첨단융복합의료제품과 관련된 윤리적 쟁점과 임상시험 규제 개선방안에 관한 연구

Abstract

이 논문은 첨단융복합의료제품과 관련된 윤리적 쟁점을 살펴보고 첨단융복합의료제품의 임상시험 규제 개선방안을 제시하는 것을 목적으로 한다. 첨단융복합의료제품이란 기존의 의료제품이라고 할 수 있는 의약품과 의료기기가 살아있는 세포나 조직과 물리적·화학적·생물학적으로 융복합된 제품을 말한다. 첨단융복합의료제품의 가장 큰 특징은 살아있는 세포나 조직 등 생물학적 특성을 가진 것들이 의료제품의 영역으로 들어온 것이다. 첨단융복합의료제품은 지금까지 해결하지 못한 난치병 치료의 새로운 길을 제시하면서 의료산업 시장의 확대를 이끌었고, 관련 기술의 발전과 함께 응용범위 또한 지속적으로 확대되고 있다. 세계 각국에서는 이 분야의 주도권을 선점하기 위해 많은 노력과 투자를 하고 있으며, 우리나라도 예외가 아니다. 그러나 첨단융복합의료제품이 가져올 의료적, 사회적 혜택에 대한 관심과 비교하면, 첨단융복합의료제품이 상용화가 되기까지 수반되는 윤리적 문제에 대한 관심은 매우 낮은 것처럼 보인다. 윤리적 문제라 함은 먼저, 첨단융복합의료제품 그 자체가 가지는 윤리적 문제가 있는데 배아사용으로 발생하는 윤리적 문제, 인간 증강과 같은 것들을 예로 들 수 있다. 둘째, 첨단융보합의료제품이 제품화되기 전에 필수적으로 거쳐야 하는 임상시험에서 발생할 수 있는 윤리적 문제가 있다. 본 논문에서는 첨단융복합의료제품의 임상시험 설계의 어려움에서 발생하는 윤리적 문제, 원료의 제공과 관련된 윤리적 문제, 충분한 정보에 의한 동의와 관련된 윤리적 문제, 안전성 및 프라이버시 보호와 관련된 윤리적 문제 등을 살펴보았다. 앞으로 첨단융복합의료제품의 개발 및 적용범위가 더욱 광범위해질 것을 고려한다면 첨단융복합의료제품과 관련된 윤리적 문제들은 계속해서 제기될 것으로 예상된다. 따라서 첨단융복합의료제품이 태동하는 현 시점에 사회적·제도적으로 윤리적 문제들을 다룰 수 있는 장치들을 마련해 놓는 혜안이 필요할 것이다. 본 논문에서는 윤리적 문제를 다룰 수 있는 장치 중 하나로 임상시험과 관련된 규제 개선 방안에 대해 논하였다. 또한 임상시험 규제 개선방안으로 다룰 수 없는 윤리적인 문제들은 다학제적인 ELSI 연구 등을 통해 윤리적 문제가 함축하고 있는 사회적 함의를 살펴볼 것을 제언하였다.;This study aims to review ethical issues with regards to advanced therapy medical products(hereafter, ATMP) and to make a suggestion to improve regulations for clinical trials on the ATMP. The ATMP is a product which converges the existing medical products including medicines and medical devices with living cells or tissues in physical, chemical, and biological methods. A main characteristic of the ATMP is that materials with biological features such as living cells or tissues are included into the scope of medical products. The ATMP has led the extension of medical industries and markets, suggesting new ways to treat incurable diseases, and its practical application also continues to be extended along with development of the related technologies. All the countries of the world put forth exertions and investments in order to preoccupy the initiative of this field, and Korea is no exception, as well. However, compared to medical and social benefits from ATMP, there seems to be very few concerns for the ethical issues accompanying with its commercialization. For ethical issues, firstly, there are those inherent in advanced therapy medical products such as that from using embryo and human enhancement. Second, there are issues derived from clinical trials required before commercialization of ATMP. This study reviews ethical issues from difficulty to design clinical trial for ATMP, related to supply of raw materials, with regard to informed consent, and in connection with safety and privacy protection, respectively. If considering extension of development and scope of the ATMP in future, ethical issues related to it would continue to be raised. Accordingly, the current situation when ATMP starts to emerge, it is necessary to prepare measures to solve ethical issues in social and institutional ways. This study discussed improvements of clinical trial regulations, as one of measures for the ethical issues. In addition, the study suggests to review social implications of ethical issues through multi- and inter-disciplinary studies including ELSI for ethical problems which cannot be solved by clinical trial regulations.