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고혈압 복합제의 개발현황 및 개발가이드라인 검토

Title
고혈압 복합제의 개발현황 및 개발가이드라인 검토
Other Titles
Study on Current status and Guideline regarding the Development Hypertension Fixed Dose Combination
Authors
김나영
Issue Date
2012
Department/Major
임상보건과학대학원 임상약학전공
Publisher
이화여자대학교 임상보건과학대학원
Degree
Master
Advisors
이병구
Abstract
Recently, a trend has been developing around the world toward a fixed dose combination (FDC), since a combination of drugs is better than a single pill in treating high blood pressure. Therefore, it is necessary to understand the current status and guidelines regarding the development of the combination of drugs for high blood pressure patients. In this study, to investigate the current development of the FDC in hypertension medication, I analyzed the status of clinical applications, such as approval from the Institutional Review Board (IRB), and in the business market of pharmaceutical companies in foreign countries, as well as in Korea. Also, I looked at the advanced effects of FDC, which have been proven through clinical applications, such as increased efficacy, lower costs of manufacturing, and reduced incidence of adverse effects, comparing to the single pill medications. In addition, guidelines concerning scientific requirements, regulation and approval for clinical trials according to the FDA of foreign countries were investigated and analyzed. This critical step allows us to gain better insights to improve the development of FDC drugs and to better establish guidelines. Analysis of scientific references regarding current FDC drug provided useful information for developing new FDC drugs. In this study, a systematic analysis method of data collection and review of the literature was used. The relevant regulatory documents were investigated by examining Korean Pharmaceutical Affairs Law and relevant articles on the Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations and other related guidelines provided by the Korean Food and Drug Administration homepage. Regarding overall regulatory systems for Investigational New Drug approval, I referred to academic theses, related news and expert reports searched and collected by relevant websites (i.e., the Food and Drug Administration homepage), major portal sites, ICH Guidelines, and EMEA Guidelines. In conclusion, current research points to two following important facts: First, it is necessary to meet the requirements of the standards and protocols with respect to efficacy and safety in order to assess the potential advantages for any individual fixed combination. Secondly, developments should correspond to each situation or intended claim such as second-line therapy for mild and moderate Hypertension or first-line therapy for severe Hypertension. In other words, any individual fixed combination dose combination should be carefully justified and clinically relevant. Therefore, the understanding of international guidelines and currently published literature is necessary for the development of fixed-combination products. Furthermore, continuous renewal and revision of guidelines will be required in domestic regulatory systems for new development of fixed combination drugs.;고혈압 약물의 치료효과가 단일제로 부족하기 때문에 복합제로의 개발 필요성이 대두되고 있고 전세계적으로 많은 고혈압약물 Fixed Dose Combination이 개발되고 있다. 따라서 현재 및 향후 고혈압 복 합제의 개발현황 및 개발가이드라인을 검토할 필요성이 크다. 본 연구를 통하여 고혈압약물의 병용 현황을 살펴보고 고혈압 병 용 약물요법의 필요성에 대해 파악하고 임상시험계획승인 및 임상 진행현황,허가현황 및 시장현황을 통해 해외 및 국내 고혈압약물의 개발동향을 분석하여 현재 고혈압약물의 개발현황의 현주소를 파악 하고자 하였다. 또한 여러 임상시험을 통해 증명된 고혈압 복합제의 치료효과 증대로 인한 상승 효과, 약제비 절감 효과 및 single pill 대비 복약순응도적 측면에서 개선효과를 통하여 고혈압 약물 Fixed Dose Combination의 효과를 찾고자 하였다. 또한 고혈압 복합제의 식 약청에서 제시한 임상 및 허가 규정 및 가이드라인을 분석하고, 외 국의 고혈압 복합제 관련 임상시험승인제도와 허가 규정을 조사 분 석하여 선진국과의 비교를 토대로 우리나라의 고혈압 복합제 개발 가이드라인을 개선하는데 기여할 수 있는 기초자료를 산출하고자 하 였으며, 기발매된 고혈압 복합제들의 임상 진행 자료를 리뷰하여 실 제 고혈압 복합제 개발시 필요한 임상시험에 활용할 수 있는 정보를 파악하고자 하였다. 본 연구에서는 문헌 고찰에 의한 해당 관련자료 수집을 통해 체계적 분석을 시도하였다. 관련 자료는 우리나라의 경우 약사법 및 약 사법 시행규칙상의 관련 법 규정과 식품의약품안전청 홈페이지상의 관련 복합제 개발관련 규정, 심사지침 및 각종 가이드라인을 조 사하였고 외국자료의 경우 미국 FDA 홈페이지, ICH 가이드라인, 유럽 EMEA 가이드라인과 우리나라 식품의약품안전청의 번역 자료 및 관련 선행 연구 논문, Datamonitor 등을 통하여 검토하였다. 연구를 통해 다음 결과를 얻을 수 있었다. 고혈압 복합제를 개발 하면서 가장 중요한 포인트는 2가지로 볼 수 있다. 첫번째는 병용 투 여의 타당성이다. 항고혈압 효과가 상승되었는가? 안전성 프로파일이 개선되었나? 병용요법에 대한 복약순응도가 개선되었는가? 의 여부가 가장 중요하다. 두번째는 치료목적에 따른 안전성·유효성 입증여부 이다. 경도 및 중등도 고혈압치료를 위한 이차치료제인지, 중증 고혈 압 치료를 위한 일차치료제인지 여부에 따라 개발전략이 달라질 수 있다. 2011년 6월 서로 다른 기전의 고혈압 복합제 개발가이드라인이 될 수 있는 “순환계 의약품 복합제 심사지침”이 나오기는 했지만 여 전히 복합제를 개발하는 데는 많은 이슈가 생기고 있다. 전세계적 인 개발추세인 고혈압약물의 Fixed dose combination을 더욱 효과적으 로 진행하기 위해서 복합제 가이드라인 설정 및 임상시험계획 승인 관련 허가규정개발을 위한 지속적인 노력이 필요하다. 현재에도 이처 럼 많은 고혈압 단일제 및 복합제가 개발됨에 따라 식약청에서는 임 상시험계획 승인신청시 제출해야 하는 자료의 요건 및 자료의 면제 요건에 대한 이해를 높이기 위해 지속적으로 심사규정 및 가이드라 인을 발간해 오고 있지만 지속적인 보완 및 개정이 필요한 것으로 보인다. 임상시험계획 승인신청전 사전상담제도를 현실적으로 잘 활 용될 수 있도록 제도적 보완을 서두르고 기존에 산발적으로 발간된 각종 가이드라인들도 특성에 맞게 잘 분류하여 제시하는 시스템의 도입도 권장된다. 또한 급변하는 국제적 개발환경과 규정의 변화에 따라 미국 등 선진국의 규정 및 가이드라인을 참고하거나 번역하여 발간한 자료들이 상당한데 이러한 것들을 토대로 현재까지 개발된 개발동향과 최근의 허가규정의 현황과 최근까지 발간된 관련 가이드 라인을 참조하여 고혈압 복합제의 개발가이드라인에 대한 지속적 인 보완 및 개정이 필요하다고 생각한다.
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