현행 임상시험종사자 교육제도의 개선방안에 관한 연구

Abstract

Recently, based on the continuous and rapid development of biomedical sciences, quiet a lot of clinical trials(hereinafter referred to as ‘CTs’) have been actively conducted to develop new drugs for treating and preventing various diseases such as chronic diseases or rare incurable diseases. However, it is important to protect those who participate in CTs because the object of conducting CTs is demonstrating the safety and efficacy of the investigational drug. Therefore, in order to conduct CTs scientifically and ethically, persons conducting CTs must be involved after they received an appropriate education and proper training as specified in various international norms relating to human research including CTs. The Ministry of Food and Drug Safety(hereinafter referred to as ‘MFDS’) has instituted an education system for persons conducting CTs in order to strengthen the work capacity of CTs staffs as well as to protect the subjects of CTs through amendments of the 「Pharmaceutical Affairs Act」 in 2015, and legally mandated the education for persons conducting CTs. This is because the previous education has existed as a matter of areas that can be autonomously practiced by institutions or researchers, although not only it is the basic principle of CTs that everyone involved in the CTs should be appropriately trained and get education to perform their duties, but also the expertise and ethical awareness of persons conducting CTs is necessary to maintain and develop the person’s capacities. Of course, in reality, a large number of persons conducting CTs have been trained in accordance with institutional policies. However, there are some cases of administrative disposition related to CTs execution every year in Korea, and such a reality is due to the structural problems such as lack of safety management system for CTs, but it is also because the education on persons conducting CTs is not properly conducted. The education system has been in force since 2016, and the <Provisions about education for persons conducting CTs etc. and designation of educational institution for CTs>(Public Notice by MFDS, hereinafter referred to as ‘Provisions’), which details its system, have been revised twice. Although the Provisons contain the criteria for the education system, there are still insufficient aspects to guarantee the effectiveness of education. Therefore, in this article, I looked through the main contents of the current law and policies related to the education system, and discussed with the continuing education system for health workers which is the representative legal education system in the biomedical science field. And by analyzing the differences between the two educational systems, I tried to identify specific limitations of the current education system for persons conducting CTs and suggested ways to improve the system. For this purpose, I reviewed the education system focusing on the educational institutions, the trainees, the composition of education contents and the operation of education, the education methods and evaluation methods. For each item, I also compared it with that of the continuing education for health workers. Based on the comparison between the two education systems, the recommendations of this article are as follows. First, I suggested that the MFDS should designate educational institutions meeting the current educational needs, and I suggested that the requirements for the designation as the educational institutions should be improved by strengthening the capacity of the institutions conducting CTs so that the self-education can be conducted by the evaluated and accredited institutional review board(hereinafter referred to as ‘IRB’). And, in order to improve the quality of educational institutions, I proposed to establish an evaluation and accreditation system for educational institutions to enable to maintain the efficacy and quality control of educational institutions. Second, I suggested the preparation of the system to register the persons conducting CTs, the improvement of the current certification system for the CTs professional, and the reorganization of the method to classify the trainees, such as the addition of the IRB administrative staff as the trainee. In addition, I suggested that the regulations on the incompletion of education should be improved so that the person who does not complete the education can be charged with responsibility. Third, I suggested that the MFDS should designate an institution developing common education contents that can be used by educational institutions. And I suggested to set the classification criteria for generating the thematic codes in order to adjust the hours of training for each trainee and to restrict the training of duplicate contents. In addition, I suggested that the regulations on the qualifications of the instructor should be prepared so as to guarantee the ability and the qualities of the instructor. And I suggested MFDS should establish a foundation for the designation and operation of instructors training institutions. Fourth, I proposed that more diverse education methods should be included in the requirements for recognition of education, and the regulations should be improved so that two or more methods can be implemented in parallel with the curriculum. In addition, I suggested to prepare provisions for the evaluation methods and the completion conditions of the training so that it can be assessed whether the education was carried out according to the educational purpose.;최근 의생명과학의 지속적이고 급격한 발전을 토대로 만성질환이나 희귀난치성질환 등을 치료하고 예방하기 위한 의약품을 개발하기 위해 다양한 임상시험이 보다 활발히 진행되고 있다. 그러나 임상시험은 개발하고자 하는 의약품의 안전성과 유효성을 증명해내고자 하는 일인 만큼 임상시험에 참여하는 사람에 대한 보호가 중요하다. 따라서 임상시험은 과학적이면서도 윤리적으로 수행될 수 있어야 하고, 이를 위해서는 임상시험을 비롯하여 인간을 대상으로 하는 연구와 관계되는 여러 가지 국제규범에 명시되어 있는 바와 같이 연구자로서의 임상시험종사자에 대한 교육과 훈련이 선행되어야만 한다. 식품의약품안전처에서는 2015년 「약사법」 개정을 통해 임상시험종사자의 업무 역량 강화 및 임상시험대상자 보호를 목적으로 임상시험종사자 교육제도를 마련하여 임상시험종사자의 교육이수를 법적으로 의무화하였다. 이는 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람이 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받아야 한다는 것이 임상시험의 기본원칙일 뿐만 아니라 임상시험 실시 현황 등을 고려할 때 임상시험종사자에 대한 전문지식 및 윤리의식 등 인적 역량을 유지·개발할 필요성이 있음에도 불구하고, 그간의 교육은 기관이나 연구자에 의해 자율적으로 실천될 수 있는 영역의 문제로 존재했기 때문이다. 물론 실제로는 상당수의 임상시험종사자가 기관의 정책에 따라 각종 교육을 이수해오고 있다. 하지만 우리나라에서 매년 임상시험 수행 관련 행정처분 사례가 발생하고 있고, 이는 임상시험 안전관리체계의 미흡과 같은 구조적인 문제 때문이기도 하지만 임상시험종사자에 대한 교육이 적절하게 이루어지고 있지 않다는 점 때문이기도 하다. 임상시험종사자 교육제도는 2016년부터 시행되어 오고 있으며, 이 교육제도에 관한 세부사항이 명시된 식품의약품안전처 고시는 2차례 개정되었다. 이 고시가 교육제도에 대한 기준을 담고 있기는 하지만 교육의 실효성을 담보하기에는 아직 미비한 부분들이 존재한다. 따라서 이 논문에서는 임상시험종사자 교육제도 관련 법정책에 대한 검토를 중심으로 주요내용을 살펴보고, 의생명과학 분야에서 이루어지고 있는 대표적인 법정교육제도라고 할 수 있는 의료인 보수교육제도와의 비교를 통해 두 교육제도 간의 차이점을 분석해봄으로써 임상시험종사자 교육제도의 구체적인 한계점을 파악하여 개선방안을 제시해보고자 하였다. 이를 위해 교육실시기관, 교육대상자, 교육내용 구성 및 운영, 교육방법 및 평가방법을 중심으로 임상시험종사자 교육제도에 관한 내용을 살펴보고, 각각의 항목에 대해 의료인 보수교육제도와 비교해보았다. 임상시험종사자 교육제도 관련 법정책에 대한 검토와 의료인 보수교육제도와의 비교분석을 토대로 이 논문에서 제언한 임상시험종사자 교육제도 개선방안은 다음과 같다. 첫째, 교육실시기관을 늘리고 교육실시기관의 질적인 수준을 높이는 것이다. 의료인 보수교육제도에서는 교육실시기관 지정 시 많은 수의 의료기관 등에서 법정교육을 이수할 수 있도록 법적 근거를 마련해 두고 있고, 교육실시기관을 관리·감독할 수 있는 규정을 갖추어 교육실시기관에 대한 질적인 평가가 가능하도록 하였다. 이를 참고하여 임상시험종사자 교육제도에서도 현재의 교육 수요에 맞는 교육실시기관을 지정하고 평가·인증된 기관생명윤리위원회에 의한 자체교육 시행이 가능하도록 임상시험실시기관의 역량을 강화하는 방법으로 교육실시기관 지정요건을 개선할 것을 제언하였다. 또한 교육실시기관의 질적 수준 제고를 위하여 교육실시기관 지정효력유지 판단 및 질 관리가 가능하도록 교육실시기관 평가·인증제도를 마련할 것을 제언하였다. 둘째, 임상시험종사자를 관리할 수 있는 제도를 마련하고, 현행 교육대상자 분류방법과 교육 미이수 관련 규정을 개선하는 것이다. 의료인 보수교육제도에서는 각 협회의 중앙회에서 의료인 면허신고제 시행에 따라 신고된 교육대상자를 온라인 시스템에서 관리할 수 있어 명확한 교육대상자 분류 및 관리가 가능하다. 의료인 보수교육제도에서는 교육 미이수 발생 시 교육대상자인 본인에게 행정처분이 주어진다. 이를 참고하여 임상시험종사자 교육제도에서도 임상시험종사자 등록제도를 도입하고 현행 임상시험종사자 전문인력 인증제도를 개선하며, 교육대상자에 임상시험심사위원회 행정인력을 추가하는 등의 교육대상자 분류방법을 개선할 것을 제언하였다. 그리고 교육 미이수자 본인에게도 책임을 부과할 수 있도록 교육 미이수 관련 규정을 개선할 것을 제언하였다. 셋째, 교육내용의 질을 향상시킬 수 있는 방안을 마련하고, 필수이수 교육내용을 지정하며, 강사 자격요건에 관한 규정을 마련하는 것이다. 의료인 보수교육제도에서는 필수이수 교육과목을 정하고 있고, 특히 간호사 보수교육제도에서는 중앙회에서 교육 자료를 제작하여 배포하고 해당 자료에 대하여 강사 양성교육을 실시하여 각 교육실시기관에서 전달교육이 실시될 수 있도록 절차를 마련하고 있다. 이를 참고하여 임상시험종사자 교육제도에서는 교육실시기관에서 활용할 수 있는 공동 교육내용을 개발하는 기관을 식약처에서 지정하고, 교육대상자별 교육 이수시간을 조정하며 필수이수 교육내용 지정과 중복 교육내용 이수를 제한하기 위해 주제별 코드를 생성하기 위한 분류기준을 마련할 것을 제언하였다. 또한 강사에 대한 능력과 자질을 보증할 수 있도록 강사 자격요건에 관한 규정을 마련하고 식약처에서 강사양성기관을 지정하여 운영할 수 있는 근거를 마련할 것을 제언하였다. 넷째, 교육효과를 높이기 위한 교육방법을 확대하여 시행하고, 평가방법에 관한 구체적인 규정을 마련하는 것이다. 의료인 보수교육제도에서는 임상시험종사자 교육제도와는 달리 학회에서 개최하는 학술대회나 교육대상자의 논문실적 등을 보수교육 이수시간의 일부로 인정해주는 규정을 마련하고 있고, 간호사 보수교육제도의 경우 심화과정은 이론강의 외에 실습교육을 반드시 포함하도록 규정되어 있다. 이를 참고하여 임상시험종사자 교육제도에서도 보다 다양한 교육방법을 교육이수 인정요건에 포함하고 교육과정에 따라 두 가지 이상의 방법을 병행하여 교육을 실시할 수 있도록 규정을 개선할 것을 제언하였다. 그 밖에 교육실시 목적에 맞게 교육대상자에게 교육이 시행되었는지 평가할 수 있도록 평가방법과 수료조건에 대한 규정을 마련할 것을 제언하였다.