P-CAB 제제 임상시험 연구 동향과 주요 제약사의 임상시험 전략

Abstract

본 연구는 국내 위산 분비 억제제에서 가장 많이 사용되는 프로톤 펌프 엑제제(Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)는 비가역적인 산분비 억제, CYP2C19 유전자 다형성 에 따른 개인별 약효 차이, produrg 약물로 약효 발현까지 시간이 오래 걸리고, 식사 여부에 따라 약효 차이가 있으며 반감기가 짧아 야간 산 분비 억제가 어려움 등의 해결되지 않는 NEEDS 들이 있다. 이런 PPI의 Unmet Needs를 해결할 수 있는 차세대 위산 분비 억제제가 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB)이다. PPI의 Unmet Needs를 해결한 P-CAB이 시장에 출시되면 위산 분비 억제제 시장의 판도가 크게 변할 것이라는 기대와 달리 2015년 Vonoprazan 첫 출시 이후 5년이 지났지만 여전히 PPI 가 압도적으로 위산 분비 억제제 시장을 점유하고 있다. 일부 언론 및 전문가들은 P-CAB을 사용할 수 있는 적응증 제한 때문이며 PPI 만큼의 적응증을 확보한다면 위산분비 억제제 시장의 판도가 바뀔 수 있을 것이라는 의견을 내놓았다. 실제 국내에서는 P-CAB 임상 연구가 활발하게 진행되고 있으며 이미 허가된 HK inno.N Corp의 Tegoprazan은 적응증 확대를 위한 다양한 연구를 진행하고 있다. 또한 후발 주자로 (주)대웅제약의 DWP14012 및 (주)제일약품의 JP-1366은 P-CAB 후보 물질로서 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 다양한 임상 연구를 진행하고 있다. 본 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록된 P-CAB 임상 시험 중 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiation Trial, IIT) 임상 시험 총 15 건, 중복으로 검색된 임상 시험 총 17 건을 배제한 총 90 건의 임상 시험을 바탕으로 주요 제약사의 P-CAB 제제 임상 연구 동향 분석 및 적응증 확보 및 추가를 위한 제약사의 임상 시험 전략에 대한 공통점과 차이점을 확인하고자 한다. 이 연구는 제약업계의 P-CAB 임상 연구를 분석하여 향후 P-CAB 연구 진행 시 참고 자료로 향후 국내외 P-CAB 임상 연구의 흐름을 이해하는 참고 자료로 이용되기를 기대한다.;This study identifies the trends in clinical trials of various P-CABs(Potassium-Competitive Acid Blocker) on the market and analyzes the clinical trial strategies of major pharmaceutical companies. The study method has searched the clinical compound name and trade name of the current active P-CAB drug on ClinicalTrials.gov. Based on a total of 90 clinical trials excluding 15 cases of IIT and 17 duplicated studies, each group was divided into study features, years, indications, and study progress and compared and analyzed features, sequences, and indications to be added in the future. This study was divided into five groups (Group A: Y pharma Corp. / Group B: H pharma Corp. / Group C: D pharma Corp. / Group D: J pharma Corp. / Group E: K pharma Corp.) by sponsor, and analyzed through clinical trials found on ClinicalTrials.gov. As a result of listing the targeted indication in order of frequency, most groups firstly targeted Erosive Esophagitis(EE) treatment, and progressed in order of NERD, EE maintenance treatment, H. Pylori eradication treatment, Gastric ulcer, Duodenal ulcer , Acute or Chronic gastritis treatment, Others (Drug-Drug interaction). Besides, most groups conducted clinical trials from EE first treatment to NERD when listed in chronological order. When arranging the indication of Phase 2 and 3 clinical trials completed for each group and approved indication by the regulatory authority, most of them were matched except for Group A and C. When clinical trials under progress or scheduled are divided into groups; Group B expects to secure indications for EE maintenance treatment, Group C for EE, NERD, Acute or Chronic gastritis, EE maintenance treatment, Group D for EE first treatment, Group E for H.pylori eradication with quadruple therapy. Group A had no further studies of the indications under progress. Most of the indications in P-CAB studies are consistent with PPI(Proton Pump Inhibitor) indications, indicating the potential for P-CAB to replace PPI in the market for GAIs(Gastric Acid Inhibitor).