인체유래물은행에서의 역동적 동의

Abstract

이 논문은 연구 목적으로 설립된 인체유래물은행에서 동의 관련 윤리적 쟁점을 살펴보고 이를 개선할 수 있는 방안으로 새로운 동의 방식인 역동적 동의 적용을 제시하고자 한다. 2003년에 종료된 인간게놈프로젝트(Human Genome Project, HGP) 이후로 유전자를 이용한 연구가 증가하였고, 연구자들은 이러한 연구를 위해 여러 사람으로부터 채취한 다양한 인체유래물과 여기서 얻은 정보들을 보관하기 시작했다. 시간이 흐르면서 유전자를 중심으로 보관·관리하는 유전자은행에서 사람으로부터 채취한 다양한 인체유래물과 그들의 의료정보 및 역학정보들까지 포함하는 인체유래물은행으로 점차 모습이 변화하였다. 연구자가 연구를 위해 은행에 인체유래물등의 분양 요청하면 은행은 연구자의 이용계획서 확인 후 익명 처리된 인체유래물과 정보를 제공하도록 규율했다. 이 과정은 연구자가 연구대상자를 모집하고 동의를 받아 인체유래물과 관련 정보를 직접 취합하지 않아도 된다는 점에서 연구자들에게 편리함을 가져다주었다. 인체유래물은행은 이를 위해 은행에 저장될 목적으로 인체유래물등을 기증자로부터 채취할 때 포괄동의 방식을 채택하고 있다. 이 포괄동의는 기증자의 인체유래물등이 특정한 범위 내에서 미래의 모든 연구에 사용되는 것에 기증자가 동의함을 의미한다. 학자들은 기증자에게 그들의 인체유래물등이 사용될 때마다 연락하여 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능하고, 그들에게 불편만 가중시키고, 또한 인체유래물은행을 통해 분양받은 것들은 익명처리되어 있어 이 인체유래물을 이용한 연구는 최소위험이라는 점을 근거로 포괄동의 방식을 적극 지지했다. 하지만 미래의 연구가 너무 광범위하고, 익명화된 인체유래물등이 재식별될 수 있어 인체유래물은행을 통한 연구가 최소위험이라고 볼 수 없다는 점, 무엇보다 한 번의 동의가 모든 연구에 똑같이 적용된다는 것이 기증자의 자율성을 보장한다고 볼 수 없다는 점을 들어 포괄동의를 보완해야 한다는 주장 생기기 시작했다. 그의 한 방법으로 본 논문에서는 역동적 동의의 도입을 제시하였다. 역동적 동의 방식은 기증자가 인체유래물은행을 통한 미래의 많은 연구들에 적극적으로 관여하는 방법으로 전자통신기술을 이용하게 된다. 기술의 발전으로 언제 어디서든지 인터넷에 접속하여 다양한 정보를 얻을 수 있고, 업무를 할 수 있다는 점을 도입하는 것이다. 기증자는 인체유래물은행에 첫 기증 시 인체유래물은행의 홈페이지에 가입하고, 첫 기증 동의서에 자신이 선택한 것에 따라 연구의 정보를 받거나 다른 모든 연구에 사전 동의를 할 수 있다. 물론 이전과 똑같이 아무런 관여를 하지 않는다는 선택지를 기증자에게 제공될 수 있고, 자신의 결정을 언제든지 바꿀 수 있다. 이 방법의 큰 장점은 기존의 포괄동의가 해결하지 못한 자율성 존중의 문제를 해결해 주는 것이라고 학자들은 주장한다. 본 논문에서는 역동적 동의를 도입 시 얻을 수 있는 이득으로 기증자의 자율성 존중 외에 철회 방법의 다양성, 연구자의 연구 편리성, 상호작용을 통한 신뢰도 상승 등을 들어 살펴보고 실제 적용하기 위한 방안을 제안하였다. 하지만 이 역동적 동의가 현실적으로 가능할지에 대해서는 아직 많은 논의가 필요하다. 역동적 동의를 도입하기 위한 시스템 구축 방법 및 적용, 연구자와 일반인들의 사회적 합의, 활용 가능성에 대한 연구가 필요할 것이다.;The purpose of the study is to suggest new type of consent, the dynamic consent, for human material bank established for research through the review of ethical issues in bank that using broad consent. Genetic research had been increased after the Human Genome Project(HGP), which was over in 2003, and researchers started to collect and store diverse human materials and data derived from them. The gene banks which mainly store genome and data have been changed their forms to human material banks, storing all kinds of human material including their medical records and epidemiological informations over time. When a researcher intends to acquire the human materials and data from the bank, the bank provides anonymized materials and data after reviewing the researcher's plan. This process gives advantages to researchers, as they don't have to recruit participants and obtain the informed consents from them. For this reason the banks obtain the broad consents from the participants when they collect human materials. The broad consent means that the participant agrees to use their materials and data for unforeseen future biomedical research. Some people accept (that) the broad consent is an appropriate way because 1) it is practically unable to ask participants for a consent in(for?) every use, 2) it gives burden to participants to do so, and 3) using anonymized human materials and data from bank is a low-risk research. But some started to argue that the broad consent needs to be compensated because 1) human material bank research is not always a low risk due to the possibility of re-identifying anonymized human materials and data, and 2) any possible research allowed by only one broad consent does not ensure participants' autonomy. In this study, I suggest the idea of using dynamic consent. Dynamic consent is participants centered consent for future research using electronic technology. As people can get information or do their work anytime and anywhere via internet, the concept of the dynamic consent is to use this environment. First, participant makes an ID of human material bank website at the first consent. After then an individual can get information on other planned research and decide to consent on them or not. An individual can also remain in the way of broad consent as before, or change the decision at any time. Some argue that the advantage of the dynamic consent solves the problem of participants' autonomy caused by the broad consent. In this study, I indicated the advantage of the dynamic consent not only ensuring autonomy of participants but also other aspects, such as 1) more ways to withdraw consent, 2) benefits for researchers when designing the protocol, 3) increase of trust due to the interaction between participants and researchers and etc. Through the study are some suggestion adapting dynamic consent in practice. Though few research has done about the dynamic consent, more discussion are still needed. The study also suggests further research such as designing advanced system, agreement between related people (participants, researchers, and bank), and usefulness of the concept before adapting new policy.