임상시험 참여용 승낙서(assent form)에 대한 초등학생의 학년별 이해도 차이에 관한 연구

Abstract

This study examines the different level of understanding of elementary school students about assent form for clinical trials and the willingness of their parents to their children’s enrollment in clinical trials. For this purpose, a virtual assent form was provided to a few students from different grades in a local elementary school in Korea. Their level of understanding about the assent form was evaluated. A paper survey subjected to their parents was also conducted. The data set obtained from the test and the survey was analyzed by SPSS v.18.0. The result shows that there is a notable difference of understanding about the assent form in the children group of the different grades, while little difference between the gender group. Further analysis shows that there is a statistically significant difference between the grades in the items asking research purposes, risks and safety information, voluntary participation, participation withdraw, confidentiality, and contact information. The parents of the children surveyed hardly want to let their children participate in clinical trials generally. However, they permit such enrollment when there is no option and the benefit is considerably expected compared with the harm relevant to the clinical trial.;본 연구의 목적은 실제 임상에서 사용하고 있는 소아승낙서 등을 참고하여 가상 소아승낙서를 작성한 후에 소아에게 제시하고 학년에 따른 승낙서의 평균적 이해도와 이해도 차이를 알아보는 것이다. 소아를 대상으로 하는 임상시험에서 승낙은 부모가 자녀를 대신해서 행사하는 대리 동의를 보충하는 기능을 가지고 있다. 때문에 소아를 대상으로 하는 임상시험에 부모가 얼마나 기꺼이 자신의 자녀를 참여시키고자 하는지도 알아보고자 했다. 본 연구를 위해 어린이들에게는 가상 소아승낙서를 제시 후 이해도 테스트를 실시하였고. 부모들에게는 임상시험 참여의사에 대한 설문조사를 실시하였다. 이해도 테스트 및 설문조사 결과는 SPSS v. 18.0을 이용해 분석했다. 분석 결과, 학생들을 대상으로 실시한 이해도 테스트에서는 승낙서에 대한 이해도의 차이는 학년별로 유의미하게 나타났으나 성별에 따라서는 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 또한, 각 영역별 분석에서 연구목적, 위험 및 안전성 정보, 연구 참여 자발성, 연구 참여 철회, 비밀보장, 연락처 정보 영역이 학년별로 유의미한 차이를 나타냈다. 그리고 부모를 대상으로 한 설문 결과에서는 임상시험 참여 의사에서는 임상시험이더라도 경우에 따라 부모가 자신의 자녀를 참여시킬 의사가 달라지는 것을 볼 수 있었다. 그러나 본 연구는 하나의 초등학교 학생들만을 대상으로 하였기에 본 연구의 결과가 일반화하여 대표성을 띤다고 할 수 없으며, 연구진행 시에 연구결과에 영향을 줄 수 있는 다양한 변수들을 통제하지 못했으며, 연구대상이 건강한 초등학생으로 실제 임상시험에 참여하는 질병에 이환된 어린이들의 이해도와 차이가 있을 수 있다는 제한점이 있다.