Cheap drugs or new drugs? : an international patent policy proposal for affordable access to innovative medicines

Abstract

WTO (World Trade Organization) 동의안의 중요한 부분인 TRIPS(Agreements on Trade Related Aspects of Intellectual Property)는 시작된 이래로 특허 체계를 전세계적으로 확장 시켰다. 이 지적 재산을 전세계적으로 조화시키려는 목적은 기술 혁신과 기술 이전으로 회원국의 사회적, 경제적 복지를 향상시키는데 있는다. TRIPS 원칙은 특허권을 강화하는 것이 발명가의 창조적인 업적에 대한 적절한 보상 체계를 확립해서 기술 발전을 더욱 촉진한다는 특허 원칙에 기초하고 있다. 즉, 노력에 대한 적절한 보상이 없다면, 새로운 발명품을 개발 하려는 동기와 인센티브가 없다는 말이다. 이러한 원칙에 근거해서 TRIPS는 회원국에 최소한 20년 동안 특허권을 인정하고 있다. 그러나 국제적인 특허 체제를 조화롭게 이루려는 국제적 특허 체계는 딜레마를 야기시켰다. 창조성에 대한 보상으로 특허권 소지자의 독점권을 부여하는 인센티브 제도로 인해 개발도상국의 가난한 환자들이 독점권이 부여된 선진국의 약품을 구입하기 어렵다는 것이다. 특허권이 강화되면서 특허권이 부여된 약품의 가격이 상승했고, 개발도상국의 환자들은 더욱더 필수 약품을 얻기 힘들어졌다. 그러나 의무적 라이센스 규정 (Compulsory Licensing), 평행적 수입 규정 (Parallel Imports) 과 같은 현재의 접근 방법은 장기적으로 기술 보급과 R&D 증가해서 개발도상국의 의약 산업을 발전시킬 수 있는 건설적인 방법이 아닌 단기적인 비상대책에 불과하기 때문에 특허법이 지닌 딜레마를 해결할 수 없다. 이 논문은 세 가지의 전제에 근거하여 이러한 딜레마를 해결할 수 있는 혁신적인 정책을 제시하고자 한다. 우선, 새로운 정책을 모색하는 담당자들이 예방 약품과 치유 약품으로 분류되는 두 가지 형태의 약품이 있다는 사실에 주의를 기울여야 한다. 둘째, 세계의 서로 다른 지역에 다른 질병이 존재한다는 사실을 고려해야 한다. 말라리와와 같은 특정한 질병은 주로 개발도상국에서 발견되고, 암과 같이 글로벌한 질병 (global diseases)은 개발도상국과 선진국에서 동등하게 발견 된다는 점이다. 마지막으로, 반 독점법과 같이 발명을 촉진하기 위해 만들어진 다른 법안들이 있다는 사실을 고려해야 한다. 즉, 반독점법과 특허법의 협조 체계를 찾아서 특허권이 지닌 딜레마를 해결할 수 있는 가능한 적용 방법을 모색할 수 있다. 독점금지법은 경쟁을 통해서 기술 혁신을 촉진하는데 그 목적을 두고 있다. 특히 이유의규칙(Rule of Reason Theory) 와 시장점유력(Market Power) theory는 새로운 정책 안을 개발하는데 적용될 수 있다. Rule of Reason Theory는 경제적 효과를 측정하는데 있어서 특허권이 지닌 반 경쟁 효과와 경쟁 효과 두 가지 효과를 모두 중요하게 다루고 있다. 즉, Rule of Reason Analysis는 기술 혁신과 특허권의 경쟁 이익을 특허권 소지자의 독점권이 지닌 반 경쟁 효과와 비교한다. 만약 서로 다른 형태의 질병에 이러한 분석 결과를 적용한다면 특정한 질병의 경우에는 특허권을 약화시키고 개발도상국에 존재하는 글로벌한 질병 (global diseases)의 경우에는 특허권을 강화 시키는 결과를 초래 할 것이다. 말라라아와 같은 특정한 질병의 경우에 반 독점 결과의 경제적 효과를 비교한다면, 독점권으로 인해 개발도상국에 발생하는 피해는 크다고 할 수 있다. 하지만 말라리아와 같은 특정한 질병은 개발도상국에서 발생하고 특허권을 소지한 제약 회사들의 주요한 시장은 선진국에 있기 때문에 특별한 질병에 대한 약을 개발하는 데 대한 동기 부여는 미미하다. 반면에 암과 같은 글로벌한 질병 (global diseases)의 경우에 경제적 효과를 비교한다면 독점권으로 인해서 개발도상 국에 발생하는 피해는 기술 개발에 대한 동기 부여 효과 보다 상대적으로 더 적다고 할 수 있다. 이는 암과 같은 글로벌한 질병 (global diseases)을 앓는 환자가 개발도상국에 더 적고 제약 회사들의 수입이 글로벌한 질병 (global diseases)에 대한 약품을 선진국에 판매하는 데서 오기 때문이다. 따라서 이러한 경우에 특허권의 경쟁적인 효과가 크다고 할 수 있다. 반면에, 서로 다른 약품이 존재하는 상황에서는 시장점유력(Market Power Analysis)가 적용 될 수 있다. 이러한 분석은 특허권을 소지한 회사가 높은 가격에 대한 효과를 상쇠 할 수 있는 판매 절감을 야기시키지 않으면서 경쟁 수준 이상으로 가격을 올릴 능력이 있는지를 관찰한다. 따라서 회사가 더 많은 시장점유력(market power)을 소유 할 수록 법정은 특허권 소지자의 반 경쟁적 행동을 더욱 철저히 검사해야 한다. 이러한 분석을 예방약품에 적용하면 예방약품에는 특허권 보호가 덜 엄격해 지고 치유약품에는 더 많은 보호가 있을 것이다. 왜냐하면 예방 약품의 시장점유력(market power)은 가격에 대한 수요 신축성이 작은 치유 약품보다 더 작을 것이다. 따라서 시장점유력(market power) 분석에 따르면 예방 차원의 약품의 경우에는 특허권을 약화하고 치유하는 차원의 약품에는 특허권을 강화하는 것이 이상적인 선택이다. 이러한 두개의 제안을 통합해서 국제적인 특허권에 대한 스케줄을 개발해야 한다. 이 스케줄의 초안은 네 개의 다른 상황에서 융통성 있는 특허권을 갖추는 것이다. 우선 글로벌한 질병 (global diseases)에 대한 예방 약품의 경우에는 가장 강한 특허권이 부여 되어야 한다. 그 다음으로 글로벌한 질병 (global diseases)에 대한 치유약품에 두 번째로 강한 특허권이 부여 되어야 하고, 특별한 질병에 대한 예방 약품에 세 번째로 강한 특허권이 부여 되어야 한다. 마지막으로 특별한 질병에 대한 치유 약품에 가장 약한 특허권이 부여 되어야 한다. 이 새로운 정책에 대한 이익은 많은 곳에서 발견된다. 우선, 약화된 특허권으로 필수약품의 가격이 하락하고 더 많은 환자들이 그 약품을 구입할 수 있다. 두 번째로, 글로벌한 질병 (global diseases)에 대한 약품 판매로 오는 수입을 유지 할 수 있기 때문에 제약 회사들이 특별한 질병을 치유하는 약품 판매 수입을 포기하는 데 대한 손실이 적을 것이다. 세 번째로 특별한 질병에 약품 개발에 대한 인센티브가 크지 않기 때문에 미래의 기술혁신이 더욱 커질 것이다. 특히 예방 약품의 미래 약품으로서의 중요성과 유행병의 확산을 막는데 있어서의 중요성을 고려하면 예방약품에 가장 큰 특허권을 부여하는 것이 대중건강을 강화하는 효과를 가져온다. 이 새로운 정책은 국제적 특허권을 확장하는 최상의 효과를 발생 하기 때문에 효과적이다. 기술 개발, 반 독점 이론의 접근성과 국제 특허 체계에 조화와 균형을 찾는다면 특허권의 장점을 최대화하고 특허권이 가진 단점을 최소화 할 수 있다. ; The Agreement on Trade Related Intellectual Property Rights (TRIPs), an essential part of WTO agreement, has dramatically extended the global reach of patent system since its inception. The goal of this global harmonization of intellectual property is to increase social and economic welfare of member countries through technological innovation and transfer of technology. This principle of TRIPs is embedded in the key idea of patent law that strengthened patent protection is necessary to encourage innovation through giving compensation and reward to inventors for their effort in creative work. In other word, without due rewards for their endeavors, there would be no incentives or motivation to develop new useful inventions. TRIPs, upon this principle, imposes a uniform term of minimum patent protection of 20 years on its member countries. However, this attempt to harmonize international patent regime created a dilemma innate in patent law, which is a conflict between incentives to innovation by giving monopoly rights to patent holders as a reward for their efforts in innovation, who are mostly found in developed countries, and the accessibility of essential medicines, which is critical to many poor patients in developing countries. Due to increased price of drugs caused by strengthened patents on these drugs, the patients in developing countries become less able to access to essential drugs. However, the current approaches developed to solve this dilemma, namely, compulsory licensing, parallel imports and early working measures, have failed to produce constructive results since they are only short-term, emergency measures rather than long-term constructive ones which can help develop pharmaceutical industries of developing countries through technological dissemination or increased R&D. With respect to this dilemma, this paper presents an innovative patent policy based on three prepositions that could solve this dilemma. Firstly, new policy developers should focus on the fact that there are different types of medicines, namely, preventive medicines and curative medicines. Secondly, new policy developers should consider that there are also different types of diseases found in different regions of the world. Specific diseases, such as malaria, is mostly found in developing countries, while global diseases such as cancer can be found relatively evenly in both developing countries and developed countries. Lastly, new policy developers also consider the existence of other bodies of law developed for spur innovation, i.e., antitrust law and its cooperative partnership with patent law in promoting inventions and increasing accessibility to essential drugs. Antitrust law aims to spur innovation thorough increasing competition. In particular, the rule of reason theory and market power theory developed in antitrust law can be readily applied in developing new policy proposal. The rule of reason theory weighs the economic efficiencies of both anti-competitive effects and pro-competitive effects of patent protection. In other words, rule of reason analysis compares the innovation and competition benefits of protecting patent rights with anti-competitive effects of monopoly rights of patent holder granted by patent law. If applying this analysis in context of different types of diseases, there should be less patent protection for specific diseases and strong patent protection for global diseases in developing countries. Comparing the economic efficiencies of anti-competitive effects in specific diseases such as malaria, the injury caused by monopoly rights of patent holder are enormous, while patent holder’s incentives in developing drugs for specific diseases are negligible since most of malaria patients are found in developing countries while major patent-holding pharmaceutical companies’ principal market to recoup their revenue is found in developed countries. While in case of global diseases, comparing economic efficiencies of both anti and pro-competitive effects, due to smaller rates of global diseases patients (such as cancer patients) in developing countries compared to specific disease patients, harm caused by their anti-competitive monopoly right would be relatively smaller than the pro-competitive effects in innovation considering patented manufacturers’ revenue sources are from selling drugs for these global diseases. Therefore patent protection’s pro-competitive effects would be significant in this case. On the other hand, market power analysis can be readily applied in context of different types of drugs. This analysis sees whether the patented firm has ability to raise price above the competitive levels without incurring a loss in sales that outweighs the benefit of the high price. Therefore, the more market power a firm has, the more scrutinizing the court will be of the patent holder’s anticompetitive conduct. Appling this analysis to preventive drugs, there should be less stringent patent protection for preventive drugs and more protection for curative drugs. Prevention of disease can be an option, while curing a disease is not, therefore, demand curve toward price change of preventive drugs is more elastic than that of curative drugs. Thus, market power of patent holder of preventive drug would be smaller than those of less elastic curative drugs. Therefore, application of less stringent patent protection for preventive drugs and more protection for curative drugs can be a rational choice according to the market power analysis. As an outcome of combing these separate suggestions, an international schedule of patent protection should be developed. The outline of this schedule is to have flexible degree of patent protection in developing countries under four different conditions. First, strongest patent protection should be applied for preventive drugs for global diseases. Then, second strongest protection should be applied for curative drugs for global diseases and third strongest protection for preventive drugs for specific diseases and the least protection should be applied to curative drugs for specific diseases. The advantages of this new policy are manifold. Firstly, the price of essential drugs will be decreased through weakened patent protection for these drugs so more patients can afford them. Secondly, the loss of patented pharmaceutical companies would be less by giving up negligible portion of revenue from selling drugs for specific diseases while keeping their major source of revenue from drugs for global diseases. Thirdly, therefore, incentives for future innovation can be less harmed since major pharmaceutical companies do not have big incentives for innovation in specific diseases. Moreover, considering the arising importance of preventive drugs in future medicine and their importance in deterring spreading of world pandemics, leaving strong patent protection in preventive drugs will be most beneficial for improving public health of developing countries through increased incentives for innovation in preventive medicines. This new policy is effective since it can create the optimal outcome through expanding international patent. By focusing on finding a subtle balancing point between innovation and accessibility guided by antitrust theories, harmonization of international patent regime can maximize the virtue which patent protection can create while minimizing the harm it can generate.