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전문의약품 소량포장제도의 고찰

전문의약품 소량포장제도의 고찰
Other Titles
Consideration of small pack regulation for prescription drug
Issue Date
대학원 제약산업학과
이화여자대학교 대학원
In line with continued evolution of regulations and systems related to a pharmaceutical industry, the Korea Food and Drug Administration was upgraded to a Ministry, and the Ministry of the Food and Drug Safety was launched on 25 May 2013 according to the revised Government Organization Act. With such reorganization, the headquarter is strengthening policy making and coordination functions and has delegated executive operations such as instruction, supervision and review to affiliated agencies, and thereby is pursuing efficient organizational management by coordinating food and drug safety policies and hygiene/safety operations for agricultural, fishery, and dairy products. Under the “Regulation on the Small Packaging Unit Supply of a Pharmaceutical Product” notified on 04 Oct 2006, it is mandatory for drug companies to supply at least 10% of their annual drug production in small packaging, in order to improve safety of distributed drugs and reduce the unused inventory at sales outlets, including pharmacies. Nevertheless, due to conflicting interests between pharmaceutical companies and the pharmacy association, only a limited amount has been supplied in this manner, thus not making economic sense, and there are no overseas cases to refer to. Against this backdrop, this study aimed to review previous studies on implementation of the small packaging system and review the impact of drug manufacturing and quality control standards introduced after implementation of this system. Based on such results, we also conducted a focused group interview with executives in domestic drug companies and pharmacies to figure out the current situation. We also investigated whether there are similar regulations and systems in other counties including Europe and Japan. From the focused group interview, we found that there is a demand from pharmacies for small-packaged drugs as a measure of addressing unused inventory that has been raised as an issue since introduction of separation of pharmacy and hospital operations, but the supply is not meeting the demand. Meanwhile, drug companies are only complying with the stipulation of at least 10% of small packaging production as the mandatory percentage, or at least 5% in case of a differentially notified item, but there was no motivation for them as further production in small packaging would drive up distribution expenses or prime costs. In Europe and Japan, small-packaged drugs are being supplied autonomously; in Europe, an original pack dispensing system was introduced under which the drug packaging is not opened at a pharmacy but it is to be opened at the time a patient takes the medication. Given various problems we face, we need to carefully consider shifting to such original pack dispensing system in the mid- to long-term. In Korea, drug prices are determined based on the content unit and as a result, local drug companies are not greatly motivated to invest in packaging or pursue technical development. However, as drug packaging is closely associated with the product quality, we need to take a more public interest-based viewpoint on small packaging of pharmaceutical products, and offer economic incentives to relevant players. An exemplary generic prescription project may provide a potential measure to address the unused drug inventory issue in pharmacies, if applied to some drug classes that are used frequently and have a number of available products, provided that bioequivalence is demonstrated and there is no concern of quality deterioration. It is also warranted to re-examine the drug distribution environment in Korea; as the number of wholesale vendors is greatly higher than that of the US, Europe or Japan, it is challenging to implement a balanced supply of small-packaged drugs. By promoting and activating the small packaging drug supply introduction system ( which is currently available, we could enhance an efficient supply of small-packaged drugs. It is also suggested to designate wholesale vendors for small-packaged drugs to deal with such medicinal products and give them financial incentives, as appropriate.;의약품산업과 관련된 규정과 제도는 나날이 발전되고 있으며 2013년 3월 25일에는 정부 조직법 개편에 따라 식약청이 처로 승격되어 식약처로 출범되었다. 이러한 조직개편으로 인하여 본부는 정책 수립•조정 기능을 강화하고, 지도•단속•심사 등 집행업무를 소속기관에 위임하여, 식・의약품 안전정책과 농‧축‧수산물의 위생안전 일원화에 따른 조직관리의 효율성을 도모하고 있다. 2006년 10월 4일 고시된 “의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정” 은 유통의약품의 안전성을 강화하고 약국 등 판매업체의 불용재고를 감소시키고자 제약업체가 연간 의약품 생산량의 10% 이상을 소량포장으로 공급하도록 의무화한 제도이다. 그러나 제약회사 및 약사회의 인장이 첨예하게 대립하며 공급량 제한에 있어 시장 경제 논리에 맞지 않을 뿐 아니라 외국의 사례도 없는 실정이다. 따라서 본 연구에서는 소포장제도 시행과 관련되어 수행된 기존의 연구를 고찰하고, 소포장 시행 이후 도입된 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 따른 영향을 짚어 보았다. 또한 그 고찰 결과를 토대로 국내 제약사 및 약국 경영자를 대상으로 심층 인터뷰를 수행하여 현 상황을 파악하고자 하였다. 유럽 및 일본의 경우를 중심으로 국내 유사한 규정 및 제도 등이 있는지도 연구하였다. 심층 인터뷰 결과, 약국에서는 의약분업 이후 나타나는 불용재고 의약품의 해소 방안으로 소포장 의약품을 찾고 있으나 균형적인 공급은 이루어지지 않은 반연, 제약사의 경우 의무 공급 비율인 10% 이상 혹은 차등 공고 품목인 경우 5% 이상 생산 규정을 준수만을 지키고 있는 실정이며, 추가적인 공급을 위해서는 물류 비용이나 원가 등이 증가되기 때문에 동기가 없는 상황이다. 유럽 및 일본 등의 외국에서는 소량 포장 의약품을 공급을 자율적으로 시행하고 있으며, 유럽의 경우 제조사 포장 조제 (Original pack dispensing)를 도입하여 약국에서 포장이 개봉되지 않고 환자가 의약품을 복용시 개봉하도록 되어있다. 우리나라가 당면하고 있는 여러 가지 문제점들을 고려해 볼 때 중장기적으로 우리나라도 이와 같이 Original pack dispensing 으로 전환하는 것을 심각히 고려해 볼 필요가 있다. 국내 의약품 산업은 함량 단위로 산정되는 약가 기준으로 인하여 포장에 대한 투자 및 기술개발이 미미한 상황이나 의약품의 포장은 제품의 품질과 밀접하게 관련되어 있다는 점을 고려하여 의약품 소량포장을 보다 공익적인 측면에서 바라보아야 할 필요가 있으며, 이에 대한 경제적인 유인책이 필요하다고 판단된다. 또한 일부 다빈도/다품목 의약품을 대상으로 생물학적 동등성이 입증되었고 품질 저하의 우려가 없는 품목 범위에서 시범적으로 성분명 처방을 하는 것도 약국의 불용 재고 의약품을 해소할 수 있는 잠재적 방안이 될 수 있다. 국내의 의약품 유통환경에 대한 고려도 필요한데, 우리나라는 미국, 유럽 및 일본 등의 선진국보다 도매상의 수가 월등히 많아 소포장의 균형있는 공급이 어려운 실정이다. 현재 운영 중인 소량포장의약품 공급 안내 시스템(의 홍보 및 활성화를 통하여 소량포장의약품의 효율적인 공급을 도모할 수 있다. 또한 소량 포장 의약품을 집중적으로 다룰 수 있는 소량포장 의약품 전문 도매상을 지정하고, 이에 대한 인센티브를 주는 것도 방안도 고려할 수 있다.
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