A phase III study to assess immunogenicity and safety of LBVW0101 compared with Tritanrix HB(R)

Abstract

Tetanus, Diphtheria, Pertussis and Hepatitis B vaccinations are used to prevent epidemic of legal communicable diseases and those vaccines classified as group 2 vaccinations are recommended as essential. According to WHO's expanded program on immunization (EPI), infants should be immunized by diphtheria, whole cell pertussis and tetanus (DTwP) vaccines at the age of 6, 10 and 14 weeks. For hepatitis B (HB) vaccine, infants need to be immunized at birth, age 1 month and 6 months. Therefore, it is hard to keep a track of vaccination records due to many repeated administrations of vaccines. It also requires health professionals’ work loads, leading to increased costs by the government health authorities. On the other hand, it is proposed that concomitant vaccination can be as effective as the separate vaccination by combining DTwP and HB vaccine (DTwP-HB). It can reduce the number of vaccination allowing simple vaccination schedule and an increased vaccine coverage of the HB. Therefore, this study was designed to compare LBVW0101 (DTwP-HB) with Tritanrix HB?? (GlaxoSmithKline) commercially available product. For healthy infants who completed LBVW0101 (DTwP-HB) vaccine for 3 times at the age of 6, 10 and 14, they showed an excellent immunogenicity. The seroprotection rate for anti-pertussis, anti-diphtheria, anti-tetanus and anti-HB was 97.39%, for 99.35%, 100% and 96.73% respectively. While Tritanrix HB?? as a comparator group showed 97.93% for anti-pertussis, 98.62% for anti-diphtheria, 96.55% for anti-tetanus and 99.31% for anti-HB. As for the safety evaluations it turned out that solicited and unsolicited adverse reactions were mild in both groups. Therefore, it demonstrates non-inferiority of a course of LBVW0101 vaccine relative to Tritanrix HB?? in healthy infants at six, ten and fourteen weeks of age in terms of immunogenicity. ;디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염은 현재 법정 전염병 제 2군 접종전염병으로 분류되어 예방 접종이 필수적으로 권장되는 질환이다. 현재 WHO의 확대예방접종계획 (EPI: expanded program on immunization) 에 따르면 디프테리아·파상풍·백일해의 예방 백신은 생후 6, 10, 14 주에 접종을 해야 하며, B형 간염 백신은 출생 직후, 생후 1개월, 6개월의 3회 접종을 하도록 되어 있다. 따라서 많은 분리백신들의 투여로 인해 세부 예방접종 기록과 유지가 힘들다. 결국 건강전문가들 (health professional) 의 업무량이 증가되어 정부 보건 당국의 비용 증가를 초래했다. 하지만 분리백신 대신 DTwP-HB 혼합백신으로 예방을 할 경우 접종 횟수의 감소, 접종 스케줄의 단순화, B형 간염 백신의 접종률 상승의 긍정적 효과를 기대할 수 있다. 따라서 이 연구에서 혼합백신인 LBVW0101 (디프테리아, 파상풍, 백일해, B 형 간염, LGLS Ltd.)과 널리 시판되고 있는 혼합백신 Tritanrix HB(R) (디프테리아, 파상풍, 백일해, B 형 간염, GlaxoSmithKline)를 비교하였다. LBVW0101로 기본접종을 완료한 건강한 유아들에게 3차 접종 시 4 항원에 대해 anti-pertussis (97.39%). anti-diphtheria (99.35%), anti-tetanus (100%) anti-HB (96.73%)의 항체 양성률로 우수한 면역원성을 보였으며, 대조 백신인 Tritanrix HB(R) 의 항체 양성률은 anti-pertussis (97.93%). anti-diphtheria (98.62%), anti-tetanus (96.55%) anti-HB (99.31%)을 보였다. 또한 LBVW0101 접종 후 발생한 solicited 이상반응과 unsolicited 이상반응 모두 대부분 경증으로 대조 백신인 Tritanrix HB(R) 와 유사한 안전성 결과를 보였고 안전하게 사용 가능하다고 판단된다. 따라서 건강한 영아를 대상으로 6, 10, 14 주 투여 시 LBVW0101은 Tritanrix HB(R)에 비열등함을 입증하였다.