신약 접근성에 대한 고찰

Abstract

Objectives: The purpose of the study is to compare reimbursement rate and time lag between marketing authorization and reimbursement among South Korea, Australia, France and Swiss. Methods: All new medicines and orphan drugs approved in each country from 2007 to 2014 were analyzed. Registration effective date, Reimbursement effective date and WHO ATC code were investigated additionally. Chi-square test and ANOVA-tukey test were used to analyze the reimbursed medicines versus the authorized. Wilcoxon rank sum test and kruskal-wallis test were used to compare time lags. Results: 216 medicines in South Korea, 225 in Australia, 189 in France and 196 in Swiss were approved from 2007 to 2014, respectively. France listed the least medicines (84 of 189, 44.4%) of all new medicines and orphan drugs. Korea reimbursed the least (19 of 43, 44.2%) of oncology medicines. No differences were investigated in reimburse rate according to authorization years, respectively. A noticeable time lag from approval to reimbursement was reported in South Korea (407.0 days, 38.0~2366.0 days) with significant difference compared to France (318.5days, 9.0~2525.0 days), the second longest country (p=0.0004). Conclusion: Time to drug reimbursement is important for patients to obtain timely access to the best treatments. In Korea, the HIRA has implemented improving reimbursement coverage from 2013. However, a remarkable drug reimbursement lag compared to three countries has been reported in Korea.;시판 허가된 신약의 보험 등재 여부나 급여가 되기까지 걸리는 시간은 환자와 공급자 입장에서 모두 중요하다. 본 연구에서는 신약에 대한 접근성을 국가 간 비교해 봄으로써 국내 신약등재제도의 운영 현황을 평가해 보았다. 이를 위해 국내 선별등재제도가 시행되기 시작한 2007년-2014년 기간 동안 한국, 호주, 프랑스, 스위스에서 시판 허가를 받은 신약 및 희귀의약품의 급여 목록 등재 여부 및 소요 기간을 분석하였다. 2007년-2014년까지 각국 식약처로부터 시판 허가를 받은 품목은 한국 216개, 호주 225개, 프랑스 189개, 스위스 196개였다. 허가 품목 등재율이 가장 낮은 국가는 프랑스(189개 중 84개, 44.4%)였으며 항암제의 등재율이 가장 낮은 국가는 한국(43개 중 19개, 44.2%)이었다. 한국을 포함한 4개 국가 모두 허가 시기에 따른 년도 별 등재율의 경향성은 없었다. 허가-급여 소요 기간이 가장 긴 국가는 한국(407.0일, 38.0~2366.0일) 이었으며 그 다음으로 긴 프랑스(318.5일, 9.0~2525.0일)와 유의미한 차이가 있었다(Wilcoxon rank sum test, p-value=0.0004). 항암제, 희귀의약품 등재까지의 소요기간이 가장 긴 국가 역시 한국이었으며 각각 769.0일(240.0 ~2366.0일)과 754.0일(245.0~2181.0일)이 소요되었다. 허가 시기를 2007년-2010년 대비 2011년-2014년으로 나누어 보았을 때 한국과 스위스에서 소요기간의 유의미한 차이가 있었으며(Wilcoxon Rank Sum test, p-value=0.0183, 0.0016), 특히 한국은 선별 등재 시행 초기에는 약 513.0일 (38.0~2366.0일)이 소요된 반면 최근 허가 의약품은 379.0일(137.0~ 1735.0일)로 허가-급여 등재 소요일이 크게 단축 되었음을 알 수 있었다. 이에 따라 2012-14년도 허가 품목만으로 등재 소요 기간을 국가 간 비교 해 보았는데 여전히 한국(372.5일)이 가장 길었으며 다음으로 긴 호주(337.0일) 대비 유의미하게 길었다(Wilcoxon rank sum test, p-value=0.0446).