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희귀의약품센터의 업무현황과 개선방향

Title
희귀의약품센터의 업무현황과 개선방향
Other Titles
Current status and expectations of the Korea Orphan Drug Center : point of supplying medicines for the rare diseases
Authors
김희은
Issue Date
2005
Department/Major
임상보건과학대학원 임상보건학과임상약학전공
Publisher
이화여자대학교 임상보건과학대학원
Degree
Master
Advisors
곽혜선
Abstract
There have been many patients who suffer from the rare diseases, with difficulties to get the medicines for their treatment in Korea. And they couldn’t solve this problem on their own. For this reason, the government tried to promote the establishment of the Korea Orphan Drug Center for helping them. To achieve this goal, the center has supplied a lot of medicines to rare disease patients since 1999. The center have played the crucial role for the patients to make use of the medicines and expanded the range of the medicines to get for the patients, family and also the medical staffs in charge of them. These days, the argument started over the expansion of the overall medicines supplied by the center, as the number of the recipient patients increases and the concerns for the social minority, rare disease patients grow. At this point of time, a review of the supplied medicines of this center within the framework of rare disease is necessary to clarify its new vision. But there is no specific definition of the rare disease in Korea. The term “Rare Disease” refers to any disease that affects less than 20,000 persons in Korea by the orphan drug regulation. In some cases of foreign countries, the chronic weakness, or life-threatening conditions are also included in the definition. More researches are required to set a specific definition of the “Rare Disease”. Among the medicines supplied by the center, the number designated as the orphan drugs by the KFDA is quite small. However, a few of medicines are not under circulation even if the items are designated as the orphan drugs. Noeplasms-related medicines, certain infectious and parasitic diseases-related medicines, endocrine, nutritional and metabolic diseases-related medicines are the ones circulated most. There are several unapproved medicines among the medicines supplied by the center. It’s because the director of the center can import the goods without a process to getting an approval from the KFDA. The Korea Orphan Drug Center has contributed to the selection of the medicines for treating the rare disease. On the contrary, some problems remain in the supply process. The safety and effectiveness of the medicines supplied by the center are not guaranteed. Rare disease have no specific legal definition, and are only referred to in terms of the population of patients, which prevent from establishing the range of medicines. Other problems are patients’ right, risk management, low relationship with other experts and organizations. The introduction of Special Access Program or Access to Unapproved Therapeutic Goods will be the solution of these problems. And it is another solution to keep intimate relations with the rare and intractable disease center and medicine safety information center that are to open soon. Other studies are expected on this area.;희귀질환자의 진단 및 치료에 필요한 의약품은 그 수요가 적어 시장의 기능에 의한 업소의 자율적 공급만으로는 환자 및 그 가족, 그리고 이들을 치료하는 의료인이 의약품의 수급과 관련한 문제에 직면하게 되었다. 따라서 정부에서는 이러한 의약품의 원활한 국내 유통을 도울 목적으로 희귀의약품센터의 설립을 추진하여 1999년 희귀의약품센터가 개소되었다. 그간 희귀의약품센터의 중재로 많은 의약품이 국내에 유통되게 되었고, 이에 따라 환자 및 가족, 그리고 이들의 치료를 담당하는 의료인에게 의약품 선택의 폭을 넓혀 주게 되었다. 희귀의약품센터를 통하여 의약품을 공급 받는 환자의 수가 늘어날 뿐만 아니라, 상대적인 약자인 희귀질환자들에 대한 사회적 관심도 높아졌다. 그에 따라 최근 희귀의약품센터를 통하여 공급되는 의약품 전반에 대한 급여 확대 논의가 제기되기에 이르렀다. 이를 계기로 희귀의약품센터에서 공급하는 의약품을 희귀질환 및 희귀의약품의 개념에서 분석하여 보고자 하였다. 우리나라의 경우 희귀질환에 대한 구체적인 정의는 찾을 수 없었고 다만, 식품의약품안전청의 「희귀의약품지정에관한규정」에 의거하여 유병률을 기준으로 함을 알 수 있었다. 외국의 경우 국가에 따라서 유병률 개념과 더불어 만성적 쇠약이나 생명의 위협을 초래하는 것과 같은 질환의 심각성을 개념적 정의에 포함하기도 하였다. 희귀의약품센터를 통하여 공급되는 의약품중 식품의약품안전청의 고시에 의하여 지정된 희귀의약품의 수는 적은 편이었다. 그러나 국내에서 희귀의약품으로 지정되었음에도 불구하고 아직 정상적인 유통이 이루어지지 않는 의약품이 상당수 존재하였다. 희귀의약품센터를 통하여 공급되는 의약품중 그 품목수가 많은 의약품으로는, 신생물 관련 의약품, 감염·기생충 질환 관련 의약품, 내분비·영양·대사 질환 관련 의약품이었다. 희귀의약품센터를 통하여 공급되는 의약품 중 미허가 의약품이 상당수 있었는데, 이는 희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품을 직접 수입하는 경우 허가절차를 생략하고 수입할 수 있기 때문이다. 희귀의약품센터를 통하여 공급되는 의약품은 안전성·유효성에 관한 검증이 이루어지지 아니하였으므로, 동 센터를 통하여 공급하는 의약품의 범위가 설정되어야 할 것이다. 그러나 국내의 경우 희귀질환에 대한 개념에 대한 별도의 법률적 정의가 있는 것이 아니라, 「희귀의약품지정에관한규정」에 언급되어 있는 것이 전부이다. 이 규정에서는 희귀질환을 유병인구수로만 언급하고 있어, 사실 희귀의약품센터가 공급하는 의약품의 범위를 설정하기에는 미흡하다. 희귀의약품센터를 통하여 의약품을 공급받는 환자의 권리에 대한 것도 문제가 될 수 있다. 환자가 자신의 치료에 안전성·유효성 검증이 이루어 지지 아니한 의약품을 사용하는 것에 동의함에 있어, 충분한 설명이 전제되어야 할 것이다. 그 밖에도 희귀의약품센터의 업무와 관련하여 나타나는 문제점으로, 공급하는 의약품의 안전성 관리, 센터의 인력 등과 관련한 구조적 취약성, 외부 전문가 및 타 기관과의 횡적 연대 부족 등을 들 수 있다. 희귀의약품센터를 통한 의약품 공급에 있어, 그 접근성에 대한 부분을 캐나다나 호주의 사례에서 보는 바와 같이 보다 강화하는 것이 필요할 것이다. 아울러 향후 설립 예정인 희귀·난치성 질환 센터 및 의약품안전정보원과의 업무 연계를 원활히 할 수 있도록 하여야 할 것이다. 이 두 가지를 개선한다면, 기존에 나타난 문제점들을 상당 부분 해결할 수 있을 것으로 사료된다.
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