Pharmacist interventions to reduce prescribing errors in oncology clinical trials

Abstract

Objectives: Investigational drugs are often considered to be high-risk or hazardous medications. Although clinical trials in the oncology field are more complicated than trials for other medicines, which result in frequent errors in the prescription, no study has been conducted on this issue. This study aimed to investigate the effectiveness of pharmacist intervention in reducing and preventing prescribing errors of investigational drugs for cancer patients. In addition, we analyzed factors affecting prescribing errors and types of prescribing errors. Methods: A retrospective study was conducted during two periods: a baseline period from December 2015 to June 2016 and an intervention period from July 2016 to February 2017. The investigational drug service (IDS) pharmacists performed active interventions during the intervention period. Results: Among 12,387 investigational drug orders, 395 (6.1%) prescribing errors were detected in 6477 orders at the baseline period, and 278 errors (4.7%) were detected in 5,910 orders at the intervention period. To identify factors that affect prescribing errors, three models were constructed for the multivariate analysis. Among factors affecting prescribing errors, sponsor initiated trial (SIT) was the strongest factor (AOR: 4.16, 95% CI: 3.31–5.23). Pharmacist intervention reduced prescribing errors by at least 25% in all constructed models after adjusting for confounding variables. Prescribing errors were 1.3 times higher when dealing with intravenous medications than when dealing with oral medications. There were 60% fewer prescribing errors in the blinded study than in the open study. SIT and multi-center/multi-nation studies had 4.2 and 2.4 times more frequent prescribing errors than in investigator-initiated trials (IIT) and single-center/ single-nation studies, respectively. Fewer errors occurred in phase 2 and trials covering both phase 1 and phase 2 (phase 1/2) than in phase 3 trials. As a result of analyzing types of prescription errors, the most common prescribing error in both periods was wrong medication kit number (152 cases, 38.48% during the baseline period; 131 cases, 47.12% during the intervention). Wrong dose, wrong quantity, and wrong diluent were the next common errors. Conclusions: The IDS pharmacist interventions in oncology clinical trials was associated with significant reductions in prescribing errors. We identified that intravenous medications, sponsor initiated trial (SIT) and multi-center/multi-nation studies are factors affecting prescribing errors. These results show that pharmacists' active interventions may contribute to enhancing the safety of use of investigational drugs and participants in oncology clinical trials.;배경 및 목적: 임상시험용 의약품은 흔히 고주의 또는 고위험 약물로 분류한다. 임상시험용 의약품의 사용 과오에 대한 연구가 필요하나 관련 보고나 연구가 거의 없는 실정이다. 본 연구는 종양 임상시험에서 임상시험용의약품의 처방 오류를 줄이고 예방하기 위한 관리약사의 중재활동의 효과를 확인하는 것을 목적으로 하였다. 또한 처방 오류에 영향을 미치는 요인과 처방 오류의 유형을 분석하였다. 방법: 2015년 12월부터 2017년 2월까지 국내 한 종합병원에서 발행한 모든 임상시험용 의약품 처방을 대상으로, 처방 검토 단계에서 관리약사의 중재에 의해 수정된 처방을 후향적으로 분석하였다. 관리약사의 중재활동의 효과를 확인하기 위해 적극적 중재활동 시행 시기를 기준으로 두 군으로 나누어 처방 오류 발생률을 분석하였다. (대조군 : 2015년 12월에서 2016년 6월까지 처방, 중재군 : 2016년 7월부터 2017년 2월까지 처방) 결과: 총 12,387건의 임상시험용 의약품 처방 중, 대조군 6,477건의 처방에서 395건(6.1%)의 처방 오류가 발견되었으며 중재군 5,910건의 처방에서는 278건(4.7%)의 처방 오류가 발견되었다. 처방 오류에 영향을 미치는 요인을 확인하기 위한 다변수분석을 위하여 세 가지 모델을 적용하였다. 처방 오류에 영향을 미치는 요인 중 의뢰자주도임상시험(sponsor initiated trial, SIT)이 가장 강한 요인 (AOR : 4.16, 95 % CI : 3.31-5.23)으로 나타났으며, 약사의 중재 활동은 모든 모델에서 처방 오류를 25 % 이상 감소시킴이 확인되었다. 투여경로별 처방 오류를 분석한 결과, 주사 의약품의 처방 오류가 경구 의약품에 비해 1.3 배 더 높았다. 또한 눈가림 연구의 처방 오류가 공개 연구의 처방 오류보다 60% 적게 나타났으며 의뢰자주도임상시험 및 다기관/다국가 연구는 연구자 주도 임상시험(Investigator initiated trial, ,IIT) 및 단일기관/단일국가 연구보다 각각 4.2 배 및 2.4 배 더 높은 처방 오류를 보였다. 임상시험 단계에서는 2상과 1/2상 임상시험에서의 처방 오류가 3상 임상시험에 비해 유의하게 낮게 나타났다. 처방 오류의 유형을 분석한 결과, 전체 연구기간에서 가장 흔한 처방 오류는 약품배정번호 오류(42.05%)였다. 다음으로는 용량 오류(19.02%), 주사제의 희석수액 오류(11.14%), 총 수량 오류(9.95%) 순으로 나타났다. 결론: 종양 임상시험에서 약사의 중재활동은 임상시험용 의약품 처방 오류의 유의한 감소와 관련이 있었다. 이는 약사의 중재활동이 임상시험 참여 환자 및 임상시험용 의약품 사용의 안전성을 높이는데 기여할 수 있음을 보여준다.