국내 임상시험의 Risk Based Monitoring의 난점과 극복방안 우선순위 연구

Abstract

본 연구는 국내 제약사 국내 임상시험의 위험도 기반 모니터링 (Risk Based Monitoring, RBM)의 문제점을 파악하고 이를 극복하기 위한 방안의 우선순위에 대해 평가하여 문제 해결 방안을 제안하고자 진행하였다. 따라서 임상시험과 관련한 선행연구를 통해서 현재의 문제점과 개선방안에 대한 내용을 도출한 후 의사결정 방법을 통해 우선순위를 도출하기 위한 계층적 의사결정방법론(Analytic Hierarchy Process, AHP)을 응용하여 우선순위를 조사하였으며, 연구에 대한 주요 결과는 다음과 같다. 먼저 대분류의 우선순위는 1위가 인력관리 및 전문성 강화 측면, 2위가 인적오류 관리 측면, 3위가 시스템 개선 측면, 4위가 제도적 측면, 5위가 정서적 측면 순으로 조사되었다. 첫째, 인력 관리 및 전문성 강화 측면에서 우선순위 1위는 경험이 풍부한 CRA 양성, 2위는 임상시험 코디네이터 교육 강화, 3위는 전문 인력 양성 위한 학부과정 개설, 4위는 임상시험 코디네이터 어학능력 향상 순으로 조사되었다. 둘째, 인적오류 관리 측면에서 우선순위는 1위 근거문서와 (Case Report Form, CRF) 불일치 위험 방안 수립, 2위 정보입력(근거문서 입력) 시 사실 확인을 위한 매뉴얼 구축, 3위 이슈보고 지연강화 방안 수립, 4위 중요정보 누락 방지책 수립 순으로 나타났다. 셋째, 시스템 개선 측면에서는 우선순위 1위는 근거문서와 CRF 관련 시스템 간 연계성 강화, 2위는 최적화된 소프트웨어 개발, 3위는 동의서 확인 시스템 개선, 4위는 개인정보 관리 강화, 5위는 근거문서와 CRF 관련 시스템 간 연계성 강화 순으로 확인되었다. 넷째, 제도적 측면에서 1위는 식약처 RBM 규정의 구체화, 2위는 RBM 전환에 따른 비용지원, 3위는 임상연구 코디네이터 정규직 전환, 4위는 약사법(조제업무) 개선, 5위는 3차 의료기관 내 의사비중 증대 순으로 나타났다. 마지막으로 정서적 측면에서 1위는 연구자 인식개선, 2위 원거리 커뮤니케이션 효율 증대, 3위 연구자(시험자)와 관계 형성 강화 순으로 확인되었다. 전체우선 순위는 경험 풍부한 Clinical Research Associate, CRA) 양성이 1위로 조사되었고 임상시험 코디네이터 교육 강화가 2위로 밝혀졌다. 이어서 근거문서와 CRF 불일치 위험방안 수립, 근거문서와 CRF 관련 시스템 간 연계성 강화가 공동 3위로 분석되었다. 또한 정보입력(근거문서 입력) 시 사실 확인을 위한 매뉴얼 구축, 식약처 RBM 규정의 구체화, 최적화된 소프트웨어 개발, 전문 인력 양성을 위한 학부과정 개설, 이슈 보고 지연 강화방안 수립, 동의서 확인 시스템 개선, 중요정보 누락 방지책 수립, RBM 전환에 따른 비용지원, 개인정보 관리 강화, 임상연구코디네이터 정규직 전환, 연구자 인식 개선, 약사법(조제업무) 개선, 임상시험 코디네이터 어학능력 향상, 3차 의료기관 내 의사비중 증대, 원거리 커뮤니케이션 효율 증대, 연구자와 관계형성 강화 순으로 나타났다. 따라서 본 연구에서는 국내 제약사가 국내 임상시험에 RBM을 적용하기 위해서 고려해야 할 다양한 문제점들에 대한 우선순위를 사전에 인식하고, 이를 극복해 나감으로써 국내 임상시험에 RBM system이 적절하게 적용될 수 있도록 국내 임상시험 연구 환경들을 발전시켜 나가야 한다는 것을 시사하였다.;In November 2016, the Integrated Addendum to ICH-GCP E6 (R2) advised trial sponsors to develop a risk-based approach to clinical trial monitoring. This new process is commonly known as risk based monitoring (RBM). According to theMinistry of Food and Drug Safety guidelines, local pharmaceutical companies are increasingly demanding RBM based on monitoring status and risk in the clinical trial with regard to risk-based management. However, it is hard to implement that local pharmaceutical companies apply RBM system to their local studies. Therefore, we studied to identify prioritization with barriers and solutions for the implementation of RBM in clinical trials of local pharmaceutical companies. After using an AHP(Analytic Hierarchy Process) model in decision making and then prioritizing the components, it was confirmed that what was the prioritization with barriers and solutions of Risk Based Monitoring.