연구자 이해충돌 관리방안에 대한 고찰

Abstract

이해충돌은 1차적 이익에 관한 전문가적 판단이 2차적 이익에 의해 부당하게 영향을 받기 쉬운 상황의 집합을 의미한다. 연구, 특히 임상시험에 있어 이해충돌은 연구의 진실성과 연구대상자의 보호에 문제를 발생시킬 수 있다. 미국은 제시 겔싱어 및 댄 마킹슨 사망사건 등을 통해 이해충돌 문제에 대해 보다 큰 경각심을 갖고 여러 법정책적 대응들을 해오고 있다. 그러나 한국은 상대적으로 이해충돌의 개념 조차도 제대로 인식되어 있지 않은 탓에 현재까지도 연구와 관련하여 발생하는 이해충돌에 대한 법정책적 관리 방안 마련이 미흡한 상황이다. 물론 그간 리베이트 관행을 근절시키기 위한 “리베이트 쌍벌제”, “리베이트 투아웃제” 등이 시행되어 왔으나, 이러한 규제 강화에도 불구하고 리베이트 문제는 여전히 해결되고 있지 않은 상황이다. 연구와 관련하여 제약회사와 의료기기회사 등 기업의 리베이트 문제로 가장 많이 거론되는 연구의 형태는 시판 후 조사이다. 특히 시판 후 조사 중 “기업이 자발적으로 시행하는 시판 후 조사”로서 일명 “파종시험”으로 지칭되는 것이 가장 문제이다. 왜냐하면 이는 표면적으로는 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 연구라는 명목으로 시행되지만, 실질적으로는 의약품과 의료기기를 의료기관에서 처방하거나 사용하도록 유도함으로써 사실상 마케팅을 목적으로 이루어지는 일이기 때문이다. 따라서 이를 위해 기업이 연구비 지원이라는 합법적인 채널을 통해 연구자 및 기관에게 금전적 이익을 제공하는 것은 이해충돌을 발생시킨다. 그러므로 다수의 선행연구들은 시판 후 조사가 과학적 질문에 답하기 위해 설계되는 것이 아니라 이해충돌을 발생시키는 리베이트의 주된 수단으로 변질되어 다양한 윤리적 문제들을 야기한다고 지적한다. 이로 인한 문제는 결과적으로 공공 보건을 위험에 빠뜨리고 대중의 신뢰성에 큰 타격을 줄 수밖에 없으므로 해당 기업-연구자-의료기관-연구대상자에게만 국한되는 것이 아니다. 이에 본 논문에서는 먼저 이해충돌의 정의와 개념적 구성 요소, 종류, 관리의 필요성과 목적, 관리 기준 및 관리 현황 등에 대해 살펴보았다. 그리고 시판 후 조사에 대해 개괄적으로 검토한 다음, 시판 후 조사에 있어 이해충돌이 문제가 되었던 실제 사례들을 중심으로 다양한 윤리적 법정책적 쟁점들을 분석하였다. 이를 통해 확인된 시판 후 조사에 있어 이해충돌 관리의 필요성을 토대로 적절한 관리방안이 무엇인지를 고찰하였다. 최종적으로는 다음과 같은 관리방안을 제안하였다. 첫째, 연구에 있어서 연구자가 갖는 이해충돌은 연구대상자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 요소임에도 불구하고, 이를 연구대상자에게 공개하도록 의무화하는 제도가 마련되어있지 않다. 그리고 시판 후 조사를 수행하는 연구자가 전체적인 연구 데이터와 결과를 확인할 수 있도록 한다거나 기업에 불리한 부정적인 결과라고 하더라도 이를 사실 그대로 발표될 수 있도록 하기 위한 장치가 마련되어 있지 않다. 시판 후 조사에 있어 이해충돌에서 발생하는 부정부패 문제의 해결을 위해서는 모든 사실이 투명하게 공개될 수 있도록 하기 위한 정책이 필요하다. 이러한 공개 정책의 대상은 연구대상자나 연구자에게 한정되어서는 안되고, 일반 대중들도 해당 내용을 확인할 수 있도록 그 범위를 확대할 필요가 있다. 둘째, 이해충돌에 대한 인식이 충분하지 않은 일반 대중에게 연구자의 이해충돌 내용을 공개할 경우 해당 연구자에게 무조건 심각한 문제가 있다고 본다거나 해당 연구에 참여하면 안 되는 것으로 생각하도록 오해를 일으킬 수 있고, 연구자와 기업은 이해충돌의 존재를 공개했으니 모든 책임을 다 했다고 착각할 수 있다. 따라서 이해충돌 공개 정책의 한계점을 보완할 수 있는 방안이 함께 마련되어야 한다. 이에 있어 기본이자 우선이 되어야 하는 것은 연구대상자들에 대한 적극적 의무로서의 자율성 존중 실현이다. 그러므로 이러한 방안에는 이해충돌의 당사자인 연구자들과 이해충돌로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 연구대상자들의 인식을 향상시킬 수 있도록 하기 위한 교육이 반드시 포함되어야 한다. 셋째, 기업들이 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 재심사 의무가 없음에도 불구하고 자발적으로 시행하는 시판 후 조사가 연구의 외형을 가진 마케팅 수단이 되는 경우가 있어 이로 인해 여러 가지 병폐가 나타나고 있음에도 불구하고 규제당국에 의한 현황 파악조차 이루어지지 않고 있는 상황이다. 이러한 시판 후 조사가 이해충돌과 무관하게 이루어질 수 있으려면 이에 대한 규제당국의 실질적인 관리감독이 이루어져야 하고, 이를 위해 규제 요건을 보완하고 강화하여야 한다. 궁극적으로는 이러한 시판 후 조사가 공공 사업으로 이루어져야 하고, 이러한 사고방식의 변화를 토대로 관련 법정책이 개선되어 적용될 필요가 있다. ;The most frequently cited form of research as a rebate issue for enterprises and others in relation to research is Post Marketing Surveillance(PMS), which are referred to as "seeding study or seeding trial". This is because, ostensibly, companies use post-marketing research as a means of marketing purposes, landing their medicines or medical devices at medical institutions and inducing doctor-research prescriptions. To this end, the entity provides financial benefits to researchers and institutions through legitimate channels such as funding research, creating conflicts of interest(COI). Therefore, a number of leading studies point out that post-marketing investigations degenerate into the main means of rebates that cause COI, not designed to answer scientific questions, and cause a variety of ethical problems. And the problem is not limited to the company-researcher-medical institution-research participant, which in turn puts public health at risk and deals a heavy blow to the public trust. Therefore, this study looks at each concept, type and management status of PMS and COI. And by analyzing various ethical and legal policy issues around the cases involved, the writer of this thesis argue for the need for management of PMS and COI. Then, consider the appropriate measures for management of PMS and COI, and propose the following management measures. First, although the COI that researchers have in their research are a risk factor that could put the participant at risk, there is currently no appropriate disclosure of COI to the subjects as well. In addition, even researchers who conduct research on research data and results are unable to verify the overall research data, and no negative results have been published against the company. For resolution of the problem of corruption resulting from PMS and COI, hence, a transparent disclosure policy is needed to address, and this disclosure policy needs to expand the scope of the public to identify them. Second, As long as we release the research's COI to the general public, it can cause a lot of misunderstanding. Also researchers and entities may be under the illusion that they have fulfilled their full responsibility for disclosing COI. Therefore, measures should be taken together to compensate for the shortcomings of the disclosure policy of COI. What should be implemented as a basic and priority with these measures is the realization of respect for autonomy as an active duty to the study participant, and the improvement of researchers' awareness of COI. Third, although companies are not obliged to review under the Pharmacist Act and the Medical Devices Act, the voluntary post-marketing survey is a sales program rather than a study, which does not result in substantial control and supervision of regulatory authorities despite the multiple malaise being identified. Therefore, the management and supervision of the regulatory authorities should be carried out, supplementing and strengthening regulatory requirements, and ultimately applying policies based on changes in the mindset that these studies are public works.