PART1. 국내 의약품 임상시험 관리 규정 및 주요 선진국(미국, 영국, 일본) 의료기기 임상시험 관련 규정 비교연구 ;PART2. 인공유방 및 콘택트 렌즈 부작용 사례 조사

Abstract

PART1 -본 연구의 목적은 국내 의료기기 임상시험 제도와 의약품 임상시험 제도를 비교하고, 주요국(미국,영국,일본)과의 의료기기 임상시험 제도 비교를 통하여 비교방법론적 고찰로 국내 의료기기 임상시험 제도 및 규정에 대한 정보를 수집 및 검토하여 개선 대안과 앞으로 나아가야 할 방향을 제시하는 것이다. 본 연구를 통해 의료기기 산업이 나아가야 할 방향을 탐구, 모색하여 국내 제약 산업 그리고 주요국의 의료기기 임상시험제도와 같이 자리매김 하는데 도움이 되었으면 한다. PART2 - 본 연구는 인공 유방 및 콘택트 렌즈 사용 시 발생된 부작용에 대해 문헌고찰을 통해 확인하고, 임상시험 단계와 시판 후 단계에서 나타나는 부작용이 어떠한 차이를 보이는지에 대해 수행되었다. 의료기기 임상시험이 수행되어도, 취약한 대상자 배제 및 동반질환 혹은 병용약물에 대해 대상자를 제외 하기 때문에 제한적인 환자수로 수행되며, 따라서 허가시점에서의 정보에 한계가 있으며 모든 부작용이 확인되지 않는다. 따라서 부작용 실태조사를 통해 부작용 관련 제도 구축 방안 모색 시 근거자료를 제시하고자 인공유방 및 콘택트 렌즈를 대상으로 임상시험 단계 및 시판 후 단계에서의 부작용을 조사하였다.;PART1 - The purpose of the study is to compare the domestic pharmaceutical clinical trials regulation and medical device clinical trial regulation of major country (US, UK and Japan) with domestic medical device clinical trial regulation. About clinical trial regulation, information was collected and reviewed through each countries website, regulation and guideline. Through the comparison and methodological review, direction to go forth and improvement alternatives is proposed. US, UK, and Japan including Korea is based on ICH-GCP but there is country specific difference like process and authority etc. At this point it is need to reduce unnecessary regulation to disturb efficiency and introduce other countries good regulation like simplifying the procedure. PART2 - The aim of this study is to confirm the side effects of using the breast prosthesis and contact lens through literature review and to know about the difference of side effect between clinical trial stage and post market stage. Usually, clinical trial is performed with qualified participants excluding some participants who is subject to inclusion/exclusion criteria, vulnerable and in comorbidity or take combined medication. Thus there is limitation of safety information and we can’t identify all side effects nevertheless the clinical trial of medical instrument is conducted. So, this study investigated the side effects of breast prosthesis and contact lens in clinical trial stage and post market stage to suggest the reference to establish policy about safety management in the future.