임상시험계획승인 허가규정 연구

Abstract

임상시험계획승인제도의 도입 이후 국내에서 진행되는 다 국가 임상시험과 항암제 임상시험이 점차 증가하고 있다. 임상시험계획승인 관련 허가 규정의 현황 파악과 발간된 가이드라인에 대해 정리 분석하여 연구할 필요성이 크다. 본 연구를 통하여 우리나라의 임상시험계획승인 관련 허가규정의 현황을 알아보고, 항암제 임상시험계획승인에 필요한 제출 자료의 범위 및 요건을 분석하고자 하였다. 또한 미국의 임상시험승인 신청 제도와 항암제 관련 허가 규정을 조사 분석하여 우리나라의 임상시험계획승인제도를 개선하는데 기여할 수 있는 기초자료를 산출하고자 하였다. 본 연구는 해당 관련 자료수집과 문헌 고찰에 의한 체계적 분석방법을 이용하였다. 관련 자료는 우리나라 약사법 및 약사법 시행규칙 상의 관련 법 규정과 식품의약품안전청 홈페이지 상의 관련 규정, 심사지침 및 각종 가이드라인을 조사하였다. 항암제 임상시험계획승인제도 전반에 대해서는 관련 학술 논문과 의약전문 웹사이트 및 검색 포털 사이트를 통해 검색 수집한 관련 뉴스 및 전문가 자료 등을 참조하였다. 외국자료의 경우 해당 보건당국의 웹사이트를 통하여 연구하였다. 연구를 통해 다음과 같은 연구결과를 얻을 수 있었다. 임상시험계획승인 관련 허가 규정은 실질적인 임상시험 개발 환경에 맞추어 지속적인 보완 및 개정이 필요하다. 또한 임상시험계획승인 신청 전 사전상담제도를 현실적으로 활용이 가능하도록 제도의 보완이 필요한 것으로 분석되었다. 산발적으로 발간되어 공개된 가이드라인들을 실제 우리나라 임상시험계획승인 과정에서 활용 가능한 지침서와 단순 참고용 번역본으로 분류하여 제시하는 방법을 제안하였다. 항암제의 임상시험계획승인을 위해 활용할 수 있는 가이드라인들 중 오래 전 발간된 것은 수정 및 보완하여 개정판을 발간하거나, 내용을 심화하여 식 약 청 고시 등 상위 허가규정으로 명문화하는 시도가 필요하였고, 최근 개정판이 발간된 항암제의 비 임상시험 자료 심사 지침은 적극 활용이 추천되었다. 미국의 임상시험승인관련 허가규정 관리시스템을 참고하여 기존에 산발적으로 발간된 각종 가이드라인들을 특성에 맞게 잘 분류하여 제시하는 시스템의 도입을 권장하였다. 또한 미국의 활성화된 임상시험승인 신청 전 사전상담제도 등 선진국 장점을 잘 파악하여 우리나라의 개발 환경에 적합한 임상시험계획승인 관련 허가규정을 보완 및 강화해 나가야 할 것으로 사료되었다.;Multinational clinical trials and clinical trials for anticancer drug in Korea has increased since the introduction of Investigational New Drug Approval system. There is a great need to understand the current regulation status and identify and investigate the published guidelines for the Investigational New Drug Approval. This study tried to review the status of regulations and analyze the scope of data to be submitted and requirement of Investigational New Drug application. Also, through investigation and analysis of U.S. Investigational New Drug application system and regulations for anticancer drugs, it is intended to some optional measure that can contribute to improving the regulatory system of Investigational New Drug approval in Korea. In this study, a systematic analysis method by data collection and review of the literature was used. The relevant regulatory documents was investigated through Korea Pharmaceutical Affairs Law and relevant articles on the Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations and other related guidelines provided by Korean Food and Drug Administration homepage. Regarding overall regulatory system for Investigational New Drug approval, it referred to academic theses, related news and expert reports searched and collected by relevant websites and major portal site. Through this research, the following conclusions were obtained. It is needed to compensate defect of Investigational New Drug approval system and revise the relevant regulations continuously in accordance with the actual clinical trial development environment. In addition, improvement of prior Investigational New Drug application consultation system is required to be applied in actual practice. As the relevant guidelines has been published sporadically, the way to sort the guidelines into regulatory documents available in actual practice and simple references is proposed. The guidelines published in a long time are need to be revised with modification and supplement or try to stipulate in the upper-level regulations by Korean Food and Drug Administration notice. It is encouraging to take advantage of guideline for non-clinical trial requirements of anticancer drugs which has published recently. It was recommended to introduce regulatory guidelines classification system to arrange the guidelines provided sporadically refer to U.S. management system for regulations. Also, it was required to complement and strengthen the relevant regulations for Investigational New Drug Approval suitable for Korean actual practice with taking advantage of advanced regulatory system such as US prior IND consultation system.