소아의 안전한 약물 사용을 위한 국내 연령금기 의약품 규정의 검토

Abstract

소아는 성인과 생리학적 특성이 다르고 계속 성장 및 발달 하고 있는 존재이기 때문에 동일한 약물을 투여하더라도 성인과 다르게 반응하며 약물 사용 결과도 예측하기 어렵다. 따라서 소아에게 약물을 투여할 때에는 치료 효과와 부작용을 비교하고 용량 및 용법 등을 신중히 검토하여 결정해야 한다. 그러나 소아에게 사용되고 있는 많은 의약품은 소아에 대한 적절한 용량 및 용법을 제시하지 못하고 있고 대부분 소아에서 사용 시 유효성과 안전성이 확립되지 않았다는 정보만을 제시하고 있는 실정이다. 이러한 소아의 특징과 약물 정보의 부재로 인한 적정 약물 사용의 어려움과 더불어, 효과적이고 안전한 약물 사용의 중요성이 강조되면서 국내에서는 2004년부터 소아환자에 안전성이 확립되지 않았거나 심각한 부작용을 일으킬 위험이 있는 약물 성분을 특정 연령대 금기(연령금기)로 정하여 지속적으로 발표하고 약물사용평가(Drug Utilization Review, DUR)의 기준항목으로 적용하고 있다. 따라서 그동안 발표된 연령금기 성분과 허가받은 연령금기 의약품에 대한 조사를 통해 관련 정보 제공 현황과 실제 제품 적용 사례에 대해 살펴보는 것은 소아에서 보다 효과적이고 안전한 약물 사용을 위한 방안 마련을 위해 의미가 있을 것으로 보인다. 2004년부터 보건복지부 및 식품의약품안전청(식약청)에서 발표한 연령금기 성분과 2012년 2월 건강보험심사평가원(심평원)에서 공개한 연령금기 의약품의 허가사항을 검토하였다. 2012년 4월 현재까지 총 127항목의 연령금기 성분이 발표되었는데, 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 단일제뿐만 아니라 외용액제, 크림제, 점안제 등과 같이 약물을 국소적으로 적용하는 경우에 한해 연령금기 성분으로 규정하거나 복합 성분을 연령금기 성분으로 명시한 항목도 있었다. 연령금기 성분을 금기 연령에 따라 분류한 결과, 금기 연령이 33가지로 세분화 되어 발표되었고 실제 동일한 연령을 다양한 용어로 혼용하여 사용하였다. 심평원에서 공개한 연령금기 의약품의 허가사항을 검토한 결과, 연령금기 성분과 관련한 내용이 허가사항에서 누락되거나 다르게 명시된 경우가 598품목(31.2%)이었다. 허가사항을 통해 확인 가능한 금기 사유는 유효성 및 안전성이 확립되지 않은 경우와 심각한 부작용 때문인 경우로 나누어 볼 수 있었다. 연령금기 성분 및 연령금기 의약품의 허가사항 정보는 소아에 대한 효과적이고 안전한 약물 사용을 위해 실제 임상에서 적절하게 적용되어야 하며 이를 위해서는 데이터를 표준화하여 통합적으로 관리하고, 투여 방법과 연령 등을 단순화 및 일원화하며, 금기 사유를 명시하는 등의 노력이 필요할 것으로 보인다.;Since children are continuously growing and developing, and also physiologically different from adults, their reaction to the drug will not be the same as adults. Furthermore, it is difficult to predict the results. Thus, when the drug is administered to pediatric patients, it is necessary to compare the efficacy and safety, and consider dosage and usage carefully. However, most drugs are developed for adults, so information on safe use of pediatric drugs regarding dosage-usage and precautions about the drugs is not sufficient. Safe and effective use of drugs has generally become more important. In Korea, since 2004, the Ministry of Health and Welfare has defined drugs whose safety had not been established in pediatric patients or that might cause them serious side effects as contraindicated specific ages, and it applied a DUR(Drug Utilization Review) system that includes drug categories related to age contraindication. Therefore it seems meaningful to review the actual application of drugs and the information providing conditions, in order to draw up measures, by investigating the allowed contraindicated specific ages and the contents of the drugs for contraindicated specific ages. We have investigated drugs that the Ministry of Health and Welfare and the Food and Drug Administration(KFDA) had announced as ‘contraindicated specific ages’ since 2004. And we have also reviewed the approval of drugs from the Health Insurance Review Agency(HIRA) released in the February 2012 contraindicated specific ages permission. KFDA announced 127 age specific contraindications up to the present date. We could find single drugs that act systemically through oral preparation, and injections. In addition, we also found single drugs that act topically such as topical liquids, creams, eye drops, and complex drugs. As for classifying age contraindicated drug contents by age, it was broken up into 33 types of contraindicated ages and some of the terms about ages were used with the same meaning. After reviewing the permission of age contraindicated drugs announced by Health Insurance Review Agency, 598 cases(32.1%) were either missing or displayed deviations from the approved information concerning the drugs. The contraindicated reasons which can be confirmed by the permission could be divided into 1) the case of the safety the effectiveness that has not been approved and 2) the case of serious side effects. In conclusion, the information regarding the age contraindicated drug contents and the permission of age contraindicated drugs should be effectively applied in clinical situations if drugs are to be used in pediatrics safely and effectively. For this, we should specify the reasons for contraindication, simplify and standardize the administration and the age, and conduct integrated management through standardizing the data.