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조혈모세포이식 후 구강 내 만성 이식편대숙주반응에 대한 budesonide 및 dexamethasone 가글 요법의 효과 비교

Title
조혈모세포이식 후 구강 내 만성 이식편대숙주반응에 대한 budesonide 및 dexamethasone 가글 요법의 효과 비교
Other Titles
Comparison of Budesonide and Dexamethasone for Local Treatment of Oral Chronic Graft Versus Host Disease
Authors
박애령
Issue Date
2012
Department/Major
임상보건과학대학원 임상보건학과임상약학전공
Publisher
이화여자대학교 임상보건과학대학원
Degree
Master
Advisors
곽혜선
Abstract
연구 배경: 조혈모세포이식 후 발생하는 구강 내 만성 이식편대숙주반응 (chronic graft versus host disease, cGVHD)은 장기 생존자의 유병률 및 삶의 질 저하의 주된 원인이 된다. Cyclosporine이나 tacrolimus와 같은 calcineurine inhibitor와 prednisone을 병합하여 전신치료 약제로 사용하고 있으나, 구강 내 이식편대숙주반응의 증상이 개선되지 않아 추가적인 국소 치료를 필요로 하게 되는 경우가 있다. 국소 치료 약제 중 corticosteroid 제제는 항염 작용과 면역조절 작용이 있어 1차 치료 약제로 사용할 수 있으며, 투여가 용이하고 가격이 저렴하여 쉽게 접근이 가능하다. 연구 목적: 본 연구는 국소용 corticosteroid인 budesonide와 dexamethasone 가글 요법이 구강 내 이식편대숙주반응에 효과가 있는지 평가하고, 두 군 간 약효 비교 평가를 통해 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 국소용 corticosteroid 제제를 선택하기 위한 근거를 마련하고자 시행되었다. 연구 방법: 2011년 6월부터 10월까지 0.03% budesonide 가글제(26명) 또는 0.01% dexamethasone 가글제(24명)를 처음으로 사용한 구강 내 만성 이식편대숙주반응 환자를 대상으로 하였다. 약물에 대한 약효 평가는 약물의 사용 시작 시점과 약물 사용 후 약 1개월이 경과한 시점에 NIH(National Institute of Health) consensus criteria를 바탕으로 구강 내 cGVHD에 대한 examination scoring을 통해 시행하였다. 두 약물의 약효 비교는 1) 치료 약물 사용 전후의 구강 내 cGVHD examination score 변화량, 2) 완전 반응(complete response, CR)과 부분 반응(partial response, PR)을 포함한 전체 치료 반응률(overall response rate) 및 3) 약물 사용 전후의 구강 내 통증 점수 변화량의 비교를 통해 실시하였다. 자료 수집은 전자의무기록(electronic medical record, EMR)과 환자용 모니터링 기록지(patient monitoring profile, PMP)를 바탕으로 하여 후향적으로 이루어졌다. 연구 결과: 약물의 사용 전후 구강 내 cGVHD examination score는 두 군에서 모두 통계적으로 유의하게 감소하였고(P<0.001), 사용 전과 사용 후 cGVHD examination score의 변화량은 budesonide군이 중앙값 2.5점(범위, 0~7), dexamethasone군이 중앙값 1점(범위, -2~5)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다(P=0.045). 완전 반응과 부분 반응을 포함한 전체 치료 반응률은 budesonide군이 53.8%, dexamethasone군이 29.2%로 budesonide군에서 높은 양상을 보였다(P=0.093). 구강 내 통증 점수 변화는 budesonide군이 중앙값 5점에서 3점으로 유의하게 감소하였다(P<0.001). 부작용으로는 구강 내 칸디다증이 5명의 환자에게서 나타났고, 항진균제 치료를 시행하였으며 다른 치명적인 부작용은 나타나지 않았다. 고찰 및 결론: Budesonide와 dexamethasone은 조혈모세포이식 후 구강 내 이식편대숙주반응에 안전하고 효과적으로 사용할 수 있으며, cGVHD examination score 변화량 및 통증 점수 감소에 있어서 budesonide의 효과가 더 우월한 것으로 나타나 향후 치료약제 선택시 유용한 참고자료로 활용할 수 있을 것으로 사료된다.;Background: Oral chronic graft versus host disease(cGVHD) is a major cause of morbidity and loss of quality of life in long term survivors. Cyclosporine or tacrolimus with prednisone remains the first line therapy for oral manifestations of cGVHD. However, many patients with oral manifestations of cGVHD do not have resolution of their disease and may benefit from incorporation of local therapy. Topical corticosteroids have the advantage of being easy to administer and inexpensive. Objective: We designed a retrospective study to compare treatment results of patients with oral cGVHD who received topical budesonide and dexamethasone to determine which drug had any advantage on treatment of oral manifestations. Methods: Between June 2011 and October 2011, 45 patients with hematologic malignancies who underwent allogenic stem cell transplantation and had oral chronic cGVHD were treated with either oral budesonide rinse or dexamethasone rinse (Group A; n=26), (Group B; n=24). Diagnosis, clinical staging, and treatment response scoring for cGVHD were performed according to National Institute of Health(NIH) consensus criteria. Results: After treatment, there was statistically significant decrease in median oral cGVHD examination scores compared to baseline in two groups(P<0.001). And the differences in oral cGVHD examination scores between initial and post-treatment period was 2.5 and 1 for group A and B, respectively(P=0.045). Overall response rate was 53.8% and 29.2% for group A and B, respectively(P=0.093). After treatment, there was statistically significant decrease in median pain scores compared to baseline in group A(P<0.001). Oral candidiasis was observed in 5 patients and antifungal agents were effective. However, prophylactic strategies may be necessary. Conclusions: It was concluded that topical applications could be successfully used to treat the oral manifestations of cGVHD, and especially topical budesonide had an advantage over dexamethasone in terms of oral cGVHD examination scores and pain scores.
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