국내외 안전성 보고 가이드라인 검토

Abstract

적절한 의약품 모니터링을 위하여 환자와 제약사 그리고 연구자간의 안전성 보고 방식은 필수요소로, ICH 초기 동맹국인 일본(PMDA), 미국(FDA), 유럽(EMA)의 안전성 보고 가이드라인을 검토하였다. 또한 위 국가들의 가이드라인 검토를 통해 현재 시행되고 있는 한국의 안전성 가이드라인을 발전 방법을 모색하였고, 이를 위해 각 국의 정부 산하 의약품 허가 관리처의 홈페이지 및 관련 논문들을 검토하였다. 각 가이드라인은 법령 및 관리 부서, 이상반응 케이스에 따른 특정 보고기한, 안전성 정보 평가 방식 및 보고에 따른 특이 권고사항 등으로 구성되어 있었다. 대부분의 국가의 가이드라인은 국제 표준문서인 ICH 가이드라인(E2A, E2B 및 E2E)를 바탕으로 작성되었으며, 보고 기한의 경우 시판 전/후의 기준에 따라 절차와 보고 방식이 다름을 확인하였다. 각 국가는 시판 후의 위해감시 프로그램 또한 시행하고 있으며, 대부분의 절차는 비슷하였다. 각국의 특이점을 나누자면, 일본의 PMDA는 “환자의 직접 보고 시스템”을 강화시켜 최근 대대적으로 개방하였으며, 미국은 불필요한 정보가 수집되지 않도록 중요한 이상반응의 정의를 크게 강조하였다. 유럽 연합국의 경우 중앙 관리부와 유럽 연합국에 속한 각국의 관리부서가 따로 또 같이 의약품 허가권한을 가지고 있음을 강조하였다. 한국의 안전성 보고절차는 비교적 잘 재가되어 왔으나, 해외에서 수집된 안전성 보고가 국내의 의뢰사 인지 후 최소 24시간 이내 이뤄져야 함을 고려할 때, 짧은 보고기한 내 접수할 수 있는 인력이 부족함을 체감하였다. 이런 보고기한에 따른 어려움을 고려하여, 한국의 MFDS는 보고기한에 있어 유예기한을 부여하고 항시 보고할 수 있는 추가 전문인력을 배치 시키는것을 제안한다.; As safety reporting system is essential between patient/pharmaceutical company/investigators to monitor drugs adequately, we aim to review safety reporting guideline of Japan–PMDA, the U.S.-FDA, Europe-EMA, where are the foundation countries of ICH. We also check current safety reporting system of South Korea in order to improve or adjust any system that may driven from the other countries. We review the official website of each country’s pharmaceutical regulatory authorization department and previous published articles of pharmaceutical professionals. The context of this review is divided by Law (and the associate department), reporting requirement with specific timeline for each case, safety data assessment and reporting process and any remark on reporting. In sum, most of countries have guideline derived from ICH Guideline (E2A, E2B and E2E). The timepoint of safety reporting (whether the product is marketized or not) differentiate the process and implementation of reporting, Risk mitigation program after approval are applied to the most of countries. Overall process is similar with the others. The key highlight of Japan is that PMDA recently launches “Direct Patient Safety Reporting” system and open to public. The U.S. focuses to collect essential data by rejecting unnecessary information between adverse reaction and adverse events. European Unions have central drug administration department, yet each member of countries has own authorization to implement specific drug safety reporting process. Overall, safety reporting process of South Korea is well-developed, yet as a number of safety data occurs and is supposed to be transferred from foreign countries to MFDS within 24 hours from notification of sponsor, the hotline of safety reporting resource is limited. In order to overcome this limitation, we suggest to MFDS to prolong reporting timeline such as mercy period and increase specialist resource for safety reporting team in Korea.