소아의 의약품 안전 사용을 위한 약용량 및 안전성 정보 검토

Abstract

소아는 생리학적 특성이 성인과 상이하고 연령에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 등에 있어 변화가 크기 때문에 약물에 대한 반응이 단순히 체중에 비례하는 것이 아니며 일반 성인과 다른 약물 효과가 나타난다. 또한 성인에 비해 약물에 대한 반응이 민감하고 약물 사용 시 결과 예측이 어려우며 일생 동안 후유증이 남는 사례가 있는 만큼 소아의 의약품 유해반응의 심각성이 높아질 수 있기 때문에 소아에서 약물 사용 안전성 기준을 마련하는 것은 매우 중요하다. 본 연구에서는 첫째 2007년부터 2009년까지 국내에서 허가 받은 신약 111품목에 대한 허가사항을 확인하여 소아에 대한 정확한 용량정보 수록 여부에 대하여 확인하고, 둘째 국내 허가 신약 111품목을 대상으로 미국과 영국의 허가사항을 확인하여 소아에 대한 정확한 용량정보 수록 여부에 대하여 확인 후 국내와 비교하고, 셋째 소아에 대한 약용량 정보에 대하여 우리나라와 미국, 영국 세 나라의 노력에 대하여 검토하였다. 국내 허가 신약 111품목 중 소아에 대한 정확한 약용량 정보에 대해 수록하고 있는 것은 11품목이었다. 미국에서는 111품목 중 61품목에 대한 허가사항을 확인하였고, 그 중 8품목에서 정확한 약용량 정보를 확인하였다. 영국에서는 111품목 중 49품목에 대한 허가사항을 확인하였고, 그 중 18품목에서 정확한 약용량 정보를 확인하였다. 세 나라의 소아에 대한 약용량 정보 수록 여부에 대한 검토 결과 소아에 대한 정보 수록 품목 보다 그렇지 않은 품목 수가 더 많았다. 그러나 미국에서는 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies)을 통해, 우리나라에서는 안전성 서한을 통해 소아에 대한 약물 사용에 대한 위험성을 경감시키기 위한 노력을 하고 있다. REMS는 약물에 대한 위험성을 확인하고 그 위험성을 경감시키기 위한 전략을 세우는 것으로 현재 약 150개의 REMS가 FDA에 허가 받은 상태이나 소아에 관한 REMS는 아직 없는 상황이다. 우리나라의 안전성 서한은 매 분기별로, 혹은 필요 시에 KFDA를 통해 배포되고 있다. 미국과 유럽, 일본 등에서 고시되는 사항들을 반영하여 약물 위험성에 대하여 의사, 약사, 환자 모두에게 고른 정보를 제공하고 있다. 한국 식품의약품안전청에서는 연령금기 성분을 2004년 1월 16일 첫 고시 이후 수시로 업데이트 하고 있다. 또한, 현재 임상시험이 진행되고 있는 품목들에 대하여 확인하였다. 소아의 성장과 발육과정이 약물의 생체이용률에 미치는 영향을 정확히 예측할 수는 없지만, 소아에 대한 유효하고 안전한 의약품의 투여를 위해서는 소아를 대상으로 하는 임상시험을 기반으로 적정약물요법을 확립하고 그에 따른 적정 용량을 사용하는 것이 필요하다.;Pediatrics have different drug effects compared to general adults, because they have different physiological characters in absorption, distribution, metabolism and excretion. Also, there are many drug response variations that are not proportional to weight. Pediatrics have sensitive responses to drugs. We can rarely estimate results when they are treated with some drugs. They may suffer from adverse effects following treatments which are why it is very important that we provide a standard of 'safe use of drug'. For this study, I have used the list of approved drug products from 2007 to 2009 in KFDA. And I confirmed whether the dosing information of new drugs approved by KFDA is accurate. Second, Using those 111 products that approved in KFDA, I confirmed permit details in FDA and BNF. After that they are compared with domestic. Finally, I investigated on any other efforts and measures taken in reality for each country. They were 11 products that had accurate dosing information of pediatrics in new drugs approved by KFDA in Korea. In FDA of USA, 61 of 111 products were identified. And they were 8 products that had accurate dosing information of pediatrics. In BNF of UK, 49 of 111 products were identified. And they were 18 products that had accurate dosing information of pediatrics. As the result of review, products that contain information about pediatrics are less than those that don’t contain information about pediatrics. However, By “REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies)” in FDA, By “Safety Letter” in FDA, they make efforts for alleviating dangers. Also, I confirmed products under clinical trials. Although It is difficult that we estimate the impact which is growth and development of pediatrics on the bioavailability of drugs, it is important that appropriate drug therapy is established for safe medications.