타이레놀정 500밀리그람®에 대한 표준서식도안 도입 전후 소비자의 가독성 비교분석

Abstract

소비자의 의약품 접근성과 편의성을 높이기 위한 목적으로 2012년 11월, 안전상비의약품 제도가 도입되었고, 일부 품목이 안전상비의약품으로 지정되었다. 안전상비의약품 제도로 소비자들의 편의성은 증대 되었지만 전문가의 도움 없이 의약품 구매 시의 부작용이나 오남용의 발생 가능성에 대한 문제점 또한 꾸준히 제기 되었다. 이를 개선하기 위하여 식품의약품안전처는 의약품 외부 표시 기재 사항에 대한 소비자들의 가독성 향상을 목적으로 2017년 7월, ‘의약품 표준서식도안’을 도입 하였다. ‘의약품 표시 등에 관한 규정’중 ‘의약품의 용기 및 포장 기재사항’에서는 구체적인 제품명, 유효성분, 분량, 사용시 주의사항 등의 구체적인 정보를 일정한 글자 크기 기준과 함께 지정하고 있다. 사용하는 의약품에 대한 이해의 부족은 의약품의 오남용과 부작용의 발생을 초래할 수 있기 때문에, 사용자는 의약품 관련 정보를 잘 인지할 수 있어야 하며, 의약품 기재사항이 적절한 수준의 가독성을 유지하는지를 파악하는 연구는 중요하다. 하지만 국내에서는 시판 일반의약품의 외부 기재 사항의 실제 소비자들의 가독성 시험과 관련된 논의는 매우 제한적이었다. 본 연구에서는 개정된 외부 표시 기재사항 규정에 적용된 의약품 외부 포장 기재사항과 변경 이전의 기재사항에 대한 소비자의 가독성을 비교, 분석하는 것이다. 연구를 진행하기 위해 선행 연구를 참고하여 가독성(이해도) 테스트 문항과 가독성에 영향을 주는 인구통계학적 요인(성별, 나이, 학력, 가족 중 의료인 여부)를 함께 조사하였다. 연구 대상 범주는 서울특별시 거주 20대부터 70대 이하의 한국인 성인 남녀를 대상으로 하였고, 안전상비의약품 판매량과 부작용 발생 건을 고려하여 타이레놀정 500밀리그람® 외부 기재사항(정보표시면)을 연구 대상으로 설정하였다. 자료 분석은 SPSS, Excel 프로그램을 활용하였고, 전체 가독성 점수는 문항당 맞은 점수를 1점, 틀린 점수는 0점으로 분류하여 빈도와 평균을 이용하여 구하였으며 이들의 차이는 t-test로 통계적 유의성을 비교하였다. 각 문항의 정답률의 기재 전후의 차이는 Fisher’s exact test를, 인구 통계학적 특성과 Test 점수에 대한 연관성은 카이 제곱 검정과 Spearman correlation test를 실시하여 분석하였다. 연구 대상자 110명 중 Test A에 참여한 대상자 54명 중 남자는 51.9%, 여자는 48.1%였으며 Test B에 참여한 인원 56명 중 남녀 비율은 53.6%, 46.4% 로 남자의 비율이 5.5%정도 높았다. 가독성 문항을 분석한 결과, Test A 군에 해당하는 참여자의 평균 가독성 점수는 76.8점이었으며, Test B 군에 해당하는 인원의 평균 가독성 점수는 79.4점로 2.6점의 점수 차를 보였다. 하지만 통계적 유의성을 검증한 결과 두 집단간의 가독성 점수 차이는 없었다 (t-test, p=0.251). 전체 평균 가독성 점수에는 차이가 없었지만 문항별로 정답률을 분석한 결과, 문항 8번 문항 (과량 복용 시 발생할 수 있는 반응) 대하여 Test B 가 Test A의 57.1%보다 약 22.5% 높은 79.6%로 차이를 보였고 통계적으로 유의한 결과를 나타내었다. 또한, 88.6%의 연구 대상자가 Test B 를 글자 크기, 정보 배치, 소제목 구성 방법의 개선을 이유로 더 선호하였고, 또 연령이 낮을수록, 학력이 높을수록, 그리고 가족 중에 의료인이 있다고 응답한 경우의 가독성 점수가 반대의 경우에 비하여 높은 경향을 보였다. 본 연구는 그동안 국내에서 많이 이루어지지 않았던 시판 의약품의 포장 기재사항에 대한 전 연령대에 대한 가독성 연구로서 그 의의가 있으며 그 대상을 2017년 12월부터 실행되는 의약품 표준서식도안 변경 대상 기재사항과 비교 한다는 점에서 또한 의미가 있다. 해당 연구 결과는 표준서식도안 도입 이후 소비자의 인식과 미래에 추가 변경 요소를 선정하는데 도움이 되는 자료로 이용 될 수 있을 것이다.;Some non-prescription drugs have been designated as ‘safety medication’ since November of 2012 in order to improve the accessibility and convenience for consumers. Consumers have been able to purchase them easily, however, the possibility of side effects has been raised consistently. In order to improve the situation, the "Regulations on the labeling of medicines (RLM)" was enacted by the Korean Ministry of Food and Drug Safety. It has been revised to increase the readability to consumers through the creation of a new method of labeling. In the existing 'Information on containers and packaging of medicines' under RLM, information as product name, active ingredient, quantity, and precautions for use are specified together with a certain letter size criterion. The lack of understanding about medication may lead to side effects, therefore, recognition of the information related to medication is critical. However, research on the readability of items described in packaging is very limited in Korea. In this study, we compared the readability of external packaging format before and after the revision of RLM. A total of 110 participants between the ages of the 20s and 70s were involved and a self-administered structured questionnaire was constructed to determine the readability after the change in the label description. A simple visual readability and understandability were evaluated. Statistical analysis was done to get an implication for further improvement of the readability of labeling.