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A study on the analytical biosimilar equivalence test in the presence of correlated lots

Title
A study on the analytical biosimilar equivalence test in the presence of correlated lots
Authors
김민주
Issue Date
2019
Department/Major
대학원 통계학과
Publisher
이화여자대학교 대학원
Degree
Master
Advisors
이동환
Abstract
기준 의약품과 바이오시밀러의약품 간의 분석상 유사성 평가에서 동등성 시험이 일반적으로 고려되며 FDA 는 각 제품에 대해 독립적으로 추출된 10 개 이상의 로트(lots)에 대해 시험을 수행해야함을 권장한다. 그러나 제조 공정으로 인해 여러 참조 제품 간 상관 관계가 있을 수 있다. 로트 값이 상관 될 때, 위의 시험 결과는 왜곡될 수 있으므로, 표준 오차 또는 신뢰 구간을 보정하기 위한 수정이 필요하다. 본 연구에서는 검정 통계량의 수정된 표준 오차를 제안하고, 상관 구조가 알려져 있을 때의 제 1 종 오류 제어의 유효성을 기존 방법과 비교한다. 원하는 검정력에 도달하기 위해, 기준 의약품의 상관 크기와 표본 크기에 따라 적절한 동등성한계를 계산한다. 또한, 실제 상관 관계 구조가 알려지지 않은 경우 제안된 방법의 견고성을 조사한다.;In the evaluation of the analytical similarity between the reference and biosimilar products, equivalence test is commonly considered and the Food and Drug Administration (FDA) recommends that this test must be performed on ten or more lots extracted independently for each product. However, there may be correlations among lots of reference products due to the manufacturing process. When the lot values are correlated, the conventional testing results can be distorted, so a modification for correcting the standard error or confidence interval is necessary. In this study, we propose a modified version by correcting the standard error of the test statistics and compare the validity of type I error control with the existing methods when the correlation structure is known. To obtain desired power, we calculate an appropriate margin depending on the correlation size of reference product and sample size. Furthermore, we investigate the robustness of the proposed method when the actual correlation structure is unknown.
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일반대학원 > 통계학과 > Theses_Master
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