임상시험 코디네이터의 지각된 역량, 역량의 직무관련성 및 교육요구

Abstract

본 연구는 임상시험 코디네이터의 지각된 역량, 역량의 직무관련성 및 교육요구를 알아보는 서술적 조사 연구이다. 자료 수집은 2019년 5월 7일부터 5월 15일까지 진행되었으며 서울∙경기∙인천 지역에 소재한 종합병원 이상 규모의 병원에서 임상시험을 담당하고 있는 임상시험 코디네이터 198명을 대상으로 하였다. 연구 도구는 Sonstein 등(2016)이 개발한 The Self-assessment of Competence for Clinical Research Professionals 도구를 번역과 역번역 후 전문가 내용타당도 검증을 통해 수정 및 보완한 도구를 사용하였다. 자료 분석은 SPSS/WIN 24.0 통계 프로그램을 이용하여 일반적 특성, 직무 관련 특성, 교육관련 특성, 대상자의 지각된 역량, 역량의 직무관련성, 교육요구는 빈도, 백분율, 평균과 표준편차를 사용하여 산출하였다. 대상자의 지각된 역량과 역량의 직무관련성은 IPA(Importance-Performance Analysis)를 사용하여 분석하였다. 대상자의 일반적 특성에 및 직무 관련 특성에 따른 역량과 직무관련성의 차이는 t-test, one-way ANOVA로 분석하고 결과가 유의한 경우 사후검정을 위해 Scheffe’s test를 실시하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 대상자의 지각된 역량은 8개의 모든 역량 영역에서 역량이 낮은 것으로 나타났고 ‘임상시험 운영(Good Clinical Practice, GCP)’은 직무관련성이 높았으며 이를 제외한 7개의 역량 영역에서 직무관련성이 낮은 것으로 나타났다. 2. IPA 분석을 통해 지각된 역량이 낮고 역량의 직무관련성이 상대적으로 높아 교육이 우선적으로 필요한 2가지의 역량 분류가 도출되었으며, ‘데이터 관리 및 정보학’, ‘의사소통 및 팀워크’로 나타났다. 3. 대상자의 일반적 특성에 따른 지각된 역량의 차이를 분석한 결과, 지각된 역량은 연령(F=14.10, p<.001)과 최종 학력(F=4.91, p=.008)에 따라 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 연령과 최종 학력이 높은 그룹에서 지각된 역량이 높은 것으로 나타났다. 직무 관련 특성에서는 고용상태(F=9.27, p=.002)와 경력(F=17.08, p<.001)에 따라 지각된 역량이 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 정규직이 계약직(Full-time) 보다 지각된 역량이 높았고, 경력이 많은 그룹에서 지각된 역량이 높은 것으로 나타났다. 임상시험 코디네이터의 소속이 임상시험센터인 경우 개별 진료과 소속인 경우 보다 역량의 직무관련성이 높은 것으로 나타났다(F=3.99, p=.009). 4. 임상시험 코디네이터의 교육 관련 특성에 따른 지각된 역량을 분석한 결과, 최근 2년 이내 이수한 종사자교육 과정, 인증제 보유에 따라 유의한 차이가 있었다. 신규자 교육 과정을 이수하지 않은 그룹(F=17.68, p<.001)과 보수 교육 과정 이수자 그룹(F=11.07, p=.001)의 지각된 역량이 높았으며, 미국 인증제 취득 그룹(F=13.32, p<.001), 인증제 보유 그룹(F=8.81, p=.003)이 지각된 역량이 높은 것으로 나타났다. 5. 모든 역량 항목에서 교육요구가 있다고 응답한 대상자의 수가 없다고 응답한 대상자 보다 많은 것으로 나타났다. 역량 분류에 대한 교육요구는 ‘임상시험 운영(GCP)’ 80.04%, ‘리더십 및 전문성’ 76.01%, ‘윤리 및 대상자 안전’ 75.50%, ‘연구 및 시험기관 관리’ 74.83%, ‘데이터 관리 및 정보학’ 70.20%, ‘의사소통 및 팀워크’ 69.06%, ‘의약품 개발 및 규제’ 61.90%, ‘과학개념 및 연구설계’ 61.23% 순으로 나타났다. 본 연구에서는 임상시험 코디네이터의 일반적 특성, 직무 관련 특성 및 교육 관련 특성과 임상시험 코디네이터의 지각된 역량, 역량의 직무관련성을 확인하고 각 역량 항목에 대한 교육요구를 통합적으로 고찰하였다. 임상시험 코디네이터의 지각된 역량, 역량의 직무관련성 및 교육요구에 따라 의사소통 및 팀워크와 데이터 관리 및 정보학 영역의 교육이 우선적으로 필요함을 시사하였다는 점에서 의의를 가진다. 본 연구는 간호 영역의 확장인 임상시험 코디네이터의 교육 제도 및 교육 프로그램 개발을 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.;The purpose of this study was to identify the perceived competence, job relevance of competence, and educational needs of Clinical Research Coordinators (CRCs). A descriptive study design was adopted. The participants of the study were 198 CRCs in charge of clinical trials who worked at the in general hospitals or tertiary hospitals in Seoul, Gyeonggi, and Incheon regions. Data was collected after approval by Institutional Review Board. The perceived competence, job relevance of competence and educational needs using a self-reported questionnaire. The collected data were analyzed by descriptive statistics, t-test, one-way ANOVA and Scheffe’s test using SPSS/WIN 24.0 software. The results of this study are as follows: 1. Perceived competence was low in all eight domains of competence. ‘Clinical Trials operations (GCP’s)’ had a high job relevance, while the other seven domains of competence had low job relevance. 2. The following two competence categories were identified as categories mainly in need of education due to low perceived competence and relatively high job relevance of competence through IPA analysis: ‘Data Management and Informatics,’, ‘Communication and Teamwork.’. 3. Perceived competence significantly differed according to age(F=14.10, p<.001) and highest education(F=4.91, p=.008). The perceived competence was higher in the older and more educated group. Regarding job-related characteristics, perceived competence significantly differed according to employment status(F=9.27, p=.002) and career(F=17.08, p<.001). Perceived competence was higher among permanent workers than among contract workers (full-time), and higher in the more experienced group. Regarding affiliation, a job-related characteristic, clinical trial center affiliation was found to have higher job relevance of competence than individual department affiliation(F=3.99, p=.009). 4. Perceived competence according to educational characteristics was analyzed, and perceived competence significantly differed according to refresher education in the past 2 years and certification. The group that did not undergo new employee education(F=17.68, p<.001) and refresher education group(F=11.07, p=.001) had higher competence, and the group with American certification(F=13.32, p<.001) and group with certification(F=8.81, p=.003) had higher competence. 5. In all competence categories, a greater number of participants stated that they have educational needs for the corresponding category than those who stated that they do not have educational needs. Educational needs was the highest for ‘Clinical Trials Operations(GCP’s)’ (80.04%), followed by ‘Leadership and Professionalism’ (76.01%), ‘Ethical and Participant Safety Considerations’ (75.50%), ‘Study and Site Management’ (74.83%), ‘Data Management and Informatics’ (70.20%), ‘Communication and Teamwork’ (69.06%), ‘Medicines Development and Regulation’ (61.90%), and ‘Scientific Concepts and Research Design’ (61.23%). The present study identified CRCs’ general characteristics, job-related characteristics, educational characteristics, perceived competence, and job relevance of competence and comprehensively discussed educational needs for each category of competence. The novelty of this study is in proposing the education for ‘Communication and Teamwork’, ‘Data Management and Informatics’ is mainly needed programs according to the need of competency-based education, perceived competence, job relevance of competence, and educational needs of CRCs. The present study may be useful in providing foundational data for developing education systems and programs for CRCs.