아달리무맙 바이오시밀러 출시의 약제비 재정 지출에 미치는 영향 분석

Abstract

Background: Biologics have been taken big impact on healthcare insurance budget due to its high price, and especially among them anti-TNF have been shown the highest impact on it. But after anti-TNF’s biosimilars launched, expectations on budget impact decrease go high and discussions for accelerating biosimilar demand also have been actively taken around EU countries. Objective: Analyze whether adalimumab’s budget expenditure decreased or not, which have been taken the highest sales value, after it’s biosimilar launched. And identify effective policies which affect budget impact decrease and biosimilar penetration. Method: Select subject countries among A7 countries (UK, France, Germany, Swiss, Italy, Japan, US) where adalimumab’s biosimilars have been launched and its’ sales data is available from MIDAS-IQVIA dataset (4Q 2017 ~ 2Q 2020) at least 4 quarters. With these criteria, UK, France, Germany, and Italy are selected as subject countries on this study. Analyze market dynamic between adalimumab original and it’s biosimilar and trend of its’ price change. And compare supply and demand-side policies between subject countries. Result: The budget expenditure for adalimumab decreased in Germany whereas increased in UK after adalimumab biosimilars launched. It seems the trend of adalimumab price change impact budget expenditure change rather than the penetration rate of biosimilar in the market. UK showed small difference in the price between original and biosimilar, and no big difference of original price even after its biosimilar launched. Whereas Germany showed significant difference in the price, which driving the biggest decrease of adalimumab sales value within the 4 subject European countries. IRP seems good effect on price cut based on competition between biosimilars. And among supply-side policy, education for physician to change perception on biosimilar and financial incentive or penalty for accelerating biosimilar demand could effectively drive the penetration rate of biosimilar in the market. Conclusion: For decreasing budget expenditure on biologics, policy for price cut should be on the top in priority, and IRP seems effective supply-side policy for boosting price competition between biosimilars. And for accelerating biosimilar penetration in the market, education for physician to change perception on biosimilar and financial incentive or penalty for accelerating biosimilar demand seems effective among supply-side policies. In overall, Germany got expected results on both decrease of budget expenditure and accelerating biosimilar penetration after adalimumab biosimilar launched. We expect to have these ideal results by implementing effective and balanced policies between supply-side and demand-side.;연구 배경: 바이오 의약품은 높은 약제비용으로 건강보험 재정에 큰 영향을 미치는데, 특히 항 TNF 계열 약제는 전체 의약품 중 여전히 가장 높은 매출을 보이고 있다. 그런데 항 TNF 계열 약제들의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 출시가 본격화되면서 바이오시밀러 출시에 따른 약제비 재정 영향 감소 기대감이 높아졌고, 특히 유럽을 중심으로 바이오시밀러 수요 활성화를 위한 정책적 논의가 활발히 이루어져 왔다. 연구 목적: 항 TNF 계열 약제 중에서도 가장 매출 규모가 큰 adalimumab 성분을 중심으로 adalimumab의 바이오시밀러 출시 후 재정지출 감소 효과가 나타났는지와 재정지출 감소 및 바이오시밀러의 시장 침투에 영향을 미치는 정책적 요소를 확인하고자 한다. 연구 방법: A7 국가 (영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국) 중 adalimumab의 바이오시밀러가 출시되어 있고, MIDAS-IQVIA dataset (2017년 4분기~2020년 2분기)에서 4분기 이상의 adalimumab 바이오시밀러 매출 데이터가 가용한 국가를 연구 대상 국가 선정기준으로 삼아, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 4개국이 선정되었다. 해당 국가를 대상으로 adalimumab 출시 전후 adalimumab의 전체 매출 변화 및 오리지널과 바이오시밀러 간의 시장 동향, 그리고 약제 가격 변화추이를 살펴보고, 대상 국가에서 시행하고 있는 바이오시밀러 공급 및 수요 관련 정책을 비교 분석하였다. 연구 결과: 분석 결과 adalimumab 바이오시밀러 출시로 독일은 재정지출이 가장 크게 감소한 반면 영국은 오히려 재정지출이 증대되었다. 재정지출 증대, 감소에는 바이오시밀러의 시장 점유 속도 보다는 바이오시밀러 출시 후의 약제 가격 변화가 큰 영향을 준 것으로 분석이 된다. 영국의 경우 오리지널 대비 바이오시밀러 약제의 가격 차이가 크지 않았고, 오리지널의 약제 가격도 바이오시밀러 출시 전후로 큰 감소가 없었기 때문에 재정지출 감소를 가져오지 못하였고, 오히려 바이오시밀러 수요 촉진에 따른 adalimumab 전체 매출 수량 증가로 재정 지출이 증대되었다. 반면 독일의 경우 오리지널 대비 바이오시밀러 약제의 가격이 60% 수준으로 큰 차이를 보임에 따라 궁극적으로 adalimumab 전체 매출이 4개국 중 가장 큰 폭으로 감소되는 결과를 보일 수 있었던 것으로 분석된다. 약제 가격에 직접적으로 영향을 미치는 공급 관련 정책을 비교해보았을 때, IRP (참조가격제도)가 바이오시밀러의 가격 인하 및 경쟁에 영향을 주는 제도적 장치로써 효과가 있다고 보여 진다. 또한 바이오시밀러의 시장침투 속도에 영향을 미치는 수요 관련 정책을 비교해보면, 바이오시밀러에 대한 처방의의 인식개선, 수요촉진을 위한 인센티브 또는 불이익 제공 여부가 바이오시밀러의 시장 침투 정도에 차이를 만드는 것으로 보여 진다. 연구 결론: 약제비로 인한 재정 영향을 감소시키기 위해서는 일차적으로 바이오 오리지널과 시밀러의 약가를 인하하는 정책이 우선되어야 한다는 것을 살펴볼 수 있었다. 바이오시밀러 약가에 영향을 미치는 공급 관련 정책 중 IRP (참조가격제도)는 독일과 프랑스가 시행하고 있던 정책으로 바이오시밀러 간의 약가를 경쟁시킬 수 있는 효과적인 정책으로 사료된다. 반면, 바이오시밀러의 시장침투 촉진에는 약가보다 수요 관련 정책이 더 영향이 있는 것으로 보이고, 우선 처방의의 바이오시밀러에 대한 인식 개선이 이뤄져야한다고 보이며, 바이오시밀러 수요 정도에 따른 보상 또는 불이익 제공 정책도 효과적이라고 보인다. 전체적으로 보았을 때, 독일은 바이오시밀러 출시에 따라 약제비 재정 영향도 효과적으로 감소시켰을 뿐 아니라, 바이오시밀러 수요 촉진도 효과적으로 했던 국가이다. 국내에서도 바이오시밀러 수요정책 및 공급정책을 균형 있게 시행함으로써 추구하는 효과를 얻을 수 있기를 바란다.