https://dspace.ewha.ac.kr/handle/2015.oak/171346 2026-04-05T10:19:23Z https://dspace.ewha.ac.kr/handle/2015.oak/271050 Title: 공산품과 의료기기 경계영역 제품의 관리 제도와 소비자 안전 확보 방안 Ewha Authors: 김가희 Abstract: 본 연구의 목적은 국내 의료기기와 공산품 경계영역 제품의 관리 제도에 대하여 법제도적 쟁점과 윤리적 쟁점을 살펴보고 생명윤리학적인 관점에서 이와 관련한 소비자 안전 방안에 대해 논의하기 위함이다. 과학기술의 발전으로 의료기기 기술도 첨단 생명 과학 기술을 적용해 발전하며 점점 우리 삶 속에 적용되고 있고, 소비자들의 생명과 안전에도 점점 더 연관성이 커지고 있다. 우리나라의 의료기기는 2003년에 제정된「의료기기법」에 따라 관리되고 있다. 「의료기기법」에서는 의료기기의 취급, 관리, 감독 등에 대해 정하고 있다. 의료기기에 대한 수요가 점차 늘어나며 의료기기 분야의 기술 또한 「생명윤리법」에서 다루는 생명 과학 기술의 영역과 결합될 것이 예상되기 때문에 의료기기 분야 또한 생명윤리학적 관점에서 검토될 필요성이 있다. 이 연구는 의료기기와 공산품 경계영역에 존재하는 제품들이 소비자 안전에 영향을 미치고 있다고 판단하여 그 문제점과 개선방안을 제시하는 데 의의가 있다. 의료기기와 공산품 경계영역 제품이라고 함은 의료기기인지 공산품인지 쉽게 판단하기 어려운 제품이다. 그리고 이 경계영역 제품의 주요 문제는 우선 개념적 문제로 의료기기와 공산품 경계영역 정의의 모호함이 있고, 경계영역 제품과 관련한 법·제도의 문제로서 의료기기 제품에 대한 규제, 비용이나 절차적인 문제로 경계영역 제품처럼 그 지위가 애매할 경우 의료기기 대신 공산품으로 수입하는 등 유통 관련 문제를 예로 들 수 있다. 하지만 과학 기술은 앞으로도 발전할 것이고 다양한 품목의 융·복합 의료기기들이 생겨나며 이런 경향성으로 인해 경계영역 제품이 지닌 문제점은 앞으로 계속해서 제기될 것이다. 이런 문제점들로 인해 발생하는 가장 심각한 문제는 소비자의 안전 문제이다. 따라서 현시점에서 소비자 안전과 관련된 문제점을 제시하고 대응 또는 해결 방안을 제시하고자 하였다. 필자가 제시하는 근본적인 해결 방안은 사용 목적에 따라 달라질 수 있는 품목을 공산품인지 의료기기인지 한 분류로 일관성 있게 하는 것이다. 미국과 같이 의료용 목적이 아니더라도 의료용 목적으로 사용하였을 때 사용자 신체에 변화를 주는 제품이라면 의료기기로 판단하는 등의 예시가 있을 수 있다. 하지만 그것이 어렵다면 정책적으로 지속해서 도움을 줄 필요가 있다. 본 연구에서는 제도의 특성으로 인해 소비자에게 위해를 줄 수 있는 요소를 최소화하는 방향으로 관련 법·제도를 검토하고 대안을 제시하였다. 의료기기와 공산품 경계영역 제품의 인허가 절차 등 현 의료기기 제도를 확인하고 의료기기 법·제도와 공산품 법·제도를 비교하였다. 또한 이와 관련된 우리나라의 법과 규제를 주요 국가(미국, 유럽연합, 일본)와 비교하며 소비자 안전을 위하여 앞으로 나아갈 정책 개선방안에 대해 논하였다. 이러한 모든 과정 안에서 의료기기 과대광고 등 법·제도 문제가 아니더라도 윤리적으로 발생할 수 있는 문제점 또한 고려하였다. 결과적으로 의료기기와 공산품 경계영역 제품에 있어서 주요한 문제점을 확인하였으며 소비자 차원, 의료기기 제조업자와 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자를 포함하여 의미하는 의료기기 취급자 차원, 정부 및 학계 차원으로 나누어 개선방안을 서술하였다. 정책적인 방안은 안전성을 고려하여 인허가 대상 제품이 검증 없이 유입되지 않도록 수입 제도를 중심적으로 개선하고, 절차에 따라 의료기기 관련 부처와 법의 분리로 인한 의료기기 제품 구분에 대한 혼란을 최소화하여야 한다. 또한 취급자 차원에서 시간과 비용 때문에 규제를 피해 가는 시도를 하지 않도록 과잉 규제되지 않는 안전 방안을 검토할 필요가 있다. 그리고 경계영역이 계속 존재한다는 가정하에 학계에서 해설서나 가이드라인이 기술의 속도에 따라 일관성 있게 최신화할 수 있도록 지원해야 한다. 윤리적인 관점에서는 소비자에게 충분한 정보를 제공하고 오인 가능성을 줄이기 위한 홍보 방안이 요구된다. 현재 기술의 발전으로 의료기기도 계속 발전하고 있는 만큼 의료기기 발전 방향과 속도에 맞추어 안전 방안도 함께 강화될 필요가 있으며, 이를 위해서는 지속적이고 활발한 논의가 필요할 것이다. 법·제도와 정책, 윤리적 요소까지 여러 관점에서 해당 문제를 살펴, 의료기기와 공산품 경계영역에 있는 제품의 생산으로 인해 소비자들에게 발생할 수 있는 위해를 예방할 수 있는 토대가 되기를 바란다.;As science and technology advance, medical device technology is also advancing and becoming more relevant to the lives and safety of consumers. To date, medical devices have not been directly addressed in biomedical ethics. However, as innovative medical devices such as AI medical devices are gradually released and legal and ethical considerations are expected to become more critical, medical devices need to be reviewed from a bioethical perspective. This study aims to identify problems that may arise from products in the borderline area between medical devices and industrial products in Korea, and to suggest improvement measures focusing on consumer safety. With the emergence of various fusion and convergence medical devices, the number of borderline products will continue to increase, which may pose unexpected risks to consumer safety. Therefore, it is necessary to supplement the current consumer safety measures in place. This study collected and reviewed information on the legal system related to medical devices and industrial products to minimize factors that may cause harm to consumers due to the characteristics of the system. In addition, by comparing the domestic and international medical device laws and systems of Korea and other major countries, the research discussed ways to improve them. The main problems identified were the ambiguity of definitions, the cost and time required for procedures at the legal level, and the misleading of consumers due to exaggerated advertising and blind spots that may escape the law at the ethical level. Improvement measures may differ depending on the perspectives of consumers, medical device users, governments, and academia, but they should take ethical considerations into account. Consumers should be provided with sufficient information to determine whether a product is an industrial product or a medical device, and they should actively seek out information before making a purchase. Medical device marketers should avoid actions that could harm consumers' health and property, such as exaggerated advertising. Governments and academia should improve the legal framework to better enhance consumer health through medical device technologies. Safety measures need to be strengthened in line with the direction and speed of medical device development, and continuous and active discussion on this issue will be necessary. 2025-01-01T00:00:00Z https://dspace.ewha.ac.kr/handle/2015.oak/270970 Title: 첨단 바이오 공학 기술을 통한 윤리적 동물실험 대체(Replacement)에 관한 연구 Ewha Authors: 홍지민 Abstract: 본 연구는 윤리적인 동물실험의 대체를 위하여 동물실험 현황을 짚어보고, 동물대체시험법의 도입을 위한 개선 방안을 제시하는 것을 목적으로 한다. 2023년 국내 실험동물 사용은 400만 마리 이상으로 집계되었다. 시민 의식의 성숙으로 비윤리적인 동물실험 방법의 퇴출과 실험동물에게 윤리적인 대우를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 윤리적인 이유 외에도 과학적인 이유에서도 동물대체시험법의 도입은 필요하다. 전통적인 동물실험에는 인간에게 사용할 의약품의 전임상연구를 동물에게 진행하는 과정에서 종(species)과 종 사이의 차이점에서 기인한 한계와 그로 인한 위험성이 존재하였다. 이에 비하여, 첨단 바이오 공학 기술을 활용한 동물대체시험법은 인간에게서 유래한 조직을 사용하기 때문에 기존의 동물실험에 내포되어 있던 과학적 한계를 극복하고, 인간에게 더욱 효과가 있는 의약품 개발이 가능하다는 장점이 있다. 이에 본 연구에서는 우선 2019년부터 2023년까지 5년간 국내에서 실행된 동물실험 현황에 대하여 분석하고 한국의 동물실험 현주소를 짚어보려 한다. 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 『FDA Modernization Act 2.0』에 서명하면서 동물실험을 강요하지 않고, 세포 기반 분석, 정교한 컴퓨터 모델링 등의 방법과 장기칩과 오가노이드 등 첨단 바이오 공학 기술을 활용한 동물대체시험법의 적용이 가능해졌다. 이에, 국내 규제 당국도 하위 법령을 통하여 동물대체시험법을 제출할 수 있도록 규제를 바꾸었다. 이러한 흐름 속에서 첨단 바이오 공학 기술은 아니지만 OECD 가이드라인으로 지정되어 동물대체시험법으로 통용되는 시험관 수준의 in vitro 실험법 그리고 기술이 개발되고 있는 첨단 바이오 공학 기술을 활용한 동물대체시험법의 정의와 연구 현황을 조사하고자 한다. 그러나, 아직 기술의 완벽한 성립이 이루어지지 않은 상태로 모든 동물실험의 대체는 불가능한 실정이다. 따라서, 본 연구에서는 한국의 현행법 및 가이드라인 안에서 대체가 가능한 동물대체시험법의 현황을 짚어보고, 동물대체시험법의 도입이 이루어져야 함을 역설한다.;This study aims to improve animal testing and the introduction of alternative testing to the animals. It also suggests how to progress animal substances. In 2023, the number of domestic experimental animals were estimated to be more than 400 millions. As society's attitude changes toward animal welfares, There is a high demand for ethical treatment methods to be introduced. In addition to ethical reasons, There was scientific ones to introduce animal substances. There were limitations with the tradtional animal testing methods as a result, which could not be applied to human beings directly, due to species differences. The new bio-technology was introduced to overcome the limitation of the old methods and therefore could be applied to humans more effectively when developing a new drug. In December 2022, U.S. President Biden signed the FDA Modernization Act 2.0, making it possible to apply animal replacement testing laws, which can be carried out in vitro, computerized, Chip-on-chips and Organoid in animal testings. As a result, domestic regulatory authorities also changed regulations so that they can submit animal replacement testing laws through subordinate laws. From 2019 to 2023, analysis on the animal testing was conducted in south Korea. In this trend, we would like to investigate the definition and research status of the in vitro-level in vitro test method, which is designated as an OECD guideline and used as an animal replacement test method, and the animal replacement test method using advanced biotechnology technology. However, it is impossible to eliminate all animal testing as the technology had not been fully developed. Therefore, this study examines the current replacement for animal testings that could be suitable under current law and guidelines in South Korea, and reinforces that the introduction of non-animal testing methods should be implemented 2025-01-01T00:00:00Z https://dspace.ewha.ac.kr/handle/2015.oak/270806 Title: 중등 교육과정에서 생명윤리 교육에 관한 연구 Ewha Authors: 최정례 Abstract: 본 연구의 목적은 우리나라 중등교육에서 생명윤리 교육과 관련성이 높은 교과인 도덕, 과학, 기술·가정 교과에서 이루어지는 생명윤리 교육의 실태를 파악하기 위해 해당 교과의 교육과정에서 생명윤리 교육이 변천한 내력을 살펴보고, 현행 2015 개정 교육과정 아래 중학교 교과서의 생명윤리 관련 내용을 분석한 다음, 현직 교사들의 생명윤리 교육에 대한 인식과 실시 현황을 알아보고, 생명윤리 교육 개선 방안을 모색하는 것이다. 각 시기별 국가 교육과정은 생명존중윤리, 생명의료윤리, 생명공학윤리의 세 영역에 대하여 분석하였고, 교과서는 중학교 교육과정에 등장하고 중학생에게 적합하다고 판단되는 생명공학윤리 영역에 해당하는 내용을 분석하되, 2015 개정 교육과정 체제에서 검정과 인정 절차를 통과한 교과서를 대상으로 하였다. 교사 대상 심층집단면접(FGI)은 서울 소재 공립 중학교에서 2년 이상의 교육 경력이 있는 중학교 교사 9명이 참여하였다. 교육과정에 생명윤리 교육이 명시된 것은 교수요목 시기에 생명존중윤리에 대한 내용이 등장하면서부터였다. 5차 교육과정까지는 생명존중윤리에 관한 내용만 포함되었으나, 6차 교육과정부터 생명공학윤리가 포함되었고, 7차 교육과정부터는 생명의료윤리도 포함되었다. 또한 동일한 시기에 적용되는 교육과정 내에서도 교과와 과목에 따라 생명공학에 대해 서로 배치되는 관점이 확인되었다. 이러한 교육과정으로 학생들을 교육하는 것은 교육과정의 일관성 부재로 인식될 수 있으며 학생들에게 혼란을 초래할 우려가 있다. 2015 개정 교육과정 시기에 사용 중인 중학교 교과서에서 생명공학윤리를 기술한 빈도는 기술·가정, 도덕, 과학 순으로 나타났고, 생명공학윤리에 대한 내용은 주로 인지적 정보 제공을 목적으로 제시되거나, 토의나 실험, 해보기와 같은 형태의 의도적 경험으로 제시되었다. 교과서에 나타난 생명공학윤리에 대한 관점도 교과에 따라, 발행 회사에 따라 차이가 있었다. FGI에 참여한 교사들이 담당 교과 교육 내용에서 생명윤리 교육을 실시한 빈도는 생명존중윤리, 생명의료윤리, 생명공학윤리 순으로 나타났으며, 생명윤리 교육을 실시한 8명의 교사의 50%가 평가를 실시하였다. 교사들은 교과 수업에서 생명윤리 교육을 실행할 수 있는 준비가 부족하고, 생명윤리 교육에 대한 평가 준거를 마련하기가 어렵다고 답변하였다. 교사들이 담당 교과 교육에서 생명윤리 교육을 실시한 경험에 비해, 중학교와 고등학교 재학 시절 교과 수업, 교사 양성 과정, 교사 임용 후 담당 교과 교육과 관련한 연수에서 생명윤리 교육을 받은 경험이 적었다. 교사들은 생명윤리 교육의 목적을 ‘생명존중’으로 보았고, 생명윤리 교육이 필요하다고 생각하고 있었으며, 전공 교과에 따라 상이한 부분에서 생명윤리 교육이 어렵다고 느끼고 있었다. 생명윤리 교육의 개선을 위해서는 교육과정 개선, 생명윤리 교육 지원, 후속 연구가 필요하다. 교육과정 개선 방향은 생명윤리 교육에 대한 교과목의 일관성을 유지하고, 평가체계와 교육모델을 개발하며 학교자율시간을 활용한 생명윤리 교육을 실시하는 것이다. 생명윤리 교육 지원은 교수·학습자료의 개발과 교원 연수 운영, 학습·연구 조직 구성과 활성화를 통해 이루어질 수 있다. 후속 연구로는 초·중등 생명윤리 교육과정에 대한 학제적 연구, 생명윤리 교육 분석 틀의 재검토와 교육·평가 모델 개발, 내용 요소 연구, 고교학점제 체제에서의 생명윤리 교육 강화 방안 모색이 필요하다.;This study aims to examine the state of bioethics education in Korea's secondary education by analyzing its evolution in the curriculum, reviewing bioethics-related content in middle school textbooks under the 2015 revised curriculum, assessing in-service teachers' perceptions and implementation of bioethics education, and exploring ways to improve it. The study analyzed national curricula across three domains: respect for life ethics, biomedical ethics, and biotechnology ethics. Textbook analysis focused on biotechnology ethics content appropriate for middle school students and included textbooks approved under the 2015 revised curriculum. In-depth group interviews (FGI) involved nine middle school teachers with at least two years of teaching experience in public schools in Seoul. Bioethics education first appeared in the curriculum during the syllabus period, addressing respect for life ethics. Up to the 5th curriculum, this was the sole focus. Biotechnology ethics were added in the 6th curriculum, and biomedical ethics in the 7th curriculum. Inconsistent perspectives on biotechnology ethics were noted across subjects and textbooks within the same curriculum, potentially causing confusion for students. In middle school textbooks under the 2015 revised curriculum, biotechnology ethics appeared most frequently in technology/home economics, followed by moral education and science. Content mainly provided cognitive information or experiential activities, such as discussions and experiments. Variations in perspectives on biotechnology ethics were observed depending on the subject and publisher. FGI participants reported that bioethics education most often covered respect for life ethics, followed by biomedical and biotechnology ethics. Half of the eight teachers who implemented bioethics education conducted evaluations. Teachers expressed a lack of preparation for teaching bioethics and difficulty in establishing evaluation criteria. They also reported limited exposure to bioethics education during their schooling, teacher training programs, or professional development. Teachers identified the purpose of bioethics education as fostering "respect for life" and acknowledged its necessity but faced challenges due to subject-specific content differences. Improvements in bioethics education require curriculum enhancement, support systems, and further research. Curriculum improvements include maintaining consistency across subjects, developing evaluation systems and educational models, and using flexible school hours for bioethics education. Support for bioethics education can be achieved through creating teaching materials, providing teacher training, and fostering research organizations. Future research should involve interdisciplinary studies on bioethics education, refining analysis frameworks, developing education and evaluation models, identifying content elements, and enhancing bioethics education under the high school credit system. 2025-01-01T00:00:00Z https://dspace.ewha.ac.kr/handle/2015.oak/270659 Title: 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구에서 허용 원칙 Ewha Authors: 박수경 Abstract: In bioethics, it is very important to discuss ‘permissibility’ in a situation of ‘disagreement’ on biomedical ethics issues. The discourse of permissibility is used as a method to respect individual values ​​and as the basis for forming the framework of policies and regulations of a society and a nation in a pluralistic society. The permissibility of initial clinical research related to advanced life science and technology is deeply related to the development of science. It has contributed to humanity through better treatment, but it has also had risks and harms such as life-threatening or fatal side effects. Therefore, individuals and society have sufficient reason to contemplate the issue. I argue that the Initial clinical research of heritable human genome editing should be permitted under limited conditions. If there is sufficient informed consent from research subjects for genetic diseases that cause serious death or disability for the purpose of typical treatment, and there is no distortion in the decision-making process, I think it is permissible. So what are the principles that make permission possible? First, I demonstrated that the ‘precautionary principle’ was justified as a principle of permissibility for the initial clinical research of heritable human genome editing. This is because positive precautionary principle allows the nations and government to take precautionary actions, such as initial clinical research, for some of diseases and some of research subjects. This is an active action to prevent the risk of genetic diseases threatening the sufficient level of well-being in society. And I argued that it is reasonable to apply ‘risk-benefit assessment’ as another permissive principle that complements the precautionary principle. By specifying risks and benefits, individual values should be respected and the risks of disease and threats to public health and well-being should be minimized. Precautionary principles and risk-benefit assessment are principles used in different contexts. The precautionary principle is applied in situations where it is difficult to quantitatively estimate harm, risk, or threat, and it is also difficult to prove the harm, risk, or threat with a certain level of certainty based on scientific evidence, and when the expected harm, risk, or threat is very serious, severe, or irreversible. The risk-benefit assessment is an analysis that compares costs or benefits including scientifically expected risks based on a certain level of quantitative data and selects the one with the greater utility of the sum. The cooperative operation of these two principles embodies the value of ‘beneficence’ in the principles of biomedical ethics. Based on consideration of two principles, such as the precautionary principle and risk-benefit assessment, this paper examines the need for legislation to allow the initial clinical research of practically heritable human genome editing. I reviewed the regulatory status of the ‘Bioethics Act’ and the ‘Advanced Regenerative Bio Act’ and attempted to understand the implications through international-level guidelines. Nevertheless, I assert that in order for bioethics issues where there are conflicting opinions on permissibility to be legislated, extensive social discussion through gathering opinions must be preceded. Sufficient discussion is needed through ‘public engagement’ from the public, including the government, doctors, researchers, patients, and the general public. Public participation ensures that the principle of permissibility of initial clinical research on heritable human genome editing is not unconditional, even if it is justified. And it implies expanding opportunities to safely and rationally access whether or not something is socially permissible. In conclusion, this paper hopes that cutting-edge biomedical science research will be used in accordance with its purpose to treat and prevent diseases. So, I want individuals and groups who fulfill their vocations(Vocare) in various positions to be respected and given the value they deserve.;생명윤리학에서 생명의료윤리 쟁점에 대한 의견불일치(disagreement) 상황에서의 허용가능성(permissibility)에 대한 논의는 대단히 중요하다. 허용가능성 담론은 개인의 가치(individual values)를 존중하는 도구이자 다원주의 사회에서 한 사회와 국가의 정책과 규제의 틀을 형성하는 기초로써 활용된다. 첨단 의생명과학기술과 관련된 최초 임상연구는 과학의 발전과 깊은 관련이 있고 더 나은 치료제 개발을 통해 인류에 기여하기도 하며, 생명의 위협이나 치명적인 부작용과 같은 위험(risk)과 해(harm)의 문제를 갖기도 하였으므로, 개인과 사회는 첨단 의생명과학기술의 최초 임상연구(initial clinical research)의 허용 여부를 숙고할만한 충분한 이유를 갖는다. 유전 가능한 인간 유전체를 유전자가위기술을 활용하여 교정(Heritable Human Genome Editing, HHGE)하는 최초 임상연구에 관한 논의는 크리스퍼(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, CRISPR)와 같은 유전자가위기술이 정교하게 발달한 것이 큰 역할을 하였다. 게다가 시험관 아기 시술(in vitro fertilization, IVF), 착상 전 유전자 진단(Preimplantation Genetic Diagnosis or Preimplantation Genetic Test, PGD/PGT)와 같은 보조생식술과 유전자 검사가 임신 과정에 도입되면서 허용가능성에 관한 담론은 더욱 활발해지게 되었다. 이 논문은 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구에 대하여 허용해 주어야 한다고 주장한다. 전통적으로 인간 유전체 교정과 관련하여 치료와 증강(enhancement), 신 놀음(playing god)과 같은 윤리적 논쟁들이 있었다. 하지만 만약 심각한 사망이나 장애를 유발하고 그 인과 관계가 잘 알려진 단일유전질환의 경우라면, 전형적인 치료로서 연구대상자의 동의를 전제로 하여 최초 임상연구가 허용 가능하다. 의생명과학기술의 연구 과정은 언젠가는 사람을 대상으로 한 임상연구단계를 거쳐야 한다. 처음으로 사람을 대상으로 수행되는 임상연구는 해당 과학기술의 발전에 따른 안전성(safety) 또는 안정성(stability) 확보 여부에 따라 그 허용 여부가 결정됐다. 그러나 지금까지의 유전 가능한 인간 유전체 교정에 관한 논의는 질병 치료의 목적으로 과학 연구가 진행되었음을 간과하고 현재 기술 수준이 미흡하고 미래 세대에 유전자 변형을 비롯한 예측 불가능한 위험을 고려한 사전예방(precaution)의 논리로 금지됐다. 그렇지만 유전 가능한 인간 유전체 교정은 유전질환으로 인해 난임인 가정에 유전적으로 연관이 있는 자녀의 출생을 가능하게 한다는 점에서 개인의 소망에 부응한다. 그리고 출생 후 치료가 거의 불가능한 유전질환을 조기에 치료함에 있어 환자 개인과 해당 가계의 건강권(right to health)을 보장하는 데 의미가 있다. 물론, 이러한 개인적인 가치를 존중해준다는 측면에서 최초 임상연구를 허용하기 위해서는 적어도 이에 상응하는 위해(risk and harm)를 주지 않는다는 근거가 필요하기 때문에 최초 임상연구를 가능하게 하는 개인의 자율성(autonomy)에 근거한 동의(informed consent)는 제한적으로만 존중된다. 왜냐하면 현실에서는 개인의 가치가 존중되려면 사회적 담론을 통해 최소한의 공동선(common good)이 확보되거나, 최소한의 공동선을 해친다고 하더라도 그에 대한 타당한 근거가 있어야하기 때문이다. 따라서 유전 가능한 인간 유전체 교정을 허용가능하게 하는 조건이 있다면 이를 드러내어 정리하고 체계화할 필요가 있다. 본 논문은 크게 두 부분으로 구성된다. 첫 번째 부분은 유전 가능한 인간 유전체 교정과 관련한 허용 조건으로서 사전예방원칙(precautionary principle)의 타당성을 비판적으로 검토한다. 사전예방원칙은 새로운 기술로 인해 불확실한 위험에 직면할 때 어떤 행위를 정당화할 수 있는 잘 알려진 원칙이다. 위험이 불확실하고 심대한 상황에서 법제와 정책적 차원에서 위험을 주의하는 조치로서 의미가 있다. 사전예방원칙은 다양한 갈래가 있으며, 크게 ‘네거티브 사전예방원칙(negative precautionary principle)’과 ‘포지티브 사전예방원칙(positive precautionary principle)’로 구분된다. 둘의 차이는 위험에 대한 조치의 소극성과 적극성의 차이이다. 네거티브 사전예방원칙은 위험을 예방해야 한다는 당위성을 설명하는 데 기여하지만 특정 행위를 조치해야 함을 제시하는 것은 아니므로 소극적이며 실천적인 의미가 적다. 반면, 포지티브 사전예방원칙은 특정 상황에서 특정 행위를 해야 한다고 적극적으로 주장하므로 실천적인 의미가 크다. 그런데 해당 원칙은 유전 가능한 인간 유전체 교정에 대하여 제한적으로만 해석되어 적용되어왔다. 과거에는 포지티브 사전예방 원칙에 근거하여 ‘금지'의 입장이었다. 이것은 연구 수행에서 발생할 수 있는 불확실한 위험을 고려한 것이다. 더 친숙한 위험에 대한 편향성(bias)이 있었다. 그러나 유전 가능한 인간 유전체 교정이라고 하는 최초 임상연구의 특수성은 미래 세대로 유전체 변형이 축적되는 데 있다. 그래서 인류 전체에 미칠 복지와 안녕(well-being)에 대한 영향도 생각해야 한다. 유전자가위기술이 발전하는 상황에서 유전질환을 치료하지 못할 때 발생할 수 있는 인류의 충분한 수준의 안녕의 방치라는 위험을 고려해야 한다. 이러한 이유로 유전 가능한 인간 유전체 교정에 대한 사전예방원칙의 해석은 조정되어야 한다. 해석의 균형 맞추기를 통해 포지티브 사전예방원칙은 적극적인 조치로서 유전 가능한 인간 유전체 교정을 금지하지 않는 것이 정당화될 뿐 아니라 허용할 수 있다는 결론으로 나아갈 수 있다. 해석의 무게중심의 이동은 사전예방원칙이 유전 가능한 인간 유전체 교정을 완전히 금지하는 예방적 조치를 통해 선행(beneficence)을 이행하는 것을 의미하지 않는다. 오히려 이를 허용함으로써 불확실한 미래의 위험을 예방하도록 하는 선행을 이행한다는 입장을 취할 수 있음을 보여준다. 그러나 유전 가능한 인간 유전체 교정의 허용 원칙으로 사전예방원칙이 주어야 하는 답인 ‘최초 임상연구가 허용되어야 하는가’에 관한 판단을 들여다보면, 사전예방원칙은 위험을 정량화할 수 없는 상황에서 유용한 판단 근거가 되지만, 그 위험을 객관적으로 따져서 양화하고 이를 총합으로 계산할 수 없다는 한계를 확인할 수 있다. 왜냐하면 상이한 수준의 위험이 각각 다양한 대상에게 존재하므로 이를 경험해야만 하는 행위자를 고려해야하기 때문이다. 또한 사전예방원칙은 집단적 차원에서 불확실한 위험에 대응하는 조치로서 정부의 법과 정책에 영향을 미치지만 개인적인 차원에서 그 기능은 제한적이다. 허용가능성의 조건으로서 이러한 사전예방원칙의 부분적인 구실은 이를 보완할 다른 허용 조건을 요청한다. 논문의 두 번째 부분에서는 위험-이익 평가(risk-benefit assessment)와 위험의 체계화 및 최소화라는 위험과 관련한 다른 원칙을 구체화한다. 전임상(preclinical trial)에서 임상단계(clincal trial)로 진입하기 위한 임상 중개 연구(clinical translational research) 과정에서 위험-이익 평가는 보통 연구대상자와 사회에 대해 예상되는 이익(benefit)의 합이 연구대상자에 대한 위험(risk)을 넘어서는지의 타당성을 확인한다. 위험-이익 평가가 허용의 조건으로 가능한 이유는 위험을 경험해야만 하는 행위자를 연구대상자로 특정할 수 있기 때문에 가능한 일이다. 만약 더 나은 대안 치료가 있다면 연구대상자가 최초 임상연구에 참여하는 것은 타당하지 않다. 그러므로 연구대상자 선정과 같은 사안별로 특수화된 기준의 설정이 중요하다. 위험-이익 평가에서 위험을 상회하는 이익을 기대하지만 이를 실제로 보장하는 것은 아니다. 그렇기 때문에 연구대상자의 동의가 중요해지며, 따라서 연구대상자의 선정이 중요하게 다루어지는 근거가 된다. 대상자의 동의는 위험-이익 평가가 허용으로 나아가기 위한 전제(premise)가 되면서도 위험-이익 평가를 제한할 수 있는 경계(boundary)로 작용한다. 그리고 타당한 연구 설계를 통해 위험을 최소화하는 노력이 필요하다. 위험과 이익에 대한 전문가의 판단, 선행 사건을 통한 추론, 적절한 연구 과정의 설정을 비롯하여 정량적 분석에 대한 것들이다. 최소한의 위험이라고 하더라도 해당 위험이 발생할 상황에 대비해야 하고, 만약의 경우 회복불가능한 부작용이 발생할 것에 대비한 치료와 손상에 대한 구제를 준비해야 한다. 여기에는 위험에 대한 성격을 면밀하게 파악하는 과정이 포함된다. 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구에서 위험-이익 평가모델을 타당하게 설계하기 위해서 이와 유사하게 미토콘드리아 대체 기술(Mitochondrial Replacement Therapy, MRT)이 도입될 때의 위험-이익 평가사례를 분석하였다. 영국에서의 미토콘드리아 대체 기술은 전 세계에서 유일하게 승인된 인간에게 유전적 변화를 수반하는 기술로, 환자의 필요에 의해 광범위한 전임상 연구와 기존의 보조생식술 감독을 위해 설립된 규제 기관의 지도하에 도입되었다. 미토콘드리아 대체 기술을 사용하면 유전자 서열이 직접 변경되지 않고, 전체 염색체가 한 난자에서 다른 난자로 옮겨지는 반면, 유전 가능한 인간 유전체 교정은 부모 염색체의 완전한 한 쌍을 구성하는 60억 개의 염기쌍 중 임의의 유전자 서열의 변경을 가능하게 한다. 둘 사이의 차이에도 불구하고 미토콘드리아 대체 기술의 최초 임상연구 사례가 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구에 대한 통찰력을 제공할 수 있다. 기존의 유사 사례의 위험-이익 평가를 조사하고 분석하는 일은 과거의 기술 역시 당시에는 최초로 적용된 임상 연구였다는 역사적 사실에 근거하여 정당성을 얻는다. 이는 결과적으로 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구를 위한 허용 원칙으로서의 위험-이익 평가 모델을 구체화하는 일을 심화시킬 수 있다. 위와 같이 고찰된 두 가지 허용 원칙인 사전예방원칙과 위험-이익 평가에 근거하여 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구가 허용가능하다는 논리로, 법제화의 필요성을 검토하였다. 법제화가 가능하려면 사회적인 필요와 제정의 목적이 타당해야하고 이러한 맥락에서 정당성을 판단해야 한다. 이를 위해 국내의 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 검토하면서 유전 가능한 인간 유전체 교정과 관련된 규제 특징을 살펴보았다. 그리고 국제적 수준의 가이드라인의 내용을 다각적으로 검토하여 국내 규제에 주는 시사점을 이해하고자 하였다. 그럼에도 불구하고 허용가능성에 대한 의견 대립이 있는 생명윤리적 사안이 법제화되려면 의견 수렴을 통한 사회 광범위적인 논의가 선행되어야 한다. 해당 내용의 복잡성이 잘 정돈되어 충분히 드러나도록 논의가 진행되어야 하고 본 사안에서는 정부, 의사, 환자, 과학자, 일반인과 같은 다양한 공중(public)의 의견이 고려되어야 한다. 이러한 공중 참여는 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구와 관련한 허용이 사전예방원칙과 위험-이익 평가에 의해 정당화된다고 하더라도, 사회적이고 실천적인 허용에 대하여 안전하고 합리적으로 접근할 기회를 확장시킨다. 결론적으로 이 논문은 유전 가능한 인간 유전체 교정의 최초 임상연구에서의 허용 원칙으로서 충분한 수준의 안녕이 방치되는 위험을 예방하기 위해서 최초 임상연구라는 조치를 취할 수 있도록 하는 사전예방원칙이 정당하다고 주장하였다. 그리고 또 다른 허용 원칙으로서 위험-이익 평가를 구체화하여 각 개인에 대한 가치를 존중하고 질병과 인구보건학적 건강과 복지의 위협이라는 위험을 최소화해야 한다고 하였다. 이로써 본 연구는 첨단 의생명과학 연구가 질병 치료를 위한 목적에 부합하게 사용되도록 하고, 각자의 소명(Vocare)을 감당하는 다양한 개인과 집단을 존중하는데 의의를 두고자 하였다. 2025-01-01T00:00:00Z