만성신장질환자의 임상시험 설명문 및 동의서 이해도와 관련요인

Abstract

본 연구에서는 임상시험에 참여한 만성신장질환자를 대상으로 임상시험 설명문 및 동의서 이해도와 관련요인을 파악하기 위한 서술적 조사 연구이다. 자료수집은 임상시험에 참여하는 만성신장질환자 85명을 대상으로 2017년 7월 1일부터 2018년 4월 30일까지 설문조사를 통해 실시하였다. 설명문 및 동의서 이해도 측정 도구는 Joffe 등(2001b)이 개발한 QuIC(Quality of Informed Consent)를 한국의약품관리기준에 따라 수정 보완하여 사용하였고, 설명문 및 동의서 이해도에 영향을 미치는 건강문해력의 도구는 Arozullah 등(2007)이 개발한 REALM-SF(Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form)를 사용하였다. 본 연구의 분석에는 SPSS(win version 23.0)를 사용하였다. 연구 대상자의 서면동의의 이해도는 서술통계로 분석하였고, 건강문해력, 일반적 특성과 이해도는 각각 독립표본 t검정, 분산분석을 실시하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 임상시험에 참여한 만성신장질환자의 설명문 및 동의서 객관적 이해도의 평균은 100점 만점에 69.56점으로 나타났다. 설문항목 중 임상시험의 목적과 과정에서는 72.94점에서 94.12점으로 평균이상의 점수를 나타냈으나, 연구에 참여하는 대상자 수의 항목에서는 50.00점으로 평균이하의 점수를 나타냈다. 예상 가능한 위험과 이득의 항목에서는 임상시험을 표준적 치료로 생각하는 부분이 28.82점, 최선의 치료법으로 생각하는 부분이 36.47점으로 다른 항목들에 비해 낮은 점수를 나타냈다. 손실과 보상과 이외의 대안에 대한 항목은 49.41점에서 58.24점, 자발적 의사결정 항목에서는 참여철회에 대한 부분이 48.82점으로 평균이하의 점수를 나타냈다. 주관적 이해도의 평균은 5점 만점에 3.28점으로 나타났다. 설문항목 중 임상시험의 목적과 과정에서는 3.98점에서 3.32점으로 평균이상의 점수를 나타냈으나, 연구에 참여하는 준수해야할 내용에 대한 부분은 3.06점으로 평균이하의 점수를 나타냈다. 예상 가능한 위험과 이득의 항목에서는 3.16점에서 2.76점, 이외의 대안에 대한 항목 2.29점, 정보기밀 및 열람에 대한 항목은 2.76점, 손실과 보상에 대한 항목은 2.36점으로 평균이하의 점수를 나타냈다. 2. 임상시험 설명문 및 동의서 객관적 이해도의 관련요인으로는 직업(F=2.639, p<.040), 사회활동(F=3.076, P<.021), 임상시험 참여경험(F=8.782, P<.001), 참여 동기(F=13.603, p<.001), 동의서 보유 유무(F=-4.833, p<.001)로 나타났다. 주관적 이해도의 관련요인으로는 직업(F=4.591, p<.002), 수입(F=2.735, P<.034), 질병보유기간(F=5.901, p<.031), 임상시험 참여경험(F=4.941, P<.009), 참여 동기(F=13.603, p<.002), 추가정보(F=13.603, p<.003), 질문(F=13.603, p<.001), 동의서 보유 유무(F=-4.833, p<.001)로 나타났다. 대상자의 객관적 이해도(F=27.709, P<.001)와 주관적 이해도(F=5.941, P<.001)는 건강문해력과 유의한 관계를 나타냈으며, 대상자의 건강문해력이 높을수록 객관적 이해도와 주관적 이해도 모두 높은 결과를 나타냈다. 본 연구에서는 임상시험에 참여하는 만성신장질환자의 설명문 및 동의서의 주관적 이해도는 69.56점, 객관적 이해도는 3.28점으로 국외의 연구에 비해 이해도가 낮음을 확인할 수 있었다. 그러므로 설명문 및 동의서의 내용을 일방적으로 전달하기 보다는 동의과정에서 예상 가능한 위험과 이득, 이외의 대안, 손실과 보상 등 이해도가 같은 항목에 대해 충분한 이해를 도울 수 있도록 노력이 필요할 것으로 사료된다.;The purpose of the study was to identify chronic kidney disease patient’s understanding of Informed Consent and related factors for clinical trials. The data collection was performed through paper survey between 1st July. 2017 ~ 30th April. 2018, and the subject was targeted to 85 adult patients with chronic kidney disease in clinical trials. Surveys were conducted by tool modified from QuIC designated by Joffe, in 2001. The QuIC consists of two parts, that means objective cognition and subjective cognition. These tools were modified and supplemented by an author in this study. The collected data were analyzed by using descriptive statistics, independent-test, one-way ANOVA with SPSS/WIN 23.0 program. Major findings from the research is follow 1. . The objective understanding(OU) of the informed consent for clinical trials was measured average of 69.56. Question results about the main purpose and process of chronic kidney disease clinical trials were measured range from 72.94 to 94.12, which is above average. However, question result about the number of participants in clinical trial was measured 50.00, which is below average. In expected danger and benefit question section, recognition of my clinical trial as standard treatments was 28.82 and knowing of my clinical trial as best treatment for my type of chronic kidney disease was 36.47, which were all below average. The subjective understanding(SU) of the informed consent for clinical trials was measured average of 3.28. Question results about the main purpose and process of chronic kidney disease clinical trials were measured range from 3.98 to 3.32, which is above average. However, question result about recognition about contents that participants should follow in chronic kidney disease clinical trials was measured 3.06, which is below average. Results about expected danger and benefit question were range from 3.16 to 2.76, alternative to participation in the clinical trial was 2.29, and loss and reward was 2.36, which were all below average. 2. The predictor of OU were job(F=2.639, p<.040), social activity(F=3.076,P <.021) and clinical research experience(F=8.782, P<.001), health literacy(F=27.709, P<0.001). The predictor of OU were job(F=3.748, p<.004), income(F=2.735, P<.034), disease duration(F=5.901, p<.031). clinical research experience(F=4.941, P<.009), participation motivation(F=13.603, p<.002), additional information(F=13.603, p<.003), question(F=13.603, p<.001), informed consent have(F=-4.833, p<.001). In conclusion, results indicated that understanding of informed consent of patients who have chronic kidney disease is relatively low. That results of understanding of informed consent are still low than it used to be without any improvements. Based on this result, alternative methods considering each patient's health literacy level and related factors need to be considered to help them understand informed consents well while during clinical trial process.