비열등성 시험에서의 1종 오류 및 검정력 측정

Abstract

임상시험은 크게 우월성 시험(Superiority trials), 동등성 시험(Equivalence trials), 비열등성 시험(Non-Inferiority Trials)이 있다. 이 중 가장 많이 시행되는 것은 비열등성 시험이다. 비열등성 시험이란 약 A가 약 B보다 못하지 않음을 증명하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다. 이처럼 비열등성 시험에 관심을 가지게 되는 이유는, 주평가 변수에서는 약 A가 약 B보다 못하지 않지만(즉 거의 비슷하지만), 그 외 다른 측면에서 약 A가 약 B보다 장점이 있는 경우이다. 비열등성 시험(Non-Inferiority Trials)에서 사용되는 test에는 asymptotic test와 exact test가 있다. 이 중 exact test는 type Ⅰ error를 유의수준이하로 되게 하는 것을 항상 보장해준다는 장점이 있다. 본 연구는 SAS와 StatXact6을 이용하여 조건을 다양하게 변화시키며 각 test마다의 power와 type Ⅰ error를 측정하였으며, 이를 통해 어떤 test를 사용하는 것이 좋은지에 대해 알아보았다. 그 결과, power의 경우 대체적으로 asymptotic test가 exact test에 비해 크다는 것을 알 수 있었다. type Ⅰ error에 대해서는 exact test는 type Ⅰ error를 유의수준 이하로 보장해주는 반면, asymptotic test의 type Ⅰ error는 그렇지 못함을 확인했다. 따라서 본 논문을 통하여 비열등성 시험(Non-Inferiority Trials)을 시행하는 경우, 각 조건에서 어떤 test를 사용하는 것이 type Ⅰ error를 유의수준 이하로 통제하면서, 동시에 power를 높이는지 확인할 수 있다.;Non-Inferiority Trials is a clinical trial that shows that a medicine A(new treatment) is equivalent to medicine B(standard treatment) or medicine A is not worse than medicine B. It means medicine A has advantages in the other side, though medicine B is better than medicine A in the main-estimation variables. For example, medicine A is (1) less poisonous, (2) easy to give a medication (3) lower price, and so on. And this is the reason why Non-Inferiority Trials is getting interests. There are two types of test in the Non-Inferiority Trials, one is asymptotic test and the other is exact test. Exact test has a good point - controls type I error, but asymptotic test does not. This study measured type I error and power of asymptotic test and exact test by changing conditions related to p1, p2 , n1, n2, delta margin using SAS and StatXact6 programs. Therefore, when Non-Inferiority Trial is conducted, you can confirm if type I error is controled to a certain significant level and if certain power is obtained in the balanced data and unbalanced data. And you can confirm which test is better - control type I error and powerful.