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안자극 평가를 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 경제성평가

Title
안자극 평가를 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 경제성평가
Other Titles
A study on measuring about the cost of Draize eye irritation test and that of alternative method for eye irritation
Authors
이민영
Issue Date
2016
Department/Major
대학원 제약산업학과
Publisher
이화여자대학교 대학원
Degree
Master
Advisors
배승진
Abstract
과학기술의 발달로 동물실험을 대체할 대안이 개발되면서 동물실험에 대한 타당성이 사라지고, 화장품 시장에서 큰 영향력이 있는 유럽에서는 화장품 안전성 평가 시 실험동물 사용을 금지하는 법안이 통과되었다. 따라서 토끼를 이용하는 Draize 안점막 자극시험과 안자극 평가를 위한 동물대체시험의 비용분석을 통해, 동물대체시험을 이용하는 것이 경제적일 수 있는 편익을 추정 가능하도록 동물대체시험에 대한 타당성을 부여하고자 한다. 안자극 평가를 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 비용을 측정하여, 안자극 평가를 위한 동물대체시험이 더 경제적이기 위한 편익의 정도를 추정하고, 편익을 제외한 비용만을 비교했을 때, 안자극 평가를 위한 동물대체시험법이 동물시험법보다 경제적으로 우월한 시험물질의 개수를 추정한다. 연구방법은 먼저 분석의 관점과 요소를 규정하고, 시험물질의 비율을 UN GHS category를 기준으로 1:0.5:0.5, 1:5:5, 10:0.5:0.5의 3가지 비율로 존재한다고 가정한 후, 안자극 평가를 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 비용을 국내 GLP 3개 기관에서 얻은 costing자료를 토대로 산출하여 총비용, average cost, marginal cost를 시험법별로, 그리고 한번에 시험하는 시험물질의 개수별로 비교하였다. 또한 안자극 평가를 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 비용차이를 통해 민감도 분석을 시행하였다. 연구 결과, 시험물질의 비율이 UN GHS category를 기준으로 1:0.5:0.5라 하면 한번에 시험하는 시험물질의 개수가 5개일 때는, 시험물질 5개에 대한 편익이 1,550,000원 이상일 때 안자극 평가를 위한 동물대체시험법이 동물시험법보다 더 경제적이었다. 한번에 시험하는 시험물질의 개수가 10개 이상이면 편익과 관계없이, 동물시험법이 항상 더 경제적이었다. 시험물질의 비율이 UN GHS category를 기준으로 1:5:5라 하면, 한번에 시험하는 시험물질의 개수가 증가할수록 안자극 평가를 위한 동물대체시험법과 동물시험법의 시험비용의 차이도 함께 증가하였다. 단, 한번에 시험하는 시험물질의 개수가 증가할수록 각각의 시험법에 대한 물질 하나당 시험비용의 차이는 점차 감소하였다. 시험물질의 비율이 UN GHS category를 기준으로 10:0.5:0.5라 하면, 한번에 시험하는 시험물질의 개수가 1개일 때를 제외하고는 개수와 관계없이 안자극 평가를 위한 동물대체시험법이 동물시험법보다 더 항상 더 경제적이었다. 민감도 분석 결과, UN GHS cateogory를 기준으로 한 물질비에 따른 시나리오 변화에 따라 물질 하나당 시험비용 차이의 평균은 최소 -571,276원, 최대 655,996원으로 큰 변화를 보였고, 한번에 시험하는 물질의 개수에 따른 물질 하나당 시험비용 차이의 평균은 최소 -242,000원, 최대 1,750,000원이었다.. 위와 같은 연구결과로, 첫째, 시험물질이 UN GHS category를 기준으로 No category, category1, coategory2로 무엇이냐에 따라 더 경제적이기 위한 편익이 달라질 수 있으며, 둘째, 경제적인 시험법을 결정하는 요인 중 시험물질의 종류가 무엇이느냐가 한번에 시험하는 시험물질의 개수보다 더 큰 영향을 미치는 것으로 볼 수 있었다. 사실, 안자극 평가를 위한 동물시험법이 동물대체시험법보다 경제적이라 하더라도, 안자극을 평가하기 위해 동물시험법과 비슷하거나 더 좋은 동물대체시험법이 있다면 동물대체시험법으로 대체해야 하는 것이 옳지만, 경제성평가를 함으로써 안자극 평가를 위한 동물대체시험법에 대한 경제적인 타당성을 부여할 수 있었다. 안자극을 평가하기 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 편익에 대한 연구와 민감도 분석에서 큰 영향을 미치는 요인에 대한 연구가 된다면, 안자극 평가를 위한 동물시험법과 동물대체시험법의 경제성을 심도있게 분석할 수 있을 것이다. 또한, 점차 이러한 연구가 확대되어 안자극에 평가에 대한 시험법의 경제성 평가 뿐만 아니라 다른 동물시험에까지 경제성 평가가 된다면 동물대체시험법의 타당성을 뒷받침할 수 있을 것이며, 동물대체시험법의 개발을 위해서도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이다.;The purpose of the study is assigning validity about alternative method for the eye irritation from estimating what benefit vlaue makes alternative method for the eye irritation to be economically feasible as compared with Draize eye irritation test. When it comes to direct cost, the benefit value and the number of test substances which makes alternative method for the eye irritation to more economically feasible than Draize eye test were estimated there by measuring the cost of Draize eye irritation test and alternative method for the eye irritation. After perspective of cost analysis and constituent of cost regulated, the scenario was set up that there were test substances at the rate of 1:0.5:0.5, 1:5:5, and 10:0.5:0.5 based on UN GHS category. Total cost, average cost and marginal cost were measured according to test methods and the number of test substances tested simultaneously based on data which were gotten from three GLP laboratories in South Korea. And sensitivity analysis was conducted by calculating difference between Draize eye irritation test and alternative method of eye irritation. The result of this study can be summarized as follows: 1. The benefit which make alternative method for eye irritation to more economically feasible as compared with Draize eye irritation test can be variable as type of test substances based on UN GHS category. 2. According to the scenario, when the rate of test substances based on UN GHS category is 1:0.5:0.5, alternative method of eye irritation was economically feasible as compared with Draize eye irritation test, provided that the number of test substances tested simultaneously is more than 10. Although, when the rate of test substances based on UN GHS category is 1:5:5, the cost of alternative method for eye irritation was higher than that of Draize eye irritation test irrespective of the number of test substances tested simultaneously, the benefit per a test substance decreased as the number of test substances tested simultaneously increased. When the rate of test substances based on UN GHS category is 10:0.5:0.5, alternative method for eye irritation was more economically feasible than Draize eye irritation test irrespective of the number of test substances tested simultaneously, except the number of test substances tested simultaneously was 1. 3. According to the rate of test substances based on UN GHS category, the cost difference between Draize eye irritation test and alternative method of eye irritation(subtraction the cost of Draize eye irritation test of the cost of alternative method for eye irritation) was at least -571,276won and at most 655,996won. 4. According to the number of test substances tested simultaneously, the cost difference between Draize eye irritation test and alternative method of eye irritation(subtraction the cost of Draize eye irritation test of the cost of alternative method for eye irritation) was at least -242,000won and at most 1,750,000won. 5. Among the factors of determining economical test method, what more influenced on the determination was when the rate of test substances based on UN GHS category than the number of test substances tested simultaneously. In conclusion, according to the rate of test substances based on UN GHS category, the benefit which make alternative method for eye irritation to be more economically feasible as compared with Draize eye irritation test can be variable, the more be the number of test substances tested simultaneously, the more be alternative method for eye irritation economic. In particular, Among the factors of determining economical test method, what more influenced on the determination was when the rate of test substances based on UN GHS category than the number of test substances tested simultaneously.
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