PROBABILITY OF REJECTION CURVE FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

Abstract

약학 분야에서는 bioequivalence studies로서 두 개 이상의 약의 효능을 비교한다. 본 논문에서는 최근 연구된 신뢰 구간 기법을 이용하여 crossover 실험계획법에 따라 몬테 카를로 모의 실험 기법으로 bioequivalence를 기각할 확률을 구하여 PR 곡선을 AUC의 변동, 표본 크기, 유의 수준, 동등성 구간(acceptance interval)의 길이를 변화시켜 가며 그려 보았다. 위의 방법이 통계적 원칙하에 고안된 것이라고는 하지만, 동등성 구간의 길이를 결정하는 데는 주관성이 개입되므로, 완전한 통계적 방법이라 할 수 없으며, 그 주관성을 최소화하기 위한 방편으로 본 논문에서와 같은 모의 실험으로 적절한 동등성 구간의 길이를 결정하는 것이 필요하다.