만성 질환 임상시험 참여 대상자의 태도와 참여 결정 시 고려사항

Abstract

임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로, 임상시험의 진행에 있어 적절한 임상시험 대상자 모집은 중요하다. 현재 국내에서 진행 중인 임상시험의 수가 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 임상시험 참여자들이 참여를 결정하는 데 영향을 미치는 요인들과 연구 참여에 대한 인식의 파악이 필요하다. 만성 질환 임상시험에 참여하는 대상자들의 특징과 임상시험 참여를 결정하는 데에 영향을 미치는 요인을 조사하고, 향후 참여 기회에 대한 결정 영향 요인을 알아보고자 한다. 2016년 10월 31일부터 11월 16일까지 서울대학교병원 의생명연구원 임상시험센터를 방문하는 성인 시험대상자를 대상으로 설문조사를 시행하였다. 설문지 응답 내용을 근거로 금전적 보상 유무에 따른 임상시험 참여 의사 여부에 따라 두 집단으로 나누어 임상시험 참여 결정에의 영향 요인에 대하여 알아보았다. 또한, 처음 임상시험에 참여하는지, 과거에 다른 임상시험에 참여 경험이 있는지에 따라 두 집단으로 나누어 임상시험 참여 결정 요인을 비교하였다. 118개의 설문지를 이용하였으며, 통계 분석으로는 t-test와 chi-square test, 그리고 로지스틱 회귀분석을 수행하였다. 설문 응답자들은 임상시험 참여를 결정할 때에 의사의 제안, 건강 향상에 대한 기대, 병원에 대한 신뢰, 질병에 대한 적극적인 관리에 대한 영향을 많이 받았다. 월 가계 소득이 300만원 이상인 경우 그 이하인 경우보다 금전적 보상이 없어도 임상시험에 참여할 가능성이 증가했고(p=0.026, OR=3.221), 임상시험의 총 연구 기간을 고려하여 참여했던 사람은 금전적 보상이 없다면 임상시험에 참여할 가능성이 감소하였다(p=0.017, OR=0.290). 2년제 전문대 이상의 교육을 받은 사람은 고졸 이하의 교육을 받은 사람보다 2회 이상 임상시험에 참여할 가능성이 높았고(p=0.040, OR=2.391), 임상시험 참여에 따른 금전적 보상에 영향을 받은 사람은 그렇지 않은 사람보다 2회 이상 임상시험에 참여할 가능성이 높았다(p=0.028, OR=2.847). 만성 질환 환자들은 임상시험 참여를 결정할 때 의사의 제안, 건강 향상에 대한 기대, 질병에 대한 적극적인 관리, 병원에 대한 신뢰에 영향을 많이 받는 것으로 나타났다. 의사의 제안, 건강 향상에 대한 기대를 고려한 경우에는 금전적 보상 여부가 큰 결정 요인이 되지 않았고, 참여 중인 임상시험의 총 연구 기간과 채혈량이나 검사의 종류, 횟수와 위험도를 고려한 경우에는 금전적 보상 여부가 참여 결정 요인이 되었다. 따라서 이를 고려한 연구 디자인의 설계와 대상자 모집 방안의 구축, 그리고 체계적이고 윤리적인 임상시험의 진행 체계가 필요하다고 사료된다.;Clinical trials are researches in which conducted on humans to prove the safety and efficacy of investigational products. It is essential to recruit appropriate subjects for successful completion of a clinical trial. As the number of clinical trials in progress in Korea is increasing recently, it is necessary to evaluate the characteristic of participants, the factors related to the decision of participation and the perception of participants for future participation of clinical trials. This study is to evaluate the characteristic of participants and the factors related to the decision to participation in clinical trials of chronic diseases. A questionnaire survey was performed on adults who visited the Clinical Trial Center of the Institute of Biomedical Research, Seoul National University Hospital in Korea. Based on the questionnaire responses, patients’ considerations and influencing factors on decision to participate were examined. Participants were classified by the willingness to participate without financial compensation and the previous experiences of participation. Statistical analysis was performed by 118 respondents using t-test, chi-square test and logistic regression. Survey respondents showed that patients participated in consideration of doctor’s suggestion, the expectation of health improvement, the hospital reliability and the alternative options of disease management of chronic disease treatment. When monthly household income is over 3 million won, the possibility of participating in clinical trials without financial compensation is increased (p=0.026, OR=3.221), and those who considered the duration period of clinical trial were less likely to participate without compensation (p=0.017, OR=0.290) compared to those who did not. More than two years of college educated people are likely to participate 2.39 times higher (p=0.040, OR=2.391) and those who considered the monetary benefit increased the likelihood of participation in clinical trials 2.85 times higher (p=0.028, OR=2.847) compared to those who did not, respectively. Patients with chronic diseases considered doctor’s suggestion, the expectation of health improvement, the hospital reliability and the alternative options of disease management when deciding to participate in clinical trials. Those who valued doctor’s suggestion and health improvement did not consider financial compensation as an important determinant, but those who concerned the duration of trial period and procedure of clinical trial determined by the financial compensation. Therefore, it would be necessary to establish study design and recruitment plan considering the above.