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약용량 database 구축과 허가용량정보 검토에 관한 연구

Title
약용량 database 구축과 허가용량정보 검토에 관한 연구
Other Titles
Investigation on developing drug dosing database and reviewing approved dosing information
Authors
김선아
Issue Date
2010
Department/Major
대학원 생명·약학부약학전공
Publisher
이화여자대학교 대학원
Degree
Master
Advisors
이병구
Abstract
약용량 오류를 예방하기 위한 시스템으로 처방 및 조제시점에서 전산화된 의사처방입력(computerized physician order entry, CPOE)을 이용한 약용량의 검토가 효과적이라는 평가를 받고 있다. CPOE 시스템 개발단계는 dosage range check module(DRCM)을 개발하여 근거에 기반한(evidence-based) 텍스트 자료를 전산시스템에 적용 가능한 형태로 database(DB)화하는 것이다. 국내외의 여러 기관에서 약물 용량 DB를 개발하여 사용해오고 있으나 기관별로 적응증과 연령에 따른 용량 기준에 차이가 있으며, 특히 허가 사항을 기반으로 하는 국가 차원의 약물 용량 DB는 아직까지 개발되지 못하고 있는 상황이다. 본 연구에서는 첫째 약용량 정보를 전산화된 DB로 입력할 수 있는 모듈을 개발하여 국내 허가 의약품에 대한 적응증별, 연령별 용량을 허가사항대로 충실히 입력하고, 둘째 국내 허가 약용량의 적정성을 검토하기 위하여 대상약물을 선정하여 외국문헌과 국내 허가사항을 비교하며, 셋째 약용량과 관련된 외국의 법규 또는 시스템을 검토하고 미국에서 최대용량을 정하여 규제하고 있는 정신신경계약물 노인 용량을 비교하여 제안최대용량을 제시함으로써 안전한 약물사용에 기여하는 CPOE 시스템의 기준 마련에 기여하고자 하였다. DB 입력 모듈 개발을 위해 전산 개발팀과 함께 pilot 테스트를 시행하였고 전문가 자문회의를 통하여 단위정보를 표준화하고 통일화한 통합 입력 인터페이스에 대한 설계작업을 진행하였다. 표준화된 DB 입력 모듈에 국내 허가 전문 의약품 경구제 10,870품목과 주사제 4,452품목에 대한 적응증별, 연령별 약용량 정보를 입력하여 DB화 하였다. 국내 허가 약용량의 적정성을 검토하기 위하여 DB 입력 모듈에 입력한 국내 허가 전문의약품(성분수로 경구제 1,279개, 주사제 1,399개) 중 치료역이 좁거나 오남용 위험이 있는 약물을 우선 검토 대상으로 선정하여 고위험약물(high-alert medications) 52개와 3세대 cephalosporins 15개 성분의 약물 용량을 외국 허가 사항과 비교 검토하였다. 최근에 허가 받은 약물은 약용량 정보에 국가별로 큰 차이가 없었으나 warfarin sodium과 같이 비교적 오래 전부터 사용해오던 약물은 국내허가 사항의 약용량이 미국 American hospital formulary service drug information(AHFS DI) 보다는 구체적으로 명시되지 않은 경우가 많았다. Cefdinir는 AHFS DI와 비교할 때 용량에서 큰 차이를 보인 대표적인 약물이다. 미국의 omnibus budget reconciliation act(OBRA)에서 최대용량을 제시하여 강력히 규제하고 있는 3개 효능군의 총 24개 정신신경계약물 즉, 단시간형 항불안 및 진정제 7개, 장시간형 항불안 및 진정제 7개, 수면제 10개 약물에 대해 미국과 영국의 노인용량 규정을 조사하고 국내 허가사항에 노인용량 규정이 없는 경우, ‘제안최대용량’을 제시하였다. 미국, 영국에서 사용하고 있는 정신신경계 약물은 국내에서도 많이 사용하고 있으나 특히 미국 OBRA와 비교할 때, 노인용량에 대한 구체적 언급이 없는 경우가 대부분이었다.;As a system to prevent drug dosing errors, dosing review with computerized physician order entry(CPOE) at the point of prescribing and dosing has been evaluated as effective. The step for developing the CPOE system is to create a database for evidence-based text materials by developing a dosage range check module(DRCM) in order for the materials to be applicable to the computer system. Many institutions in domestic and foreign areas have already developed dosage DBs and are currently in use. But these dosage DB’s have mutual differences in the indication and age criteria, and particularly, the national dosage DB based on details of approvals have not been developed yet. The purpose of this study was to provide references for CPOE and DUR systems contributing to safe medication use by the following: (1)To develop a module that enables to input dosage data into a computerized DB, in order for the domestically approved drugs to be entered into the DB as authorized by the Korea food and drug administration(KFDA). (2)To investigate the appropriateness of domestically approved drug dosagesand review the approval details through the selection of target drugs and comparison with foreign materials. (3)To review the laws and regulations related to dosage of foreign countries, and to propose a maximum dosage of psychotropic agents in elderly patients. A pilot test was tested for the purpose of developing DB input module with a computer development team. The unit information was standardized through the expert advisory committee and the design for an integrated input interface was carried out. 10,870 items(1,279 components) of oral dosing and 4,452 items(1,399 components) of injectable dosing from domestically approved prescriptive drugs were entered into the standardized DB input module in accordance to each indication and age. To review the appropriateness of domestically approved dosage, drugs with a narrow treatment range or drugs with a risk of misuse and abuse were selected from the DB input module as the prior review target. The 52 items of high-alert medications and 15 items of 3rd generation cephalosporin’s dosages that were selected were then compared and reviewed with the foreign approval details. Drugs that were recently approved showed small regional difference in dosing information, but drugs that have been in use for a relatively long period, such as warfarin sodium, had no specific dosage like the AHFS DI of the United States of America. Cefdinir showed a big difference in dosage when compared with the AHFS DI. The dosage regulations of elderly patients in the United States and England relating to the 24 drugs that are composed of 7 short acting antidepressants/sedatives, 7 long acting antianxiety drugs/sedatives and 10 hypnotics, from the three categories of antipsychotic agents that are have been given maximum dosages and are being strongly controlled by the omnibus budget reconciliation act(OBRA) in the Unites States of America were reviewed. And if there were no dosage regulation for elderly patients in the domestically approved details, ‘recommended maximum dosage’was recommended. When compared with OBRA of the United States of America, most of the domestic approval details of drug dosage for elderly patients were not specified.
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