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국내 의약품의 중남미지역 수출 활성화를 위한 인허가제도 연구

Title
국내 의약품의 중남미지역 수출 활성화를 위한 인허가제도 연구
Other Titles
Study of drug licensing system in Latin America for domestic pharmaceutical companies : focused on Colombia and Argentina
Authors
정지민
Issue Date
2019
Department/Major
대학원 제약산업학과
Publisher
이화여자대학교 대학원
Degree
Master
Advisors
이화정
Abstract
국내 제약산업 육성을 위한 다양한 정부의 관심과 지원에도 불구하고 국내 대부분의 중소회사들은 제한적인 재정 및 연구 인프라로 인해 개량신약 또는 제네릭의약품의 개발에 중점을 두고 있다. 또한 글로벌 시장 대비 작은 내수 시장은 국내 제약산업의 과도한 경쟁과 발전 저하를 유도할 위험이 있다. 이에 의약품의 신흥 시장으로 해외 국가들이 성장함에 따라 국내 제약회사가 시장을 해외로 넓히는 것이 매우 적절한 시기로 간주되고 있다. 국내 제약기업 입장에서 해외 수출을 위한 준비를 체계적으로 준비하는 데 있어 의약품 인허가 획득이 가장 중요하다고 할 수 있다. 국내 제약사들이 중남미 국가에 의약품을 수출하는데 관심이 높으나 인허가 관련 정보를 얻는데 대한 어려움이 있는 것을 확인했다. 따라서 본 연구에서는 중남미 국가 중에서도 이전에 연구가 진행되어 충분한 정보를 확보한 브라질, 멕시코를 제외하고, 관련 정보가 부족한 것으로 지적되고 있는 콜롬비아와 아르헨티나를 선정했다. 본 연구의 목적은 규모가 작은 국내 제약시장의 한계를 벗어나기 위한 새로운 전략으로 의약품 해외시장 진출 촉진 방안을 마련하기 위하여 중남미 중 국가 콜롬비아와 아르헨티나 인허가 제도에 관해 분석하여, 국내 의약품 수출 지원을 도모함에 있다. 해외시장 진출에 관심이 있는 국내 제약회사를 위해 콜롬비아 및 아르헨티나의 의약품 허가 시스템을 조사하고 분석하였다. 각 나라 및 기관별 의약품 품목허가의 중심이 되는 법령, 기존의 논문 및 문헌 고찰을 통해 얻은 정보들을 정리하고, 부족한 부분은 관련 법령이나 기타 자료원의 내용과 비교하여 채워 넣는 방식으로 의약품 허가 시스템을 분석하였다. 파머징 국가의 니즈를 만족시킨 오리지널 의약품에 대해서는 후발 의약품 출시를 제한할 수 있다는 강점을 지니지만 고비용과 장시간이 필요한 고위험전략이 규모가 작은 국내 제약사에게는 여건 상 무리가 있을 수 있다. 해당 국가들에서 제네릭의약품에 대한 높은 선호도와 국내 신약과 자료제출의약품 수출 시 임상자료가 필수적이기 때문에 수출 경쟁력을 고려해 보면 국내 제약사 입장에서 제네릭의약품 위주의 수출 전략이 유망할 것으로 간주된다. 국내 제약사들의 큰 어려움으로 보였던 제출 자료의 언어적 지원, 규제 당국 간 네트워킹을 통한 정보 교류, 의약품 인허가 간소화와 같은 정부의 제도적 지원이 뒷받침 된다면 원활한 의약품 수출을 통해 작은 내수 시장의 한계를 극복하고 제약시장이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 본 연구는 그동안 이루어지지 않았던 중남미 국가인 콜롬비아와 아르헨티나의 의약품 허가 시스템 분석을 통해 원활한 의약품 수출 전략 및 인허가 제도 개선에 대한 대안을 제안을 제시했다는 점에서 의의가 있다. 해당 연구 결과는 향후 우리나라 제약기업이 중남미 국가를 시작으로 세계적으로 진출하는 데 참고 자료로서 활용될 수 있을 것이다.;In spite of government's various support to foster the domestic pharmaceutical industry, it is not easy to develop new drugs for small and middle-sized domestic pharmaceutical companies due to their limited finances and research infrastructure. Therefore, many of them had focused on development of modified new drugs or generic drugs. As several countries in Latin America have been growing as an emerging market for pharmaceuticals, it is very appropriate time for domestic pharmaceutical companies to widen their market abroad. Therefore, in this study, we compiled the drug licensing systems for genetic drugs of Colombia and Argentina for domestic pharmaceutical companies interested in exporting pharmaceuticals because of lack of information on drug registration to those counties.
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일반대학원 > 제약산업학과 > Theses_Master
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