영양유전체학과 맞춤영양의 윤리적·법적 쟁점과 규제 프레임워크에 관한 연구

Abstract

사실상의 모든 인간 유전체 구조가 밝혀진 것을 의미하는 인간게놈지도의 완성은 이제 유전자의 기능을 규명하기 위한 연구로 점차 그 영역을 확대되고 있다. 이러한 인간 유전체 학의 발전은 일면 인간의 생명현상에 대해 좀 더 구체적인 접근을 가능하게 하고 있다. 그러나 인간 유전체 학은 발전에 의한 잠재적 이익과 함께 다양한 윤리적․사회적 문제들이 끊임없이 제기한다. 예컨대, 유전자 재조합 등을 둘러싼 생물학적 안전성(biosafety), 생명의 존엄성 파괴 등의 논란이나, 인체 유래 물 및 유전정보의 사용으로 인한 유전자프라이버시의 침해, 사회적 차별 및 낙인 찍기, 나아가 우생학적 논란 등이 그것이다. 이에 대하여 미국, 유럽 등 관련 분야의 선진국들을 중심으로 유전체 관련 연구에 대한 윤리적․법적․사회적 함의(Ethical, Legal, and Social Implication; ELSI)에 대한 연구의 중요성이 제기되어 왔다. 이러한 맥락에서 최근에는 개인의 유전형에 따라 다르게 나타나는 의약품에 대한 반응을 연구하여 효율적인 의약품을 개발하기 위한 약물유전체 학의 발전이 두드러진다. 이는 의약품의 효능에 대한 기존의 한 종류의 약이 모든 사람에게 듣는-'one size fits all' -식 접근 대신, 특정 유전자의 다형 성이 초래하는 의약품의 흡수와 대사 등 신체 내 반응의 차이를 알아냄으로써 해당 환자에게 알맞게 적절한 효능을 발휘할 수 있는 'one size fits one' 방식의 의약품을 제공하고자 한다. 이와 같은 개념과 원리를 가진 유전체 학이 식품의 섭취 및 대사 등에 대한 식품영양학에 적용되어 영양유전체 학(Nutrigenomics)이라는 새로운 학문으로 연구되고 있다. 이는 간단히 말해 영양소와 유전자의 상호작용(Diet-Gene Interaction)을 연구하는 학문이다. 즉, 개인의 유전자 구성(genetic makeup)에 따라 다르게 나타나는 식품(영양소)의 흡수⋅대사 등을 이해하고 그에 맞춘 식이요법이나 생활방식을 권장하기 위한 연구(Nutrigenetics) 또는, 섭취한 식품 또는 영양소가 유전자 발현(gene expression), 단백질 합성 및 유전체 기능에 미치는 영향을 시스템생물학(System Biology)적인 접근을 통해 연구(Nutrigenomics)를 통해 영양소와 유전자, 나아가 식이와 관련한 질병에 대한 이해를 넓히고자 한다. 즉, 유전체 기술을 이용하여 사람들이 섭취하는 식품과 유전자, 그리고 일반적으로 식이가 연관된 것으로 알려져 있는 비만, 당뇨, 고혈압, 심장질환, 골다공증 및 암 등과 같은 질환과의 연관성을 연구한다. 이러한 유전체학적 접근의 도입은 분자생물학 및 생화학적 접근의 한계에 직면해 있던 영양학에 새로운 가능성을 제시해준다. 그러나 영양유전체 학의 발전에 의해 야기되는 다양한 윤리적⋅법적 문제들은 이에 대한 규제의 필요성에 대한 논의를 불러일으킨다. 영양유전체 학의 발전은 영양소와 유전자의 관계를 연구하는 영양유전체 연구에 바탕을 둔다. 그리고 그 연구 결과들은 최근 ‘맞춤영양(Personalized Nutrition)’이라는 개념을 이용하여 빠르게 상업화되려는 경향을 보인다. 그러나 영양유전체 학의 영양소와 유전자의 관계는 대부분 개연성(probability)에 근거한다. 따라서 연구 결과의 해석과 적용은 매우 중요하며, 이를 상업적으로 활용하는 것에는 몇 가지 윤리적⋅법적 문제들의 해결이 선행되어야 한다. 첫째, 영양유전체 학 연구는 인간을 대상으로 수행되는 또는 적어도 인간의 유전정보를 이용하는 연구이다. 따라서 유전자연구에 준하여 연구의 윤리적 수행을 강조해야 한다. 이와 관련하여 우리나라는『생명윤리 및 안전에 관한 법률』에 의해 유전자연구의 윤리적 수행을 규제하고 있다. 영양유전체 연구는 대부분 대학에서 건강 인을 포함한 연구들이 수행되고 있다. 그러나 생명윤리법은 의료기관에서 환자를 대상으로 수행되는 임상시험의 유형의 하나로 적용되고 있다. 때문에 대부분의 영양유전체 연구에는 사실상 적용되지 못하고 있다. 다양한 영양유전체 연구의 증가로 유전정보는 많아지고 있지만, 영양유전체 연구에서 생성되는 대부분의 유전정보는 단지, 개연성에 근거하기 때문에 불확실성 등 다양한 윤리적 문제를 내포하고 있다. 또한, 영양유전체 연구자들에 대한 유전정보 관리의 중요성에 대한 인식 부족도 연구의 윤리적 수행을 어렵게 한다. 따라서 영양유전체 연구에 대한 윤리적 수행에 대한 지침을 제공하여 연구에 참여하는 유전정보 제공자를 적절하게 보호 해야 할 필요가 있다. 둘째, 맞춤영양의 상업적 적용은 위에서 제기한 영양유전체 연구가 갖는 한계에도 불구하고, 성급한 상업화가 이루어지려고 한다는 점과 그에 대한 적절한 규제가 마련되어 있지 않다는 것이 문제가 된다. 즉, 단지 개연성이라는 유전자검사 결과를 특정 질병과의 연관성을 강조하여 진단 및 예측을 위한 방법으로 상업화 하는 것(영양유전자검사 서비스)이나, 그러한 연구결과에 바탕을 두어 유전형에 맞춘 기능성 식품 등을 개발하여 상품화하려는 것이다. 이에 대해 현재 우리나라는 두 가지의 법제가 관여될 수 있다. 영양유전자검사의 서비스화에 대해서는 생명윤리법이, 유전형에 근거한 기능성 식품의 개발에는 건강기능식품에 관한 법률이다. 그러나 현행 법률에서는 위의 두 가지 상업적 시도에 대해 효과적으로 규제할 수 없다. 예컨대, 현재 생명윤리법에 의한 유전자검사는 의료적 환경에서 수행되어야 한다. 그러나 영양유전자검사는 질병과의 연관성 및 개연성을 얼마만큼 인정할 것인지에 대한 충분한 논의가 선행되어야 할 것이다. 또한, 현재의『건강기능식품에 관한 법률』은 기능성 식품을 의약품과 일반식품의 경계로 취급하고 시장으로의 진입에 대한 규제를 적용하고 있으나, 유전형에 따른 맞춤형 기능식품은 유전자검사의 선행이 요구되므로 판매방식에 관한 규제의 필요성도 제기된다. 이와 같이 영양유전체학과 맞춤영양의 상업적 이용에 대한 다양한 윤리적⋅법적 문제들은 이에 대한 적절한 규제의 필요성을 제기한다. 그러나 현행의 규제는 유전자검사, 유전자연구 및 특정 유형의 제품 등을 포괄적으로 규정하여 일방적인 규제를 하고 있다. 그러나 유전체 기술 및 유전 체 학의 발전은 유전정보의 취급, 해석 및 적용에 대한 획일적인 규제에 의해 적절하게 규제되지 못한다. 왜냐하면, 유전체 기술 및 유전정보의 활용은 고도의 전문성을 요구하며, 그 활용 및 적용의 대상이 되는 개인 및 사회보다는 전문가 그룹에 의해 주도되기 때문이다. 이는 개인 및 사회는 상대적으로 사회구조적으로 선택권 및 자율성을 제한하는 방향으로 이용될 수 있다. 따라서 이에 대한 정부 또는 독립적인 윤리성 심의기구 등의 공공적 성격의 기관에 의한 개입이 필요하다. 이에 순환적 공공 규제 모델을 통해 유전체 기술을 둘러싼 사회적 관계를 분석함으로써 공공기관의 규제의 필요성을 강조한다. 이에 본 논문에서는 영양유전체 학의 발전과 관련한 규제, 지침, 관리 및 감독 등의 규제 환경이 필요하며, 이는 영양유전체 연구와 영양유전자검사 및 유전형에 근거한 맞춤형 기능식품에 대해 각기 다른 규제가 필요하다고 주장한다. 첫째, 영양유전체 연구에 대해서는 ‘유럽 영양 유전체 학 기구(NuGO)’에서 제안하는 지침과 같이 영양유전체 연구에 적합한 윤리 지침을 마련하여 제공하고 이를 연구자들에게 교육함으로써 연구의 발전과 윤리적 수행을 함께 지원해야 할 것이다. 지침의 주요 내용은 충분한 정보에 의한 동의, 인체유래 물 및 유전정보의 적절한 관리 기준의 마련, 유전자프라이버시에 대한 보호대책 및 기준 및 이익의 공유 등을 포괄할 수 있어야 할 것이다. 이는 독립적인 윤리성 심의기구를 통한 연구계획서 심의 및 연구 수행에 대한 감시⋅감 독 울 통해 효과적으로 시행될 수 있을 것이다. 둘째, 영양유전자검사에 관한 규제는 먼저, 유전자검사에 대한 분석적 타당성(Analysis validity), 임상적 타당성(Clinical validity), 임상적 유용성(Clinical Utility) 및 윤리적∙사회적 함의(Ethical and Social implication)의 평가가 전제되어야 한다. 또한, 영양유전자검사는 그 대상 질환이 대부분 복합성의 다인 성 질환이기 때문에 검사 및 결과의 불확실성 및 유전정보의 함의와 그 한계 등에 대한 충분한 정보의 제공이 중요하다. 이를 통해 영양유전자검사에 대하여 소비자가 합리적인 의사결정자로서의 역할을 할 수 있도록 지원하는 규제가 필요하다. 셋째, 유전형에 따른 기능식품의 개발 및 상업화에 대한 규제는 시장의 진입 가능성을 적절하게 규정함으로써 일차적으로 소비자를 보호하는 것이 중요하다. 또한, 실제 시장에서의 거래를 효과적으로 감시⋅감독하는 것도 중요하다. 이는 영양유전자검사와 같이 유전형에 따른 정보의 해석 및 함의에 대한 한계를 충분히 설명함으로써 소비자의 자율성 확보를 지원하는 것과 유전자검사와의 관계를 어떻게 설정하고 규제할 것인가에 대한 논의도 필요할 것이다.;The purpose of this study is to examine ethical and legal Issues of the nutrigenomics research and personalized nutrition and to suggest the regulatory framework and model for genomic technology and its commercial application. For this purpose, we have to understand nutrigenomics and its application. Since Human Genome Project has revealed the structure of the human genome, human genomics has developed rapidly. In addition to, the Integration of high-through genomic technologies and bioinformatics has recently been led human genomics to the heart of biomedical science of 21 century. The efforts of genomics to explain the phenomenon of human life have been attempted to various fields. These attempts raises the ethical, legal and social issues. Nutrigenomics is the integration of nutrition and genomics. Nutrigenomics is the study of nutrient-gene interaction through genomic technologies. In other words, nutritgenomics studies the functional interactions between food and/or its components and genome at the molecular, cellular, and systematic level. The goal of nutrigenomics is to use diet to prevent or treat diet-related disease including obesity, diabetes, hypertension, osteoporosis, cardiovascular diseases, and the type of cancers etc. The goal of this is to generated recommendations regarding the risks and benefits of specific diets and dietary components to the individual. It has been termed 'personalized nutrition' or 'individual nutrition'. This principles and concepts of nutrigenomics and personalized nutrition might be revolutionized and expected the prevention and treatment of disease. However, the outcome of most of the preliminary studies on diet-gene interaction in multifactorial disease. They need to be validated by robust scientific evidence. Despite of these intrinsic limitation, the promise of nutrigenomics is to identify ingerited susceptibilities to diet-related disease, then provide personalized nutritional advice. And, that creates commercial opportunities including nutrigenetic testing service by private companies and functional foods designed genotype. The target is even though not the patient but the healthy common man. In addition to, personalized nutrition focuses on the value of health in choosing food, and prejudges an individualizing policy instead of a public health nutrition policy, and it is faced with many uncertainties of research outcomes. The commercial application of the personalized nutrition especially raises ethical, legal and social issues. For example, the ethical issues of the nutrigenomic research concern the misuse and the uncertainty of genetic information and the autonomy infringement from lack of knowledge involving the research implication. As like this, nutrigenomics research and its practical applications involve the use of genetic testing for predisposition to diseases. And early entrants into the nutrigenomics market have been developing and marketing nutrigenetic testing service to identify genotyping, functional food products and dietary supplements to be tailored for an individual's genetic make-up such as predisposition and susceptibility related health condition. These commercial interests are responding to an established market of early adopters seeking new tools to enhance health for common people, but the regulatory environment has not kept pace. The implication of genetic information and genetic factor is changed by development of genomic technology and its application. For example, Implication of Genetic information and meaning of genetic factor on monogenetic disorder including PKU, galactosemia, lactose intolerance are different with those on multifactorail disorder such as diet-related diseases. However, many of people are still recognized genetic information as the natural destiny and they are often at risk or harm from the research by mis-communication. In this condition, Individual as a subject or consumer is unlikely to be reasonable decision-maker. There are guidelines and rules through the ELSI(ethical, legal, and social implication) studies involving genomic research and its medical application. However, relatively little attention has been given to the nutrigenomics research. I suggested that the Cyclic Public Regulatory Model(CPRM) for genomic technology. The model is made by modifying the Recursive Regulatory Model for communication technology. The Recursive Regulatory Model is inspired by Giddens structuration theory with some insights from Actor-Network Theory. The RRM However, have limitations to applicate genomic technology, because genomic technology and its application has specialized. The CPRM provides theoretical principle for how genomic technology can influence society. The elements of CPRM consist of Public Institutions, Professional Institutions, Individuals, and Genomic technology. This model highlights the role of public institution as regulator in the interaction of genomic technology, professional institution, and individuals. CPRM provides scholars and policymakers with a framework for analyzing how information technologies affect fundamental society concerns.