임상연구간호사 대상 설문을 통한 임상시험 참여자의 참여 동기와 중도탈락 요인 연구

Abstract

임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ᆞ약력ᆞ약리ᆞ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정된다. 신약 개발은 성공 시 높은 수익을 창출하지만 막대한 투자비와 많은 시간이 소요되며 성공률이 매우 낮기 때문에 임상시험 진행을 방해하는 주요 요인을 파악하고, 이를 개선하여 임상시험을 지연없이 성공적으로 완료하는 것은 중요하다. 임상 시험 진행을 방해하는 주요 요인으로 낮은 등록률과, 임상약의 효과 부재, 이상 반응, 대상자 중도탈락 등이 있다. 한편, 임상연구 간호사는 책임연구자의 지휘 하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상시험의 조정과 수행에 책임지고 담당하는 전문직 간호사로써 연구 대상자 스크리닝, 대상자 교육 및 동의취득, 대상자 연락 및 일정관리, 문서작성 및 관리, 이상반응 관찰 및 보고, 연구자 및 의뢰자와의 연락, 모니터 및 외부 기관으로부터의 감사 준비 등의 업무를 수행한다. 임상연구 간호사는 임상시험 전 과정에 걸쳐 연구 대상자를 직접 관리하고, 그들과 상호작용하는데 있어 가장 직접적이면서도 많은 시간을 할애하고 있다. 그동안 임상시험 참여자를 대상으로 한 임상시험 참여 동기 및 만족도 관련 설문조사 연구는 다수 이루어졌으나, 임상연구 간호사를 대상으로 해당 요인을 파악하는 연구는 거의 이루어지지 않은 것으로 조사되었다. 본 연구의 목적은 임상시험 대상자 등록부터 방문 완료까지 전 과정에 참여하며 연구 대상자를 관리하고, 연구 대상자와 직접 상호작용하며 가장 많은 시간을 할애하는 임상연구 간호사를 대상으로 설문조사를 시행하여 담당한 임상시험에 참여한 대상자들의 참여 동기와 해당 임상시험 진행 중 발생한 중도탈락 사례를 파악하고, 현재 임상시험 진행의 문제점을 파악하여 향후 개선 방안을 제안하고자 한다. 본 설문지는 총 20문항으로 설문 응답자(임상연구 간호사)의 인구통계학적 특성, 연구조사 대상 임상시험의 특성, 연구조사 대상 임상시험 참여자의 특성과 참여동기 및 중도탈락, 이상반응 발생 사례에 대한 문항으로 구성하였고, 추가적으로 높은 참여율과 중도탈락률 감소를 위해 향후 임상시험 진행 시 개선해야할 방안에 대한 의견을 수집하였다.본 설문은 서울 2, 3차 병원 4곳을 지정하여 현재 임상시험을 담당하고 있고, 6개월 이상 경력이 있는 임상연구간호사 66명에게 설문지 총 110부 배부하였고, 연구 결과 총 56명의 임상연구 간호사가 총 100건의 담당 임상시험에 대한 설문 응답을 하였다. 응답한 100건의 임상시험은 암(종양) 연구 66건, 간염 연구 12건, 기타 연구 22건으로 암(종양) 연구에 대한 응답이 가장 많았다. 본 설문 조사를 통하여 볼 때, 임상시험에 참여하는 대상자들은 담당의사의 권유로 해당 임상시험에 대해 알게 된 경우가 가장 많았고, 참여 동기는 임상시험 약을 통한 치료 효과에 대한 기대, 의료진에 대한 신뢰로 참여한 경우가 많았다. 해당 설문조사를 통해 담당의료진과의 신뢰관계가 등록률을 높이는 데 영향을 미칠 것으로 보이고, 임상시험 약을 통한 치료효과가 나타나지 않을 경우 중도탈락률이 증가할 수 있을 것이라 예상된다. 임상시험 진행 중, 중도탈락 사유로는 질병의 악화로 인한 중도탈락이 66%로 가장 많았고, 개인적 사정, 잦은 방문 횟수 및 채혈에 대한 부담감 등으로 인한 자발적 철회로 인한 중도탈락이 15%에 해당되었다. 설문 응답한 임상시험 대상 질환이 암(종양)연구가 66%로 가장 많았기 때문에 종양의 진행으로 인한 프로토콜 상 중도탈락 사유에 해당되어 탈락한 사례가 많은 것으로 볼 수 있었다. 임상시험의 참여율을 높이고 중도탈락률을 감소시키기 위해 개선되야할 방안에 대한 의견으로는 연구진 인력충원, 의료진의 관심과 충분한 설명, 임상시험에 대한 체계적이고 다양한 교육 프로그램의 개발 순으로 응답이 많았다. 이상의 연구 결과를 종합해 볼 때, 임상시험 대상자 방문 시 상담 시간을 늘리고, 연구 일정에 대한 정기적인 연락, 임상시험에 대한 자세한 설명 등 대상자 관리에 더 많은 시간을 할애하며 대상자와의 신뢰관계를 높인다면 연구 기간 중의 중도탈락률을 감소시킬 수 있을 것이라 생각하며 이를 위해서는 연구진의 인력 충원으로 과도한 업무를 분담할 필요가 있을 것으로 보인다. 또한 임상시험에 대한 다양한 교육 프로그램을 개발하여 임상시험 자체에 대한 부정적 인식을 개선시킨다면 임상시험 참여율을 높일 수 있을 것이라 사료된다.;Clinical trials are one of key steps of the drug development and require huge financial resources and time. However, a considerable failure rate is problematic. For the successful drug development, it is essential to complete the clinical trials successfully and timely. The major factors to hinder the progress of clinical trials are probably the low enrollment and high drop-out rate of study subjects. Multiple factors are considered to be involved in the low rate of enrollment and high rate of drop-out, such as insufficient financial support, logistical issues for the participation, inappropriate communication between patients and clinicians, lack of resources for patients and clinicians, and unexplained adverse effects. To accelerate the clinical trials, it would be pivotal to identify the key factors for participation and drop-out in clinical trials, which may be of paramount importance to design effective clinical trials. Here, I investigated the factors associated with subject participation and drop-out in clinical trials through survey to asking clinical research coordinators (CRCs), who are spending the most of time with subjects during clinical trials in Korea. Survey is composed of 20 questions: 5 for demographic characterization, ~8 for the information on the clinical trials they have been involved in, ~4 for the motivation of participation and ~ 3 for compliance to the protocol or drop-out. 56 CRCs answered the survey and they answered questionnaires on 100 clinical trials in total. 66 were oncology studies and 12, hepatitis. The most common pathway to know the clinical trial was from their physicians and the 1st motivation for the participation was the expectation to get therapeutic benefit followed by their belief on medical staffs. The most common cause for drop-out was exacerbation of the disease (66%) followed by voluntary termination (15%). CRCs expressed that the reinforcement of manpower, commitment of medical staffs and patient education program are necessary to improve the success rate of clinical trials. I believe that this study would be helpful to accelerate and increase the success rate of the clinical development of drug.