었던 소위 ‘의약품 자료독점권’(그 중에서도 바이오시밀러를 중심으로)에 대한 비교법적 고찰을 통해 계약당사자가 염두에 두어야 하는 법적 리스크 및 관리방법에 대하여 논의해보았다. 마지막으로 Ⅴ 결론에서는 본 연구의 주요 논점에 대하여 정리하며 마무리하였다. 실제로 기술이전계약의 이행과정에서 법적 위험이 발생하였을 때 이를 어떻게 해결할지는 경영진의 결단에 의하여 정하여질 문제이다. 따라서 법적 리스크 관리에 대한 제언을 담은 본 연구가 실질적으로 경영진의 판단에 어떠한 영향을 미칠 수 있을지에 대해서는 섣불리 예측하기는 어렵다. 그럼에도 불구하고 본 연구에서 살펴본 바와 같이 법적 리스크는 사전에 충분히 예측 가능한 것들이 상당수 존재하며, 이러한 예측을 기반으로 계약 당사자가 조금만 주의를 기울여도 추후 발생할 수 있는 큰 손해를 예방할 수 있다는 점에서 사전 예측 및 예방의 필요성이 크다고 볼 수 있다. 따라서 본 연구를 통하여 추후 제약산업 기술이전계약 당사자가 보다 효율적·안정적으로 목표하는 바를 달성할 수 있기를 기대하여 본다.;In pharmaceutical industry, ‘Technology Transfer Contract’ or ‘Licensing Agreement’ is the popular way that make a possibility of product commercialization high during the process of development of the drug. Because the cost of development of drugs is high but the possibility of taking the marketing authorization is low. From this point of view, the developer(as known as ‘Licensor’ in this study) has needs for sharing the cost of development. On the other hands, in order to obtain permission for items in each country, each country requests who would desire to get an marketing authorization to be qualified as a licensed manufacturer or importer, the licensor grants the right of intellectual property and all of data for obtaining the marketing authorization. There is several obstacle elements to achieve the goal of Technology Transfer Contract : the inherent risks of drug, regulatory intervention, defects in contract etc. Especially, in this thesis, the author would focus on the ‘Legal Risk’ related to ‘Technology Transfer Contract‘. Owing to the drug’s character, Technology Transfer Contract in the pharmaceutical industry has the distinguished point of legal risk. It is sure to have a legal risk including not only general Legal Risk as the invalidity of articles but also regulatory actions. The purpose of this study is to reduce the legal risk of Technology Transfer Contract in pharmaceutical industry by considering the possible risks associated with legal factors and making suggestions on how the parties can reduce those risks so that they can develop medicines in a stable manner. The main text of this thesis consists of “II. The character of Licensing Agreement in the pharmaceutical industry”, “III. Risk and Legal Risk, Risk Management ”, “IV. Legal Risk Management of Technology Transfer Agreement in the pharmaceutical industry” and “V. Conclusion”. Chapter IV discussed how to manage legal risks in the technology transfer contract in pharmaceutical industry specifically. Each section of this chapter examined A. legal risk management for cases where there are defects in the contract itself, B. management of legal risks that may arise from scientific factors (intervention of regulators), C. proactive and historical legal risk management for any defects in regulatory intervention, and D. legal risk management that may arise due to differences in national regulations. In particular, Chapter A and Chapter B used the method of analysis focusing on clauses actually used in the contract for Technology Transfer Contract in the pharmaceutical industry (the clause for limiting competition, return of the right to enforce the patent ineffectiveness, product liability, recall, milestones and the force majeure). From a legal perspective, we considered the problems that each clause itself has and how it can be managed through it. Chapter C discussed the legal risk management that could be taken by the contracting parties in the event of a defect in the regulator’s involvement, focusing on cases such as ‘biological equivalence test event’ and ‘Invossa-K event’. Chapter D discusses the legal risks and management methods that the parties to the contract should bear in mind through comparative consideration through the case so-called ‘Drug data protection’ (particularly the biosimilar) where problems were pointed out through a number of prior studies. Indeed, how to address legal risks arising from the implementation of technology transfer contracts is a matter that will be determined by management’s decision. Nevertheless, as we looked at in this study, there is a great need to predict and prevent legal risks in that there are a number of things that are fully predictable in advance, and on the basis of these predictions, even a small amount of attention from the parties to the contract can prevent future major losses. Therefore, according to this study, we look forward to achieving the goal more efficiently and reliably by the parties to the Technology Transfer Contract in the pharmaceutical industry.