위험분담제도의 국내보험제도 안착을 위한 선결 조건에 대한 고찰

Abstract

Under National Health Insurance System of Korea, it is strictly determined if a new drug would be listed or not depending primarily on clinical utility in case of insurance benefit and the cost efficiency, after which it should be considered what effect would be caused on insurance finance through negotiating the pharmaceutical price. Most of new drugs are generally listed on list of the insurance drug(Drug Reimbursement List), in case of the high-value anticancer drug and orphan drug, however, it is true that the cost has largely passed the bounds of insurer’s willingness to pay. Pharmaceutical companies argue that a new listing system other than the normal insurance benefit should be implemented as respects the drugs of which the standard in cost effective side such as the cost of ICER is higher than normal new drugs, but which are essential for patients. In furtherance of this idea, RISK Sharing Agreement was introduced into Korea in 2013. 11 items get insurance benefit at present through RISK Sharing Agreement, the transformation of which, refund system for exportable drugs has been implemented. Moreover, seen from recent development type of drugs, innovative biomedical products, anticancer immunotherapy, gene therapy are hard to be listed by existing insurance benefit system, which would result in needs for various listing method. Nonetheless, government control over insurance finance will be continued. To maintain financial neutrality and improve accessibility of a new drug at the same time, the system is predicted to change in the way to share risks by operating RISK Sharing Agreement. On the transition of this change, it is needed to carefully review and debate about RISK Sharing Agreement which has implemented for 3 years. This study searched overseas examples and compared it with domestic operation, and then made up a questionnaire for searching operating effectiveness of domestic system by conducting focus group interview(FGI) and reviewed it. Result of overseas example search, it looked different from domestic operating type. Unlike domestic RISK Sharing Agreement where a single indication is contracted only for orphan and anticancer drugs, in foreign countries, RISK Sharing Agreement is made full use of and operated flexibly like supplementing some indications or applying different contract for each indication. Interviews for parties involved are conducted on the issues-assessment for infrastructure and influence of RISK Sharing Agreement, effectiveness and drawback, and consistency and operating improvement. Civic group and pharmaceutical participated in the interviews. While both of them acknowledged contribution of RISK Sharing Agreement, the perspective for the purpose of the system and flexibility or openness of operating it are different. Based on this result, the questionnaire for effectiveness was designed, and then for evaluation of content relevance Pilot surveys of parties interested were conducted. Finally, to maintain RISK Sharing Agreement successfully in Korea, it is suggested that 1) institutional conversion to flexible operation, 2) reexamination unfair infringement on development of pharmaceutical industry, 3) requirements for securing the purpose of the system and transparency in operation.;우리나라의 국민건강보험제도에서는 신약의 보험급여시 임상적 유용성, 비용대비 효과성을 1차적으로 검토하고 약가협상을 통해 보험재정에 미칠 영향을 감안하여 엄격하게 등재여부를 결정한다. 대부분의 신약은 이러한 절차를 거쳐 보험의약품리스트(약제급여목록표)에 listing되는 것이 일반적이나, 고가의 항암제나 희귀의약품등에 있어서는 보험자가 지불할 의사가 있는 비용(willingness to pay)의 한도에서 크게 벗어나는 경우가 있었던 것이 사실이다. 제약기업들은 ICER 가격 등 비용효과적인 기준이 일반신약보다 높지만 환자에게는 필수적인 의약품에 대해서는 정상적인 보험급여 track외에 새롭게 등재가능한 제도적 보완이 필요하다고 주장하였고 이러한 취지에 2013년 위험분담제도가 국내에 도입되었다. 현재 11개 품목이 위험분담제도로 보험급여되고 있으며 위험분담제도의 변형인 수출의약품의 refund 제도도 시행되고 있다. 또한 최근의 의약품 개발 유형을 볼 때 혁신적 바이오신약, 항암 면역치료제, 유전자치료제등은 기존의 보험급여제도로 등재하기 어려울 것이고, 다양한 등재방식에 대한 needs가 발생할 것으로 보인다. 그럼에도 보험재정에 대한 정부의 통제는 지속될 것이고 결국 재정중립을 지키면서 신약의 접근성을 향상시키기 위해서는 위험분담제도를 운영하여 위험을 share하는 방식으로 제도가 변화할 것으로 예측되고 있다. 이러한 변화의 시점에서 도입된 지 3년이 지난 위험분담제도에 대해 충분한 검토와 문제점을 짚어보는 논의가 필요할 것으로 보인다. 사실 위험분담제도가 어떻게 운영되고 있는지에 대한 연구는 여러 학회에서 다루어진 바 있으며, 국회토론회 등에서 개선방안에 대한 논의가 필요하다는 의견이 제기된 바 있다. 하지만 현재 위험분담제도로 등재된 개별 품목에 대한 보험자 및 제약기업 등 당사자들의 의견을 조사한 연구는 미흡한 것이 사실이다. 따라서 본 연구에서는 다양한 사례를 통해 국내 위험분담제도의 운영 상황을 분석하고 개선 방안을 도출하고자 하였다. 외국 사례 조사를 조사하여 국내 운영 현황과 차이점이 있는지를 보고 포커스그룹인터뷰(FGI)를 실시하여 국내 제도의 운영 효과성 조사를 위한 설문지 안을 작성 및 검토하였다. 외국 사례 조사 결과 국내 운영 유형과는 다른 모습들이 관찰 되었다. 희귀․ 항암제에 한정하여 단일 적응증에만 계약을 하는 국내 위험분담제도와는 다르게 외국에서는 다양한 분야의 약제에 위험분담제도를 활용하고 있었으며 적응증을 추가하거나 적응증별 계약 유형을 다르게 적용하는 등 유연한 운영 모습을 보이고 있었다. 관련 당사자 인터뷰는 위험분담제도의 인프라 및 영향력 평가, 효과성 및 문제점, 지속성 및 운영 개선점 제안의 사안에 맞추어 진행하였다. 시민단체와 제약기업이 인터뷰에 참여하였으며 관련 당사자 모두 위험분담제의 환자 접근성 기여도는 인정하였으나 제도의 취지에 접근하는 시각은 차이가 있었으며 제도 운영의 유연성이나 개방성에 대해서도 다른 시각을 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 하여 효과성 조사를 위한 설문문항을 설계하였고 내용의 적정성 평가를 위해 이해 당사자들의 사전 조사를 실시하였다. 마지막으로 국내에서 위험분담제도가 성공적으로 유지되기 위해 유연한 운영으로의 제도 전환, 제약 산업 발전의 부당한 침해 사항 재검토, 제도의 취지와 운영 투명성 확보의 요건을 제언하였다.